Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение продолжительности двух антимикробных препаратов при спондилодисците (DTS)

3 мая 2013 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Сравнение двух продолжительностей антимикробной терапии (6 недель против 12 недель) при спондилодисците

Длительность антимикробной терапии при спондилодисците не нормируется; он может варьироваться от 6 недель до нескольких месяцев в зависимости от медицинских привычек. Гипотеза исследования состоит в том, что 6-недельная антимикробная терапия не уступает 12-недельной.

Мы проводим проспективное многоцентровое открытое исследование неполноценности, рандомизированное в двух параллельных группах.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность двух продолжительностей антибиотикотерапии, 6 недель против 12 недель, на скорость излечения по этому показанию.

В исследовании принимают участие 400 пациентов старше 18 лет, задействовано 70 центров во Франции.

Срок обучения 4 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во Франции заболеваемость спондилодисцитом составляет от 1000 до 1500 новых случаев в год. Основными причинами являются микроорганизмы: золотистый стафилококк, коагулазоотрицательный стафилококк, грамотрицательные палочки и стрептококки; реже микобактерии или бруцеллы. На самом деле оптимальная продолжительность антимикробной терапии неясна. Согласно исследованиям, скорость излечения колеблется от 90 до 100 % независимо от того, какой возбудитель вызвал заболевание. Если 6-недельная продолжительность антимикробной терапии не уступает 12-недельной, это позволит сократить обычную продолжительность антимикробной терапии и улучшить переносимость лечения с экологическими и экономическими преимуществами в соответствии с политикой надлежащего использования антибиотиков, определенной во французском циркуляре. № 2002-272 от 05.02.02.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить две продолжительности антимикробной терапии, 6 недель и 12 недель, по скорости излечения бактериального спондилодисцита. Второстепенными задачами являются сравнение по длительности лечения антибиотиками 1) лучевой боли по клиническому обследованию и аналогичной визуальной шкале (EVA), 2) качества жизни по шкале EQ-5D, 3) переносимости лечения. 4) Факторы риска отказа.

Тип исследования Проспективное многоцентровое открытое исследование, рандомизированное в две параллельные группы с прямой индивидуальной выгодой.

Антимикробная терапия подбирается лечащим врачом пациента в зависимости от микроба и согласованных рекомендаций.

Исследование касается 400 пациентов.

Критерии включения: мужчины или женщины старше 18 лет, имеющие подтвержденный бактериальный спондилодисцит (не микобактериальный, не грибковый и не бруцеллезный), при котором необходима антимикробная терапия; для женщин в возрасте для продолжения рода необходимо использование эффективных средств контрацепции при защищенных половых связях и отрицательном тесте на беременность (б ХГЧ).

Критериями невключения являются: инфекция без бактериологической идентификации или микобактерий, грибковая или бруцеллезная инфекция, наличие материала или рецидив спондилодисцита.

Основной критерий оценки: процент успеха через 1 год, определяемый отсутствием инфекции: отсутствие клинических, биологических и рентгенологических признаков инфекции (боль, лихорадка); или рецидив с тем же микробом.

Этот критерий будет оцениваться после первых 6 недель лечения антибиотиком после начала лечения и до 1 года после прекращения лечения. Критерии бактериологического диагноза будут те же.

Дизайн исследования: пациенты после подписания информационного согласия включаются и рандомизируются в одну группу. Их регулярно наблюдают (через 1, 2, 3, 6 и 12 недель после начала антимикробной терапии, затем через 6 и 12 месяцев после окончания антимикробной терапии) с физикальным осмотром, биологическими тестами и рентгенологическими исследованиями.

Рандомизация централизована, сбалансирована по блокам, стратифицирована по центрам. (70 центров) Предыдущая продолжительность исследования составляла 4 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

351

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины или женщины старше 18 лет
  • доказанный бактериальный спондилодисцит, вызванный гноеродными микробами (без микобактерий, без грибков или бруцелл), для лечения которого принято решение о лечении антибиотиками
  • диагноз основывается на клинических, радиологических и микробиологических критериях
  • женщины в возрасте для деторождения, использование эффективных средств контрацепции при защищенных половых связях и отрицательном тесте на беременность (б ХГЧ).

Критерий исключения:

  • инфекция без бактериологической идентификации
  • инфекции, вызванные микобактериями, бруцеллами или грибками
  • наличие материала
  • рецидив спондилодисцита
  • Пациент, ожидаемая продолжительность жизни которого составляет 1 год, подчиненный
  • беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
- группа А: в течение 6 недель после включения
Лекарство: антибиотик
6 или 12 недель
Активный компаратор: 2
-группа В: в течение 12 недель после включения
Лекарство: антибиотик
6 или 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент успеха через 1 год определяется отсутствием инфекции: отсутствием клинических, биологических и рентгенологических признаков инфекции (боль, лихорадка); или рецидив с тем же микробом.
Временное ограничение: Через 1 год после прекращения лечения.
Через 1 год после прекращения лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1) Продолжительность эффективной антибиотикотерапии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
2) Частота отказов через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
3) Рахидиальные боли (клинический осмотр и аналогичная визуальная шкала боли) при каждом посещении
Временное ограничение: 6 в 12 месяцев
6 в 12 месяцев
4) Качество жизни по шкале EQ-5D в 6 и 12 мес.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
5) Соблюдение режима лечения измеряется при каждом посещении
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
6) Внешний вид микробной резистентности, оцениваемый путем сравнения антибиотикограммы в случае неудачи.
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
в течение 12 месяцев
7) Измерение переносимости антимикробной терапии при каждом посещении
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
8) Выявление факторов риска отказа
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
в течение 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Louis Bernard, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P050607-AOM05031

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться