Sammenligning av to antimikrobielle behandlingsvarigheter for spondylodiscitis (DTS)

I Frankrike er forekomsten av spondylodiscitis mellom 1000 og 1500 nye tilfeller i året. Mikroorganismer som hovedsakelig forårsaker er: Staphylococcus aureus, negativ koagulase Staphylococcus, Gram negative basiller og Streptokokker; mer sjelden mykobakterier eller Brucella. Den optimale varigheten av antimikrobiell behandling er faktisk uklar. Kurshastigheten varierer, i henhold til studier, fra 90 til 100 % uansett ansvarlig bakterie. Hvis en 6 ukers antimikrobiell behandlingsvarighet ikke er mindre enn 12, vil dette tillate å forkorte vanlig antimikrobiell behandlingsvarighet, og forbedre toleransen for behandlingen, med økologiske og økonomiske fordeler, etter en politikk med god bruk av antibiotika, definert i det franske rundskrivet nr. 2002-272 av 02.05.02.

Hovedmålet er å sammenligne to varigheter med antimikrobiell behandling, 6 uker versus 12 uker, på graden av helbredelse av bakteriell spondylodiscitis. Sekundære mål er å sammenligne, i henhold til behandlingsvarigheten av antibiotika, 1) Rachidial smerte ved klinisk undersøkelse og en analogisk visuell skala (EVA), 2) Livskvalitet med skåren EQ-5D, 3) Behandlingstoleranse. 4) Risikofaktorer for svikt.

Type studie er prospektiv multisentrisk, åpen utprøving, randomisert i to parallelle grupper med direkte individuell profitt.

Antimikrobiell terapi velges av legen som er ansvarlig for pasienten i henhold til kimen og de konsensuelle anbefalingene.

Studien gjelder 400 pasienter.

Inklusjonskriterier er: menn eller kvinner over 18 år, som har en påvist bakteriell spondylodiscitis (ikke mykobakterier, ikke sopp eller Brucella), for hvilke en antimikrobiell behandling er nødvendig; for at kvinnene i alderen skal formere seg, er det nødvendig å bruke en effektiv prevensjon med beskyttet seksuell omgang og negativ graviditetstest (b HCG).

Ikke-inkluderingskriterier er: infeksjon uten bakteriologisk identifisering eller mykobakterier, sopp- eller brucelloseinfeksjon, tilstedeværelse av materiale eller tilbakefall av spondylodiscitis.

Hovedkriterium for evaluering: prosentandel av suksess i 1 år definert av fravær av infeksjon: fravær av kliniske, biologiske og radiologiske tegn på infeksjon (smerte, feber); eller tilbakefall med samme bakterie.

Dette kriteriet vil bli estimert utover de første 6 ukene med behandling antibiotika etter innføring av behandlingen og inntil 1 år etter avsluttet behandling. Kriteriene for den bakteriologiske diagnosen vil være de samme.

Design av studien: pasienter etter at informasjonssamtykke er signert inkluderes og randomiseres i en arm. De følges regelmessig (1, 2, 3, 6 og 12 uker etter begynnelsen av antimikrobiell terapi, deretter 6 og 12 måneder etter slutten av antimikrobiell terapi), med fysisk undersøkelse, biologiske tester og radiologiske handlinger.

Randomiseringen er sentralisert, balansert etter blokk, stratifiserer etter sentre. (70 sentre) Tidligere varighet av studiet er på 4 år.