척추 추간판염에 대한 두 가지 항생제 치료 기간의 비교 (DTS)

프랑스에서 척추디스크의 발병률은 연간 1000~1500건의 새로운 사례입니다. 주로 원인이 되는 미생물은 황색포도상구균, 음성응고효소 포도상구균, 그람 음성 간균 및 연쇄상구균입니다. 더 드물게 마이코박테리아 또는 브루셀라. 실제로 항균 요법의 최적 기간은 불분명합니다. 연구에 따르면 치료율은 관련 세균이 무엇이든 간에 90~100%까지 다양합니다. 6주의 항생제 치료 기간이 12주보다 열등하지 않은 경우 일반적인 항생제 치료 기간을 단축하고 프랑스 회람에 정의된 항생제를 잘 사용하는 정책에 따라 생태학적 및 경제적 이점과 함께 치료 내성을 향상시킬 수 있습니다. 02/05/02의 n°2002-272.

주요 목적은 세균성 척추 추간판염의 치유율에 대해 6주 대 12주의 두 가지 항균 요법 기간을 비교하는 것입니다. 2차 목표는 항생제 치료 기간에 따라 1) 임상 검사 및 EVA(Analogical Visual Scale)에 의한 Rachidial 통증, 2) 점수 EQ-5D에 의한 삶의 질, 3) 치료 내성을 비교하는 것입니다. 4) 실패에 대한 위험 요소.

연구 유형은 직접적인 개인 이익을 위해 두 개의 병렬 그룹으로 무작위 배정된 전향적 다중 중심, 공개 라벨 시험입니다.

항균 요법은 세균과 합의된 권장 사항에 따라 환자를 담당하는 의사가 선택합니다.

이 연구는 400명의 환자에 관한 것입니다.

포함 기준은 다음과 같다: 항균 요법이 필요한 입증된 세균성 척추디스크(미코박테리아, 진균 또는 브루셀라 아님)가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성; 보호된 성관계와 부정적인 임신 테스트(b HCG)로 효과적인 피임법을 사용하여 출산하기 위해서는 나이가 든 여성이 필요합니다.

비포함 기준은 다음과 같습니다: 세균학적 식별이 없는 감염 또는 마이코박테리아, 진균 또는 브루셀라증 감염, 물질의 존재 또는 척추디스크의 재발.

주요 평가 기준: 감염이 없는 것으로 정의된 1년 동안의 성공률: 감염의 임상적, 생물학적 및 방사선학적 징후(통증, 발열)의 부재; 또는 같은 세균으로 재발합니다.

이 기준은 치료 도입 후 항생제 치료 첫 6주 이후부터 치료 중단 후 1년까지 추정됩니다. 세균학적 진단의 기준은 동일할 것이다.

연구 설계: 서명된 정보 동의 후 환자가 한 팔에 포함되고 무작위 배정됩니다. 그들은 정기적으로(항균제 치료 시작 후 1, 2, 3, 6, 12주, 그 다음 항생제 치료 종료 후 6개월, 12개월) 신체 검사, 생물학적 검사 및 방사선 검사를 받습니다.

무작위화는 중앙 집중화되고 블록별로 균형을 이루며 센터별로 계층화됩니다. (70개 센터) 연구의 이전 기간은 4년입니다.