Vergleich der Dauer zweier antimikrobieller Therapien bei Spondylodiszitis (DTS)

In Frankreich liegt die Inzidenz von Spondylodiszitis zwischen 1000 und 1500 Neuerkrankungen pro Jahr. Die hauptsächlich verursachenden Mikroorganismen sind: Staphylococcus aureus, negative Koagulase-Staphylococcus, gramnegative Bazillen und Streptokokken; seltener Mykobakterien oder Brucellen. Tatsächlich ist die optimale Dauer der antimikrobiellen Therapie unklar. Die Heilungsrate variiert laut Studien zwischen 90 und 100 %, unabhängig vom verantwortlichen Keim. Wenn eine 6-wöchige antimikrobielle Therapiedauer nicht unter 12 liegt, würde dies eine Verkürzung der üblichen antimikrobiellen Therapiedauer ermöglichen und die Verträglichkeit der Behandlung mit ökologischen und wirtschaftlichen Vorteilen verbessern, indem eine im französischen Rundschreiben definierte Politik des guten Einsatzes von Antibiotika befolgt wird Nr. 2002-272 vom 02/05/02.

Das Hauptziel besteht darin, zwei Dauern der antimikrobiellen Therapie, 6 Wochen versus 12 Wochen, hinsichtlich der Heilungsrate der bakteriellen Spondylodiszitis zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind der Vergleich, je nach Dauer der antibiotischen Behandlung, 1) Rachidia-Schmerz durch klinische Untersuchung und eine analoge visuelle Skala (EVA), 2) Lebensqualität durch den Score EQ-5D, 3) Behandlungstoleranz. 4) Risikofaktoren für Fehler.

Der Studientyp ist eine prospektive, multizentrische, offene Studie, randomisiert in zwei parallele Gruppen mit direktem individuellem Gewinn.

Die antimikrobielle Therapie wird vom behandelnden Arzt entsprechend dem Keim und den einvernehmlichen Empfehlungen gewählt.

Die Studie betrifft 400 Patienten.

Einschlusskriterien sind: Männer oder Frauen über 18 Jahre mit nachgewiesener bakterieller Spondylodiszitis (keine Mykobakterien, keine Pilze oder Brucellen), für die eine antimikrobielle Therapie erforderlich ist; Für Frauen im zeugungsfähigen Alter ist die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung mit geschütztem Geschlechtsverkehr und negativem Schwangerschaftstest (b HCG) erforderlich.

Nicht-Einschlusskriterien sind: Infektion ohne bakteriologische Identifizierung oder Mykobakterien, Pilz- oder Brucelloseinfektion, Vorhandensein von Material oder Wiederauftreten einer Spondylodiszitis.

Hauptbewertungskriterium: Prozentsatz des Erfolgs in 1 Jahr, definiert durch das Fehlen einer Infektion: Fehlen klinischer, biologischer und radiologischer Anzeichen einer Infektion (Schmerz, Fieber); oder Rückfall mit dem gleichen Keim.

Dieses Kriterium wird über die ersten 6 Wochen der antibiotischen Behandlung hinaus nach Beginn der Behandlung und bis 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung geschätzt. Die Kriterien der bakteriologischen Diagnose sind die gleichen.

Design der Studie: Patienten werden nach unterzeichneter Aufklärungs-Einwilligung in einen Arm eingeschlossen und randomisiert. Sie werden regelmäßig (nach 1, 2, 3, 6 und 12 Wochen nach Beginn der antimikrobiellen Therapie, dann 6 und 12 Monate nach Ende der antimikrobiellen Therapie) mit körperlicher Untersuchung, biologischen Tests und radiologischen Maßnahmen begleitet.

Die Randomisierung erfolgt zentral, balanciert nach Blöcken, stratifiziert nach Zentren. (70 Zentren) Die bisherige Studiendauer beträgt 4 Jahre.