Porównanie czasu trwania dwóch terapii przeciwdrobnoustrojowych zapalenia kręgosłupa i krążka międzykręgowego (DTS)

We Francji częstość występowania zapalenia stawów kręgosłupa wynosi od 1000 do 1500 nowych przypadków rocznie. Głównymi drobnoustrojami wywołującymi są: Staphylococcus aureus, Staphylococcus koagulaza ujemna, pałeczki Gram-ujemne i paciorkowce; rzadziej mykobakterie lub brucella. W rzeczywistości optymalny czas trwania terapii przeciwbakteryjnej jest niejasny. Wskaźnik wyleczenia waha się, według badań, od 90 do 100%, niezależnie od odpowiedzialnego zarazka. Jeżeli 6-tygodniowa antybiotykoterapia nie jest mniejsza niż 12 tygodni, pozwoliłoby to na skrócenie zwykłego czasu trwania antybiotykoterapii i poprawę tolerancji leczenia, z korzyściami ekologicznymi i ekonomicznymi, zgodnie z polityką dobrego stosowania antybiotyków, określoną we francuskim okólniku nr 2002-272 z 02.05.02.

Głównym celem jest porównanie dwóch okresów leczenia przeciwbakteryjnego, 6 tygodni i 12 tygodni, pod kątem szybkości wyleczenia bakteryjnego zapalenia kręgosłupa. Celem drugorzędnym jest porównanie, w zależności od czasu trwania leczenia antybiotykiem, 1) bólu krzywicy na podstawie badania klinicznego i analogicznej skali wizualnej (EVA), 2) jakości życia według punktacji EQ-5D, 3) tolerancji leczenia. 4) Czynniki ryzyka niepowodzenia.

Typ badania to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie, randomizowane w dwóch równoległych grupach z bezpośrednim indywidualnym zyskiem.

Terapię przeciwdrobnoustrojową dobiera lekarz kierujący pacjentem w zależności od drobnoustroju i uzgodnionych zaleceń.

Badanie dotyczy 400 pacjentów.

Kryteria włączenia to: mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat, z potwierdzonym bakteryjnym zapaleniem kręgosłupa i krążka międzykręgowego (nie mykobakteryjnym, nie grzybiczym ani Brucellą), w przypadku którego konieczna jest terapia przeciwdrobnoustrojowa; dla kobiet w wieku prokreacyjnym konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji z zabezpieczeniem stosunku płciowego i ujemnym wynikiem testu ciążowego (bHCG).

Kryteria wykluczenia to: infekcja bez identyfikacji bakteriologicznej lub prątków, infekcja grzybicza lub brucelozy, obecność materiału lub nawrót zapalenia kręgosłupa.

Główne kryterium oceny: procent powodzenia w ciągu 1 roku określony przez brak infekcji: brak klinicznych, biologicznych i radiologicznych objawów infekcji (ból, gorączka); lub nawrót z tym samym zarazkiem.

Kryterium to będzie oceniane poza pierwszymi 6 tygodniami antybiotykoterapii po rozpoczęciu leczenia i do 1 roku po zakończeniu leczenia. Kryteria rozpoznania bakteriologicznego będą takie same.

Schemat badania: pacjenci po podpisaniu zgody informacyjnej są włączani i randomizowani do jednego ramienia. Są oni regularnie kontrolowani (po 1, 2, 3, 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia antybiotykoterapii, następnie po 6 i 12 miesiącach od zakończenia antybiotykoterapii) z badaniem przedmiotowym, biologicznym i radiologicznym.

Randomizacja jest scentralizowana, równoważona według bloków, warstwowana według centrów. (70 ośrodków) Dotychczasowy czas trwania badania to 4 lata.