Comparação de duas durações de terapia antimicrobiana para espondilodiscite (DTS)

Na França, a incidência de espondilodiscite está entre 1.000 e 1.500 novos casos por ano. Os microrganismos principalmente causadores são: Staphylococcus aureus, Staphylococcus coagulase negativa, bacilos Gram negativos e estreptococos; mais raramente micobactérias ou Brucella. Na verdade, a duração ideal da terapia antimicrobiana não é clara. A taxa de cura varia, segundo estudos, de 90 a 100% qualquer que seja o germe responsável envolvido. Se uma duração de terapia antimicrobiana de 6 semanas não for inferior a 12, isso permitiria encurtar a duração habitual da terapia antimicrobiana e melhorar a tolerância ao tratamento, com benefícios ecológicos e econômicos, seguindo uma política de bom uso de antibióticos, definida na circular francesa nº 2002-272 de 02/05/02.

O objetivo principal é comparar duas durações de terapia antimicrobiana, 6 semanas versus 12 semanas, na taxa de cura da espondilodiscite bacteriana. Os objetivos secundários são comparar, de acordo com a duração do tratamento antibiótico, 1) Dor raquidiana por exame clínico e escala visual analógica (EVA), 2) Qualidade de vida pelo escore EQ-5D, 3) Tolerância ao tratamento. 4) Fatores de risco para falha.

O tipo de estudo é Prospectivo multicêntrico, ensaio aberto, randomizado em dois grupos paralelos com lucro individual direto.

A terapia antimicrobiana é escolhida pelo médico responsável pelo paciente de acordo com o germe e com as recomendações consensuais.

O estudo envolve 400 pacientes.

Os critérios de inclusão são: homens ou mulheres com mais de 18 anos, com espondilodiscite bacteriana comprovada (não micobacteriana, não fúngica nem Brucella), para a qual é necessária uma terapia antimicrobiana; para as mulheres em idade de procriar é necessário o uso de um contraceptivo eficaz com relações sexuais protegidas e teste de gravidez negativo (b HCG).

Os critérios de não inclusão são: infecção sem identificação bacteriológica ou micobactérias, infecção fúngica ou brucelose, presença de material ou recorrência de espondilodiscite.

Critério principal de avaliação: percentual de sucesso em 1 ano definido pela ausência de infecção: ausência de sinais clínicos, biológicos e radiológicos de infecção (dor, febre); ou recaída com o mesmo germe.

Este critério será estimado além das primeiras 6 semanas de tratamento antibiótico após a introdução do tratamento e até 1 ano após a interrupção do tratamento. Os critérios do diagnóstico bacteriológico serão os mesmos.

Desenho do estudo: os pacientes após o consentimento informado são incluídos e randomizados em um braço. São acompanhados regularmente (às 1, 2, 3, 6 e 12 semanas após o início da terapêutica antimicrobiana, depois aos 6 e 12 meses após o fim da terapêutica antimicrobiana), com exame físico, testes biológicos e atos radiológicos.

A randomização é centralizada, balanceada por bloco, estratificada por centros. (70 centros) A duração anterior do estudo é de 4 anos.