脊椎椎間板炎に対する 2 つの抗菌薬治療期間の比較 (DTS)

フランスでは、脊椎椎間板炎の発生率は、年間 1000 ～ 1500 件の新規症例です。 主な原因となる微生物は、黄色ブドウ球菌、コアグラーゼ陰性ブドウ球菌、グラム陰性桿菌、連鎖球菌です。まれにマイコバクテリアまたはブルセラ。 実際、抗菌薬療法の最適な期間は不明です。 研究によると、原因菌が何であれ、治癒率は 90% から 100% までさまざまです。 6 週間の抗菌治療期間が 12 週間に劣らない場合、フランスの通達で定義されている抗生物質の適切な使用の政治に従って、通常の抗菌治療期間を短縮し、環境的および経済的利益を伴う治療の耐性を改善することができます。 n°2002-272 02/05/02。

主な目的は、細菌性脊椎椎間板炎の治癒率について、抗菌薬療法の 2 つの期間、6 週間と 12 週間を比較することです。 二次的な目的は、抗生物質の治療期間に応じて、1) 臨床検査および類推視覚スケール (EVA) による橈骨痛、2) スコア EQ-5D による生活の質、3) 治療耐性を比較することです。 4) 失敗の危険因子。

研究の種類は、直接的な個人の利益を伴う 2 つの並行グループで無作為化された、多中心のオープン ラベルの前向き試験です。

抗菌療法は、細菌および合意に基づく推奨に従って、患者を担当する医師によって選択されます。

この研究は400人の患者に関係しています。

包含基準は次のとおりです。18歳以上の男性または女性、証明された細菌性脊椎椎間板炎（マイコバクテリア、真菌、ブルセラではありません）を持ち、抗菌療法が必要です。出産する年齢の女性には、保護された性的関係と陰性の妊娠検査（b HCG）を伴う効果的な避妊の使用が必要です。

非包含基準は次のとおりです。細菌学的に同定されていない感染症またはマイコバクテリア、真菌またはブルセラ症感染症、物質の存在または脊椎椎間板炎の再発。

評価の主な基準: 感染がないことによって定義される 1 年間の成功率: 感染の臨床的、生物学的および放射線学的徴候 (痛み、発熱) がないこと。または同じ細菌で再発します。

この基準は、治療の導入後、治療抗生物質の最初の6週間を超えて、治療の停止後1年まで推定されます。 細菌学的診断の基準は同じです。

研究のデザイン: 情報の同意が署名された後の患者が含まれ、一方のアームに無作為化されます。 それらは、身体検査、生物学的検査、および放射線検査で定期的に追跡されます（抗菌療法の開始から1、2、3、6、および12週間後、次に抗菌療法の終了から6および12か月後）。

無作為化は集中化され、ブロックごとにバランスが取られ、センターごとに階層化されます。 (70 センター) 研究の以前の期間は 4 年間です。