Sammenligning af to antimikrobielle behandlingsvarigheder for spondylodiscitis (DTS)

I Frankrig er forekomsten af ​​spondylodiscitis mellem 1000 og 1500 nye tilfælde om året. Mikroorganismer, der hovedsageligt er årsagen, er: Staphylococcus aureus, negativ koagulase Staphylococcus, Gram negative baciller og Streptococci; mere sjældent mykobakterier eller Brucella. Faktisk er den optimale varighed af antimikrobiel behandling uklar. Graden af ​​helbredelse varierer, ifølge undersøgelser, fra 90 til 100 %, uanset hvilken ansvarlig kim involveret. Hvis en 6 ugers antimikrobiel behandlingsvarighed ikke er mindre end 12, vil dette gøre det muligt at forkorte den sædvanlige antimikrobielle behandlingsvarighed og forbedre tolerancen af ​​behandlingen med økologiske og økonomiske fordele efter en politik med god brug af antibiotika, defineret i det franske cirkulære nr. 2002-272 af 02/05/02.

Hovedformålet er at sammenligne to varigheder af antimikrobiel behandling, 6 uger versus 12 uger, på helbredelseshastigheden af ​​den bakterielle spondylodiscitis. Sekundære mål er at sammenligne, i henhold til behandlingsvarigheden af ​​antibiotika, 1) Rachidiale smerter ved klinisk undersøgelse og en analog visuel skala (EVA), 2) Livskvalitet med scoren EQ-5D, 3) Behandlingstolerance. 4) Risikofaktorer for fiasko.

Undersøgelsestypen er et prospektivt multicentrisk, åbent forsøg, randomiseret i to parallelle grupper med direkte individuel profit.

Antimikrobiel terapi vælges af den læge, der er ansvarlig for patienten i henhold til kimen og de konsensuelle anbefalinger.

Undersøgelsen vedrører 400 patienter.

Inklusionskriterier er: mænd eller kvinder over 18 år, der har en påvist bakteriel spondylodiscitis (ikke mykobakterier, ikke svampe eller Brucella), for hvilken en antimikrobiel behandling er nødvendig; for at kvinder i alderen kan formere sig, er brug af en effektiv prævention med beskyttet seksuelt forhold og negativ graviditetstest (b HCG) nødvendig.

Ikke-inklusionskriterier er: infektion uden bakteriologisk identifikation eller mykobakterier, svampe- eller brucelloseinfektion, tilstedeværelse af materiale eller recidiv af spondylodiscitis.

Hovedkriteriet for evaluering: procentdel af succes i 1 år defineret ved fravær af infektion: fravær af kliniske, biologiske og radiologiske tegn på infektion (smerte, feber); eller tilbagefald med den samme kim.

Dette kriterium vil blive estimeret ud over de første 6 ugers behandlingsantibiotikum efter indledningen af ​​behandlingen og indtil 1 år efter behandlingens ophør. Kriterierne for den bakteriologiske diagnose vil være de samme.

Design af undersøgelsen: patienter efter underskrevet informationssamtykke inkluderes og randomiseres i den ene arm. De følges regelmæssigt (1, 2, 3, 6 og 12 uger efter begyndelsen af ​​antimikrobiel terapi, derefter 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​antimikrobiel terapi), med fysisk undersøgelse, biologiske tests og radiologiske handlinger.

Randomiseringen er centraliseret, balanceret efter blok, stratificeret efter centre. (70 centre) Studiets tidligere varighed er på 4 år.