Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A spondylodiscitis két antimikrobiális terápia időtartamának összehasonlítása (DTS)

2013. május 3. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Két antimikrobiális terápia időtartamának összehasonlítása (6 hét versus 12 hét) spondylodiscitis esetén

A spondylodiscitis antimikrobiális terápiájának időtartama nem szabványos; az orvosi szokásoktól függően 6 héttől több hónapig változhat. A tanulmány hipotézise az, hogy a 6 hetes antimikrobiális terápia nem rosszabb, mint a 12 hetes.

Prospektív multicentrikus, nem inferiority nyílt elnevezésű vizsgálatot folytatunk, két párhuzamos csoportra randomizálva.

A fő cél az, hogy összehasonlítsák az antibiotikum-terápia két időtartamának (6 hét és 12 hét) hatékonyságát a gyógyulási arány tekintetében ebben a javallatban.

A tanulmány 400, több mint 18 éves beteget érint, és 70 franciaországi központ vesz részt.

A tanulmány időtartama 4 év.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Franciaországban a spondylodiscitis incidenciája évente 1000 és 1500 új eset között van. Főleg kiváltó mikroorganizmusok: Staphylococcus aureus, negatív koaguláz Staphylococcusok, Gram-negatív bacillusok és Streptococcusok; ritkábban mycobacteriumok vagy Brucella. Valójában az antimikrobiális terápia optimális időtartama nem tisztázott. A gyógyulás mértéke a tanulmányok szerint 90 és 100% között változik, függetlenül a felelős csírától. Ha a 6 hetes antimikrobiális terápia időtartama nem rövidebb a 12-nél, ez lehetővé tenné a szokásos antimikrobiális terápia időtartamának lerövidítését és a kezelés toleranciájának javítását, ami ökológiai és gazdasági előnyökkel jár, a francia körlevélben meghatározott antibiotikumok jó felhasználásának politikáját követve. n°2002-272, 02/05/02.

A fő cél az antimikrobiális terápia két időtartamának összehasonlítása, 6 hét és 12 hét között a bakteriális spondylodiscitis gyógyulási sebessége tekintetében. Másodlagos célok összehasonlítása az antibiotikum kezelés időtartama szerint, 1) A rachidiális fájdalom klinikai vizsgálattal és analóg vizuális skálával (EVA), 2) Életminőség az EQ-5D pontszám alapján, 3) A kezelés toleranciája. 4) A kudarc kockázati tényezői.

A vizsgálat típusa Prospektív multicentrikus, nyílt elnevezésű vizsgálat, két párhuzamos csoportra randomizálva, közvetlen egyéni haszonnal.

Az antimikrobiális terápiát a kórokozó és a konszenzusos ajánlások alapján a beteget felügyelő orvos választja ki.

A vizsgálat 400 beteget érint.

Felvételi kritériumok: 18 évnél idősebb férfiak vagy nők, akik bizonyítottan bakteriális spondylodiscitisben szenvednek (nem mycobacterium, nem gombás vagy brucella), amelyre antimikrobiális terápia szükséges; a korú nők megszaporodásához hatékony fogamzásgátlás, védett szexuális kapcsolat és negatív terhességi teszt (b HCG) alkalmazása szükséges.

A bekerülési kritériumok a következők: bakteriológiai azonosítás vagy mikobaktériumok nélküli fertőzés, gombás vagy brucellózis fertőzés, anyag jelenléte vagy spondylodiscitis kiújulása.

Az értékelés fő kritériuma: a fertőzés hiánya által meghatározott sikerességi százalék 1 év alatt: a fertőzés klinikai, biológiai és radiológiai jeleinek hiánya (fájdalom, láz); vagy visszaesik ugyanazzal a csírával.

Ezt a kritériumot az antibiotikum-kezelés első 6 hetén túl a kezelés megkezdése után és a kezelés abbahagyását követő 1 évig becsülik. A bakteriológiai diagnózis kritériumai ugyanazok lesznek.

A vizsgálat felépítése: a tájékoztatás aláírt beleegyezését követően a betegeket az egyik karba vonják be és randomizálják. Rendszeresen (az antimikrobiális terápia megkezdése után 1, 2, 3, 6 és 12 héttel, majd az antimikrobiális kezelés befejezése után 6 és 12 hónappal) fizikális vizsgálattal, biológiai vizsgálatokkal és radiológiai vizsgálatokkal követik őket.

A véletlenszerűsítés centralizált, blokkonként kiegyensúlyozott, központok szerint rétegződik. (70 központ) A tanulmány korábbi időtartama 4 év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

351

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb férfiak vagy nők
  • bizonyítottan bakteriális spondylodiscitis piogén csíra miatt (nincs mycobaktérium, nincs gomba vagy brucella), amelyre antibiotikumot választanak
  • A diagnózis klinikai, radiológiai és mikrobiológiai kritériumokon alapul
  • nemző korban lévő nők, hatékony fogamzásgátlás védett szexuális kapcsolattal és negatív terhességi teszt (b HCG).

Kizárási kritériumok:

  • fertőzés bakteriológiai azonosítás nélkül
  • mikobaktériumok, brucella vagy gomba által okozott fertőzés
  • anyag jelenléte
  • spondylodiscitis kiújulása
  • Beteg, akinek várható élettartama 1 éves beosztott
  • terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
- A csoport: a felvételt követő 6 héten belül
Drog: antibiotikum
6 vagy 12 hét
Aktív összehasonlító: 2
-B csoport: a felvételt követő 12 héten belül
Drog: antibiotikum
6 vagy 12 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az 1 év sikerességének százalékos aránya a fertőzés hiánya alapján: a fertőzés klinikai, biológiai és radiológiai jeleinek hiánya (fájdalom, láz); vagy visszaesik ugyanazzal a csírával.
Időkeret: 1 évvel a kezelés leállítása után.
1 évvel a kezelés leállítása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1) Hatékony antibiotikum-terápia időtartama
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
2) 6 hónapos meghibásodási arány
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
3) Rachidiális fájdalmak (klinikai vizsgálat és a fájdalom analóg vizuális skálája) minden látogatáskor
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap
4) Életminőség az EQ-5D pontszám alapján 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 és 12 hónapos
6 és 12 hónapos
5)Minden látogatáskor mért kezelés betartása
Időkeret: 6 és 12 hónapos
6 és 12 hónapos
6) A mikrobiális rezisztenciák megjelenése az antibiogram összehasonlításával becsült hiba esetén
Időkeret: 12 hónap alatt
12 hónap alatt
7) Az antimikrobiális terápia tolerancia mérése minden látogatáskor
Időkeret: 6 és 12 hónapos
6 és 12 hónapos
8)A kudarc kockázati tényezőinek azonosítása
Időkeret: 12 hónap alatt
12 hónap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louis Bernard, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P050607-AOM05031

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csigolyás osteomyelitis

Klinikai vizsgálatok a antibiotikum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel