Vergelijking van twee antimicrobiële therapieduur voor spondylodiscitis (DTS)

In Frankrijk ligt de incidentie van spondylodiscitis tussen de 1000 en 1500 nieuwe gevallen per jaar. Micro-organismen zijn voornamelijk de oorzaak: Staphylococcus aureus, negatieve coagulase Staphylococcus, Gram-negatieve bacillen en Streptokokken; meer zelden mycobacteriën of Brucella. Eigenlijk is de optimale duur van antimicrobiële therapie onduidelijk. Het genezingspercentage varieert, volgens studies, van 90 tot 100%, ongeacht de verantwoordelijke kiem. Als een antimicrobiële therapieduur van 6 weken niet minder is dan 12, zou dit het mogelijk maken de gebruikelijke antimicrobiële therapieduur te verkorten en de tolerantie van de behandeling te verbeteren, met ecologische en economische voordelen, volgens een beleid van goed gebruik van antibiotica, gedefinieerd in de Franse circulaire nr. 2002-272 van 02/05/02.

Het belangrijkste doel is om twee duur van antimicrobiële therapie, 6 weken versus 12 weken, te vergelijken op de snelheid van genezing van de bacteriële spondylodiscitis. Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken, volgens de duur van de behandeling met antibiotica, 1) Rachidiale pijn door klinisch onderzoek en een analoge visuele schaal (EVA), 2) Kwaliteit van leven door de score EQ-5D, 3) Behandelingstolerantie. 4) Risicofactoren voor falen.

Type van de studie is Prospectieve multicentrische, open-label studie, gerandomiseerd in twee parallelle groepen met directe individuele winst.

Antimicrobiële therapie wordt gekozen door de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt, afhankelijk van de kiem en de consensuele aanbevelingen.

De studie betreft 400 patiënten.

Inclusiecriteria zijn: mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar met een bewezen bacteriële spondylodiscitis (geen mycobacteriën, geen schimmels of Brucella), waarvoor een antimicrobiële therapie nodig is; voor de vrouwen in de leeftijd om zich voort te planten is het gebruik van een effectieve anticonceptie met beschermde seksuele relaties en een negatieve zwangerschapstest (b HCG) noodzakelijk.

Criteria voor niet-opname zijn: infectie zonder bacteriologische identificatie of mycobacteriën, schimmel- of brucellose-infectie, aanwezigheid van materiaal of herhaling van spondylodiscitis.

Belangrijkste evaluatiecriterium: succespercentage in 1 jaar gedefinieerd door de afwezigheid van infectie: afwezigheid van klinische, biologische en radiologische tekenen van infectie (pijn, koorts) ; of terugvallen met dezelfde kiem.

Dit criterium wordt geschat na de eerste 6 weken van de antibioticabehandeling na de introductie van de behandeling en tot 1 jaar na het stoppen van de behandeling. De criteria van de bacteriologische diagnose zullen hetzelfde zijn.

Opzet van de studie: patiënten worden na getekende informatietoestemming geïncludeerd en gerandomiseerd in één arm. Ze worden regelmatig gevolgd (op 1, 2, 3, 6 en 12 weken na het begin van de antimicrobiële therapie, vervolgens op 6 en 12 maanden na het einde van de antimicrobiële therapie), met lichamelijk onderzoek, biologische tests en radiologische verrichtingen.

De randomisatie is gecentraliseerd, gebalanceerd per blok, gestratificeerd door centra. (70 centra) De vorige duur van de studie was 4 jaar.