Comparación de la duración de dos tratamientos antimicrobianos para la espondilodiscitis (DTS)
Comparación de la duración de dos tratamientos antimicrobianos (6 semanas frente a 12 semanas) para la espondilodiscitis
La duración de la terapia antimicrobiana para la espondilodiscitis no está estandarizada; puede variar de 6 semanas a varios meses dependiendo de los hábitos médicos. La hipótesis del estudio es que una terapia antimicrobiana de 6 semanas no es inferior a una de 12 semanas.
Llevamos a cabo un ensayo prospectivo multicéntrico, abierto sin inferioridad, aleatorizado en dos grupos paralelos.
El objetivo principal es comparar la eficacia de dos duraciones de antibioterapia, 6 semanas frente a 12 semanas, sobre la tasa de curación en esta indicación.
El estudio se refiere a 400 pacientes mayores de 18 años, 70 centros en Francia están involucrados.
La duración del estudio es de 4 años.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En Francia, la incidencia de espondilodiscitis está entre 1000 y 1500 casos nuevos al año. Los microorganismos principalmente causantes son: Staphylococcus aureus, Staphylococcus coagulasa negativa, bacilos Gram negativos y estreptococos; más raramente micobacterias o Brucella. En realidad, la duración óptima de la terapia antimicrobiana no está clara. La tasa de curación varía, según los estudios, del 90 al 100 % cualquiera que sea el germen responsable involucrado. Si la duración de una terapia antimicrobiana de 6 semanas no es inferior a 12, esto permitiría acortar la duración habitual de la terapia antimicrobiana y mejorar la tolerancia del tratamiento, con beneficios ecológicos y económicos, siguiendo una política de buen uso de los antibióticos, definida en la circular francesa n°2002-272 del 05/02/02.
El objetivo principal es comparar dos duraciones de terapia antimicrobiana, 6 semanas versus 12 semanas, sobre la tasa de curación de la espondilodiscitis bacteriana. Los objetivos secundarios son comparar, según la duración del tratamiento antibiótico, 1) Dolor raquídeo por examen clínico y escala visual analógica (EVA), 2) Calidad de vida por el puntaje EQ-5D, 3) Tolerancia al tratamiento. 4) Factores de riesgo de fracaso.
El tipo de estudio es Prospectivo multicéntrico, ensayo abierto, aleatorizado en dos grupos paralelos con beneficio individual directo.
La terapia antimicrobiana es elegida por el médico a cargo del paciente según el germen y las recomendaciones consensuadas.
El estudio se refiere a 400 pacientes.
Los criterios de inclusión son: hombres o mujeres mayores de 18 años, con espondilodiscitis bacteriana comprobada (no por micobacterias, ni por hongos ni por Brucella), para los cuales se necesita una terapia antimicrobiana; para las mujeres en edad de procrear es necesario el uso de un método anticonceptivo eficaz con relaciones sexuales protegidas y prueba de embarazo negativa (b HCG).
Los criterios de no inclusión son: infección sin identificación bacteriológica o por micobacterias, infección por hongos o brucelosis, presencia de material o recurrencia de espondilodiscitis.
Criterio principal de evaluación: porcentaje de éxito en 1 año definido por la ausencia de infección: ausencia de signos clínicos, biológicos y radiológicos de infección (dolor, fiebre); o recaída con el mismo germen.
Este criterio se estimará más allá de las primeras 6 semanas de tratamiento antibiótico tras la instauración del tratamiento y hasta 1 año tras la suspensión del tratamiento. Los criterios del diagnóstico bacteriológico serán los mismos.
Diseño del estudio: después de firmar el consentimiento de información, los pacientes se incluyen y se aleatorizan en un brazo. Son seguidos regularmente (a las 1, 2, 3, 6 y 12 semanas después del inicio de la terapia antimicrobiana, luego a los 6 y 12 meses después del final de la terapia antimicrobiana), con examen físico, pruebas biológicas y actas radiológicas.
La aleatorización es centralizada, equilibrada por bloques, estratificada por centros. (70 centros) La duración previa del estudio es de 4 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Garches, Francia, 92380
- CHU Raymond Poincaré
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres mayores de 18 años
- espondilodiscitis bacteriana comprobada por germen piógeno (no micobacterias, no hongos ni brucella), por lo que se decide tratamiento antibiótico
- el diagnóstico se basa en criterios clínicos, radiológicos y microbiológicos
- mujeres en edad de procrear, uso de un método anticonceptivo eficaz con relaciones sexuales protegidas y prueba de embarazo negativa (b HCG).
Criterio de exclusión:
- infección sin identificación bacteriológica
- infección por micobacterias, brucella u hongos
- presencia de material
- recurrencia de la espondilodiscitis
- Paciente cuya expectativa de vida es un subordinado de 1 año
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
- grupo A: durante 6 semanas después de la inclusión
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6 o 12 semanas
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Comparador activo: 2
-grupo B: durante 12 semanas después de la inclusión
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6 o 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de éxito en 1 año definido por la ausencia de infección: ausencia de signos clínicos, biológicos y radiológicos de infección (dolor, fiebre); o recaída con el mismo germen.
Periodo de tiempo: 1 año después de la suspensión del tratamiento.
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1 año después de la suspensión del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1) Duración de la antibioterapia efectiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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2) Tasa de fracaso a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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3) Dolores raquídeos (examen clínico y escala visual analógica del dolor) en cada visita
Periodo de tiempo: 6 un 12 mes
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6 un 12 mes
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4)Calidad de vida por la puntuación EQ-5D a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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5) Observancia del tratamiento medido en cada visita
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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6)Aparición de resistencias microbianas estimadas por comparación de antibiograma en caso de falla
Periodo de tiempo: durante 12 meses
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durante 12 meses
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7) Medida de tolerancia a la terapia antimicrobiana en cada visita
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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8)Identificación de factores de riesgo de falla
Periodo de tiempo: durante 12 meses
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durante 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Bernard, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Desoutter S, Cottier JP, Ghout I, Issartel B, Dinh A, Martin A, Carlier R, Bernard L; Duration of Treatment for Spondylodiscitis Study Group. Susceptibility Pattern of Microorganisms Isolated by Percutaneous Needle Biopsy in Nonbacteremic Pyogenic Vertebral Osteomyelitis. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Dec;59(12):7700-6. doi: 10.1128/AAC.01516-15. Epub 2015 Oct 5.
- Zervou FN, Zacharioudakis IM, Mylonakis E. ACP Journal Club. 6 weeks of antibiotics was noninferior to 12 weeks for clinical cure in pyogenic vertebral osteomyelitis. Ann Intern Med. 2015 May 19;162(10):JC7. doi: 10.7326/ACPJC-2015-162-10-007. No abstract available.
- Bernard L, Dinh A, Ghout I, Simo D, Zeller V, Issartel B, Le Moing V, Belmatoug N, Lesprit P, Bru JP, Therby A, Bouhour D, Denes E, Debard A, Chirouze C, Fevre K, Dupon M, Aegerter P, Mulleman D; Duration of Treatment for Spondylodiscitis (DTS) study group. Antibiotic treatment for 6 weeks versus 12 weeks in patients with pyogenic vertebral osteomyelitis: an open-label, non-inferiority, randomised, controlled trial. Lancet. 2015 Mar 7;385(9971):875-82. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61233-2. Epub 2014 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P050607-AOM05031
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