Kahden antimikrobisen hoidon keston vertailu spondylodisciittiin (DTS)
Kahden antimikrobisen hoidon keston (6 viikkoa versus 12 viikkoa) vertailu spondylodisciitin osalta
Spondylodisciitin antimikrobisen hoidon kestoa ei ole standardoitu; se voi vaihdella 6 viikosta useisiin kuukausiin lääketieteellisistä tavoista riippuen. Tutkimuksen hypoteesi on, että 6 viikon antimikrobinen hoito ei ole huonompi kuin 12 viikkoa.
Suoritamme tulevan monikeskeisen, non-inferiority open label -tutkimuksen, joka on satunnaistettu kahteen rinnakkaiseen ryhmään.
Päätavoitteena on verrata kahden antibioottihoidon keston (6 viikkoa vs. 12 viikkoa) tehokkuutta paranemisasteeseen tässä indikaatiossa.
Tutkimus koskee 400 yli 18-vuotiasta potilasta, ja mukana on 70 Ranskan keskusta.
Opintojen kesto on 4 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskassa spondylodisciitin ilmaantuvuus on 1000-1500 uutta tapausta vuodessa. Pääasiassa aiheuttavia mikro-organismeja ovat: Staphylococcus aureus, negatiivinen koagulaasi Staphylococcus, gramnegatiiviset basillit ja streptokokit; harvemmin mykobakteerit tai brucella. Itse asiassa antimikrobisen hoidon optimaalinen kesto on epäselvä. Paranemisaste vaihtelee tutkimusten mukaan 90-100 %:sta riippumatta siitä, mikä bakteeri on aiheuttanut. Jos 6 viikon antimikrobisen hoidon kesto ei ole lyhyempi kuin 12, tämä mahdollistaisi tavanomaisen antimikrobisen hoidon keston lyhentämisen ja hoidon sietokyvyn parantamisen, mistä on ekologisia ja taloudellisia etuja, noudattaen Ranskan kiertokirjeessä määriteltyä antibioottien hyvän käytön politiikkaa. nro 2002-272, 2.5.2002.
Päätavoitteena on verrata kahta antimikrobisen hoidon kestoa, 6 viikkoa vs. 12 viikkoa, bakteeriperäisen spondylodisciitin paranemisnopeuden suhteen. Toissijaisina tavoitteina on verrata antibioottihoidon keston mukaan 1) rasidiaalista kipua kliinisen tutkimuksen ja analogisen visuaalisen asteikon (EVA) avulla, 2) elämänlaatua pistemäärällä EQ-5D, 3) hoidon sietokykyä. 4) Epäonnistumisen riskitekijät.
Tutkimustyyppi on Prospektiivinen monikeskinen, avoin tutkimus, satunnaistettu kahteen rinnakkaiseen ryhmään, joilla on suoraa yksilöllistä hyötyä.
Antimikrobisen hoidon valitsee potilaan vastuulla oleva lääkäri bakteerin ja yhteisymmärryksen suositusten mukaan.
Tutkimus koskee 400 potilasta.
Sisällyttämiskriteerit ovat: yli 18-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on todettu bakteeriperäinen spondylodiskiitti (ei mykobakteerit, ei sieni- tai brucella), joihin tarvitaan antimikrobista hoitoa; Ikäisille naisille on välttämätöntä käyttää tehokasta ehkäisyä suojatulla sukupuolisuhteella ja negatiivista raskaustestiä (b HCG).
Ei sisällyttämiskriteerit ovat: infektio ilman bakteriologista tunnistamista tai mykobakteerit, sieni- tai luomistautiinfektio, materiaalin esiintyminen tai spondylodisciitin uusiutuminen.
Pääasiallinen arviointikriteeri: onnistumisprosentti 1 vuoden aikana infektion puuttumisen perusteella: infektion kliinisten, biologisten ja radiologisten merkkien puuttuminen (kipu, kuume); tai uusiutuu samalla bakteerilla.
Tämä kriteeri arvioidaan 6 ensimmäisen antibioottihoidon jälkeen hoidon aloittamisen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta. Bakteriologisen diagnoosin kriteerit ovat samat.
Tutkimuksen suunnittelu: potilaat otetaan mukaan ja satunnaistetaan yhteen haaraan sen jälkeen, kun suostumus on allekirjoitettu. Niitä seurataan säännöllisesti (1, 2, 3, 6 ja 12 viikon kuluttua mikrobihoidon aloittamisesta, sitten 6 ja 12 kuukauden kuluttua antimikrobisen hoidon päättymisestä) fyysisellä tutkimuksella, biologisilla testeillä ja radiologisilla toimenpiteillä.
Satunnaistaminen on keskitetty, tasapainotettu lohkoittain, kerrostuu keskuksittain. (70 keskusta) Opintojen edellinen kesto on 4 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Garches, Ranska, 92380
- CHU Raymond Poincaré
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehiä tai naisia yli 18 vuotta
- todettu bakteeriperäinen spondylodiskiitti, joka johtuu pyogeenisestä bakteereista (ei mykobakteereja, ei sieniä tai luomistapoja), jonka hoitoon päätetään antibiootti
- diagnoosi perustuu kliinisiin, radiologisiin ja mikrobiologisiin kriteereihin
- lisääntymisikäiset naiset, tehokkaan ehkäisyn käyttö suojatulla seksuaalisuhteella ja negatiivinen raskaustesti (b HCG).
Poissulkemiskriteerit:
- infektio ilman bakteriologista tunnistamista
- mykobakteerin, luomistaudin tai sienen aiheuttama infektio
- materiaalin läsnäolo
- spondylodisciitin uusiutuminen
- Potilas, jonka elinajanodote on 1-vuotias alainen
- raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
- ryhmä A: 6 viikon ajan sisällyttämisen jälkeen
|
6 tai 12 viikkoa
|
|
Active Comparator: 2
-ryhmä B: 12 viikon ajan sisällyttämisen jälkeen
|
6 tai 12 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistumisen prosenttiosuus 1 vuoden aikana määritettynä infektion puuttumisena: infektion kliinisten, biologisten ja radiologisten merkkien puuttuminen (kipu, kuume); tai uusiutuu samalla bakteerilla.
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon lopettamisen jälkeen.
|
1 vuosi hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1) Tehokas antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
2) Vikaprosentti 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
3) Rakidiaaliset kivut (kliininen tutkimus ja kivun analoginen visuaalinen asteikko) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
4) Elämänlaatu pisteillä EQ-5D 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
5) Hoidon noudattaminen mitattuna jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
6) Mikrobiresistenssin ulkonäkö arvioituna vertaamalla antibiogrammia epäonnistumisen sattuessa
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana
|
12 kuukauden aikana
|
|
7) Antimikrobisen hoidon sietomittaus jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
8) Epäonnistumisen riskitekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana
|
12 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Louis Bernard, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Desoutter S, Cottier JP, Ghout I, Issartel B, Dinh A, Martin A, Carlier R, Bernard L; Duration of Treatment for Spondylodiscitis Study Group. Susceptibility Pattern of Microorganisms Isolated by Percutaneous Needle Biopsy in Nonbacteremic Pyogenic Vertebral Osteomyelitis. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Dec;59(12):7700-6. doi: 10.1128/AAC.01516-15. Epub 2015 Oct 5.
- Zervou FN, Zacharioudakis IM, Mylonakis E. ACP Journal Club. 6 weeks of antibiotics was noninferior to 12 weeks for clinical cure in pyogenic vertebral osteomyelitis. Ann Intern Med. 2015 May 19;162(10):JC7. doi: 10.7326/ACPJC-2015-162-10-007. No abstract available.
- Bernard L, Dinh A, Ghout I, Simo D, Zeller V, Issartel B, Le Moing V, Belmatoug N, Lesprit P, Bru JP, Therby A, Bouhour D, Denes E, Debard A, Chirouze C, Fevre K, Dupon M, Aegerter P, Mulleman D; Duration of Treatment for Spondylodiscitis (DTS) study group. Antibiotic treatment for 6 weeks versus 12 weeks in patients with pyogenic vertebral osteomyelitis: an open-label, non-inferiority, randomised, controlled trial. Lancet. 2015 Mar 7;385(9971):875-82. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61233-2. Epub 2014 Nov 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P050607-AOM05031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .