Comparaison de la durée de deux thérapies antimicrobiennes pour la spondylodiscite (DTS)

En France, l'incidence des spondylodiscites est comprise entre 1000 et 1500 nouveaux cas par an. Les micro-organismes principalement en cause sont : Staphylococcus aureus, Staphylococcus à coagulase négative, Bacilles à Gram négatif et Streptocoques ; plus rarement mycobactéries ou Brucella. En fait, la durée optimale du traitement antimicrobien n'est pas claire. Le taux de guérison varie, selon les études, de 90 à 100 % quel que soit le germe responsable en cause. Si une durée d'antibiothérapie de 6 semaines n'est pas inférieure à 12, cela permettrait de raccourcir la durée usuelle d'antibiothérapie, et d'améliorer la tolérance du traitement, avec des bénéfices écologiques et économiques, suivant une politique de bon usage des antibiotiques, définie dans la circulaire française n°2002-272 du 02/05/02.

L'objectif principal est de comparer deux durées d'antibiothérapie, 6 semaines versus 12 semaines, sur le taux de guérison de la spondylodiscite bactérienne. Les objectifs secondaires sont de comparer, selon la durée du traitement antibiotique, 1) la douleur rachidienne par l'examen clinique et une échelle visuelle analogique (EVA), 2) la qualité de vie par le score EQ-5D, 3) la tolérance au traitement. 4) Facteurs de risque d'échec.

Le type d'étude est un essai prospectif multicentrique, ouvert, randomisé en deux groupes parallèles avec un profit individuel direct.

L'antibiothérapie est choisie par le médecin traitant du patient en fonction du germe et des recommandations consensuelles.

L'étude porte sur 400 patients.

Les critères d'inclusion sont : les hommes ou les femmes de plus de 18 ans, ayant une spondylodiscite bactérienne avérée (non mycobactérienne, non fongique ni Brucella), pour laquelle une antibiothérapie est nécessaire ; pour les femmes en âge de procréer l'utilisation d'une contraception efficace avec rapports sexuels protégés et test de grossesse négatif (b HCG) est nécessaire.

Les critères de non inclusion sont : infection sans identification bactériologique ou mycobactérie, infection fongique ou brucellose, présence de matériel ou récidive de spondylodiscite.

Critère principal d'évaluation : pourcentage de succès à 1 an défini par l'absence d'infection : absence de signes cliniques, biologiques et radiologiques d'infection (douleur, fièvre) ; ou rechute avec le même germe.

Ce critère sera estimé au-delà des 6 premières semaines de traitement antibiotique après l'introduction du traitement et jusqu'à 1 an après l'arrêt du traitement. Les critères du diagnostic bactériologique seront les mêmes.

Design de l'étude : les patients après consentement informatif signé sont inclus et randomisés dans un bras. Ils sont suivis régulièrement (à 1, 2, 3, 6 et 12 semaines après le début de l'antibiothérapie, puis à 6 et 12 mois après l'arrêt de l'antibiothérapie), avec examen physique, examens biologiques et actes radiologiques.

La randomisation est centralisée, équilibrée par bloc, stratifiée par centres. (70 centres) La durée précédente de l'étude est de 4 ans.