Confronto tra la durata di due terapie antimicrobiche per la spondilodiscite (DTS)

In Francia, l'incidenza della spondilodiscite è compresa tra 1000 e 1500 nuovi casi all'anno. I microrganismi principalmente responsabili sono: Staphylococcus aureus, Staphylococcus coagulasi negativo, bacilli Gram negativi e streptococchi; più raramente micobatteri o Brucella. In realtà, la durata ottimale della terapia antimicrobica non è chiara. Il tasso di guarigione varia, secondo gli studi, dal 90 al 100 % qualunque sia il germe responsabile coinvolto. Se una durata della terapia antimicrobica di 6 settimane non è inferiore a 12, ciò consentirebbe di accorciare la durata abituale della terapia antimicrobica e migliorare la tolleranza del trattamento, con benefici ecologici ed economici, seguendo una politica di buon uso degli antibiotici, definita nella circolare francese n°2002-272 del 02/05/02.

L'obiettivo principale è confrontare due durate della terapia antimicrobica, 6 settimane contro 12 settimane, sul tasso di guarigione della spondilodiscite batterica. Obiettivi secondari sono confrontare, in base alla durata del trattamento antibiotico, 1) Dolore rachideo mediante esame clinico e una scala visiva analogica (EVA), 2) Qualità della vita mediante il punteggio EQ-5D, 3) Tolleranza al trattamento. 4) Fattori di rischio di fallimento.

Il tipo di studio è uno studio prospettico multicentrico, in aperto, randomizzato in due gruppi paralleli con profitto individuale diretto.

La terapia antimicrobica viene scelta dal medico curante del paziente in base al germe e alle raccomandazioni consensuali.

Lo studio riguarda 400 pazienti.

I criteri di inclusione sono: uomini o donne di età superiore ai 18 anni, con provata spondilodiscite batterica (non micobatterica, non fungina o brucellare), per la quale è necessaria una terapia antimicrobica; per le donne in età da procreare è necessario l'uso di un contraccettivo efficace con rapporti sessuali protetti e test di gravidanza negativo (bHCG).

I criteri di non inclusione sono: infezione senza identificazione batteriologica o micobatteri, infezione da funghi o brucellosi, presenza di materiale o recidiva di spondilodiscite.

Principale criterio di valutazione: percentuale di successo in 1 anno definita dall'assenza di infezione: assenza di segni clinici, biologici e radiologici di infezione (dolore, febbre); o ricaduta con lo stesso germe.

Questo criterio sarà valutato oltre le prime 6 settimane di trattamento antibiotico dopo l'introduzione del trattamento e fino a 1 anno dopo l'interruzione del trattamento. I criteri della diagnosi batteriologica saranno gli stessi.

Disegno dello studio: i pazienti dopo la firma del consenso informativo vengono inclusi e randomizzati in un braccio. Sono regolarmente seguiti (a 1, 2, 3, 6 e 12 settimane dall'inizio della terapia antimicrobica, quindi a 6 e 12 mesi dopo la fine della terapia antimicrobica), con visita medica, test biologici e atti radiologici.

La randomizzazione è centralizzata, bilanciata per blocco, stratificata per centri. (70 centri) La durata precedente dello studio è di 4 anni.