Srovnání dvou trvání antimikrobiální terapie u spondylodiscitidy (DTS)
Srovnání dvou trvání antimikrobiální terapie (6 týdnů versus 12 týdnů) pro spondylodiscitidu
Délka antimikrobiální léčby spondylodiscitidy není standardizována; může se lišit od 6 týdnů do několika měsíců v závislosti na lékařských zvyklostech. Hypotéza studie je, že 6týdenní antimikrobiální terapie není horší než 12týdenní.
Provádíme prospektivní multicentrickou otevřenou studii non-inferiority randomizovanou do dvou paralelních skupin.
Hlavním cílem je porovnat účinnost dvou dob trvání antibioterapie, 6 týdnů versus 12 týdnů, na rychlost vyléčení v této indikaci.
Studie se týká 400 pacientů starších 18 let, zapojeno je 70 center ve Francii.
Délka studia je 4 roky.
Přehled studie
Detailní popis
Ve Francii se výskyt spondylodiscitidy pohybuje mezi 1000 až 1500 novými případy ročně. Hlavními původci mikroorganismů jsou: Staphylococcus aureus, negativní koaguláza Staphylococcus, gramnegativní bacily a streptokoky; vzácněji mykobakterie nebo brucella. Optimální trvání antimikrobiální terapie je ve skutečnosti nejasné. Rychlost vyléčení se podle studií pohybuje od 90 do 100 % bez ohledu na to, o jaký zodpovědný zárodek jde. Pokud není délka antimikrobiální terapie 6 týdnů kratší než 12, umožnilo by to zkrátit obvyklou dobu trvání antimikrobiální terapie a zlepšit toleranci léčby s ekologickými a ekonomickými přínosy, v souladu s politikou správného používání antibiotik, definovanou ve francouzském oběžníku č. 2002-272 ze dne 02.05.02.
Hlavním cílem je porovnat dvě doby trvání antimikrobiální terapie, 6 týdnů versus 12 týdnů, na rychlosti vyléčení bakteriální spondylodiscitidy. Sekundárními cíli je porovnat, podle délky léčby antibiotiky, 1) Rachidiovou bolest klinickým vyšetřením a analogickou vizuální škálou (EVA), 2) Kvalitu života podle skóre EQ-5D, 3) Toleranci léčby. 4) Rizikové faktory selhání.
Typ studie je Prospektivní multicentrická, otevřená studie, randomizovaná do dvou paralelních skupin s přímým individuálním ziskem.
Antimikrobiální terapii volí lékař na starosti pacienta podle zárodku a konsensuálních doporučení.
Studie se týká 400 pacientů.
Kritéria pro zařazení jsou: muži nebo ženy starší 18 let s prokázanou bakteriální spondylodiscitidou (ne mykobakteriemi, ne houbami ani brucelami), pro kterou je nutná antimikrobiální terapie; pro ženy ve věku je nezbytné používat účinnou antikoncepci s chráněným sexuálním stykem a negativním těhotenským testem (b HCG).
Kritéria nezařazení jsou: infekce bez bakteriologické identifikace nebo mykobakterie, plísňová infekce nebo infekce brucelózou, přítomnost materiálu nebo recidiva spondylodiscitidy.
Hlavní kritérium hodnocení: procento úspěšnosti za 1 rok definované nepřítomností infekce : nepřítomnost klinických, biologických a radiologických známek infekce (bolest, horečka); nebo relaps se stejným zárodkem.
Toto kritérium bude odhadováno po prvních 6 týdnech léčby antibiotiky po zahájení léčby a do 1 roku po ukončení léčby. Kritéria bakteriologické diagnózy budou stejná.
Design studie: pacienti po podepsaném informativním souhlasu jsou zařazeni a randomizováni do jedné větve. Jsou pravidelně sledováni (1, 2, 3, 6 a 12 týdnů po zahájení antimikrobiální terapie, poté 6 a 12 měsíců po ukončení antimikrobiální terapie) s fyzikálním vyšetřením, biologickými testy a radiologickými úkony.
Randomizace je centralizovaná, vyvážená blokem, stratifikována podle center. (70 středisek) Předchozí doba studia je 4 roky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Garches, Francie, 92380
- CHU Raymond Poincaré
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy starší 18 let
- prokázaná bakteriální spondylodiscitida způsobená pyogenními zárodky (bez mykobakterií, bez plísní nebo brucel), pro kterou je rozhodnuto o léčbě antibiotiky
- Diagnóza je založena na klinických, radiologických a mikrobiologických kritériích
- ženy ve věku k plození, užívání účinné antikoncepce s chráněným sexuálním stykem a negativní těhotenský test (b HCG).
Kritéria vyloučení:
- infekce bez bakteriologické identifikace
- infekce způsobená mykobakteriemi, brucelami nebo houbami
- přítomnost materiálu
- recidiva spondylodiscitidy
- Pacient, jehož očekávaná délka života je 1 rok starý podřízený
- těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
- skupina A : během 6 týdnů po zařazení
|
6 nebo 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 2
-skupina B: během 12 týdnů po zařazení
|
6 nebo 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento úspěšnosti za 1 rok definované nepřítomností infekce: nepřítomnost klinických, biologických a radiologických známek infekce (bolest, horečka); nebo relaps se stejným zárodkem.
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby.
|
1 rok po ukončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1) Doba trvání účinné antibioterapie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
2) Poruchovost po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
3)Rachidiové bolesti (klinické vyšetření a analogická vizuální škála bolesti) při každé návštěvě
Časové okno: 6 až 12 měsíců
|
6 až 12 měsíců
|
|
4) Kvalita života podle skóre EQ-5D v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
5) Dodržování léčby měřené při každé návštěvě
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
6)Vzhled mikrobiálních rezistencí odhadnutý porovnáním antibiogramu v případě poruchy
Časové okno: během 12 měsíců
|
během 12 měsíců
|
|
7) Měření tolerance antimikrobiální terapie při každé návštěvě
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
8)Identifikace rizikových faktorů selhání
Časové okno: během 12 měsíců
|
během 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louis Bernard, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Desoutter S, Cottier JP, Ghout I, Issartel B, Dinh A, Martin A, Carlier R, Bernard L; Duration of Treatment for Spondylodiscitis Study Group. Susceptibility Pattern of Microorganisms Isolated by Percutaneous Needle Biopsy in Nonbacteremic Pyogenic Vertebral Osteomyelitis. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Dec;59(12):7700-6. doi: 10.1128/AAC.01516-15. Epub 2015 Oct 5.
- Zervou FN, Zacharioudakis IM, Mylonakis E. ACP Journal Club. 6 weeks of antibiotics was noninferior to 12 weeks for clinical cure in pyogenic vertebral osteomyelitis. Ann Intern Med. 2015 May 19;162(10):JC7. doi: 10.7326/ACPJC-2015-162-10-007. No abstract available.
- Bernard L, Dinh A, Ghout I, Simo D, Zeller V, Issartel B, Le Moing V, Belmatoug N, Lesprit P, Bru JP, Therby A, Bouhour D, Denes E, Debard A, Chirouze C, Fevre K, Dupon M, Aegerter P, Mulleman D; Duration of Treatment for Spondylodiscitis (DTS) study group. Antibiotic treatment for 6 weeks versus 12 weeks in patients with pyogenic vertebral osteomyelitis: an open-label, non-inferiority, randomised, controlled trial. Lancet. 2015 Mar 7;385(9971):875-82. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61233-2. Epub 2014 Nov 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P050607-AOM05031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .