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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der QuickFlex Micro-Schrittmacherelektrode Modell 1258T für das linke Herz

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

QuickFlex Micro Modell 1258T Stimulationselektrode für das linke Herz

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der linksventrikulären Elektrode QuickFlex Micro Modell 1258T bei einer Patientenpopulation mit Herzinsuffizienz. Die Studie wird in maximal 20 Prüfzentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt und es werden insgesamt 68 Patienten aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfelektrode für das linke Herz, QuickFlex Modell 1258T, wird mit einem legal vertriebenen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (CRT-D) von St. Jude Medical für die kardiale Resynchronisationstherapie implantiert.

Die Patienten werden vor der Entlassung, 1 Monat, 3 Monate und dann alle 6 Monate bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University Hospital-University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • Midwest Heart Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • EMH Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St. Thomas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugelassene Indikation für CRT-D-System

Ausschlusskriterien:

  • Früherer zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
  • Vorherige linksventrikuläre (LV) Elektrodenimplantation
  • Hatten innerhalb von 40 Tagen vor der Registrierung einen Herzinfarkt, eine instabile Angina oder eine kardiale Revaskularisation (perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA), Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Stent).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QuickFlex micro 1258T Linksherzelektrode
Gerät: QuickFlex Micro Modell 1258T Linksherzelektrode
Implantation der QuickFlex Micro 1258T-Elektrode für das linke Herz in Kombination mit einem CRT-D-System.
Andere Namen:
  • Modell 1258T Schrittmacherelektrode für das linke Herz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von linksventrikulären Elektroden-bedingten Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Kaplan-Meier-Überlebensanalyse wurde für Komplikationen im Zusammenhang mit linksventrikulären Elektroden über 3 Monate durchgeführt. Der Prozentsatz der Patienten, die nach 3 Monaten komplikationsfrei blieben, wurde angegeben.
3 Monate
Prozentsatz erfolgreicher linksventrikulärer Elektrodenimplantationen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Erfolgsrate der linksventrikulären Elektrodenimplantation wurde berechnet als die Gesamtzahl der Patienten, bei denen die linksventrikuläre Elektrode QuickFlex Micro Modell 1258T erfolgreich implantiert wurde, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, bei denen ein Implantationsversuch durchgeführt wurde. Als erfolgreiche Implantation wurde die Platzierung der linksventrikulären Elektrode im Koronarsinus zur Stimulation des linken Ventrikels mit Anschluss an das Aggregat definiert.
3 Monate
Reizschwelle für linksventrikuläre bipolare Stimulation (Volt)
Zeitfenster: 3 Monate
Die mittlere linksventrikuläre Stimulationsschwelle (Menge an Energie, die zur Stimulation des Herzens benötigt wird) wird angegeben. Um diesen Endpunkt zu erreichen, ist eine mittlere Erfassungsschwelle von insgesamt < 3 Volt erforderlich.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Tamara Shipman, Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD 435

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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