말단비대증 환자에서 Octreotide 임플란트의 효능 및 안전성 연구
2013년 9월 20일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
말단 비대증 환자에서 Octreotide 임플란트 대 Sandostatin LAR 저장소의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 다기관 국제 연구
이전에 octreotide depot로 치료받은 말단 비대증 환자에서 octreotide 임플란트의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3단계로 수행될 것입니다: 스크리닝, 1차 치료 단계(즉, 1일차부터 24주차까지) 및 확장 단계(24주차부터 48주차까지).
1차 효능 및 안전성은 1차 치료 단계에서 결정됩니다.
적격 환자는 1차 치료 단계 동안 무작위 배정됩니다. 3:1 비율로 84mg 옥트레오타이드 임플란트 또는 매달 S-LAR 주사로 6개월 동안 공개 라벨 치료를 받습니다.
이 연구의 각 환자는 4주마다 연구 센터로 돌아올 것입니다. 안전 및 효능 평가는 이러한 방문 중에 수행됩니다.
1차 치료 단계를 완료하고 자격 기준을 계속 충족하는 모든 환자에게 연장 단계에 들어갈 기회가 제공됩니다. 연장 단계에 진입하는 환자는 6개월 동안 옥트레오타이드 임플란트로 치료를 받게 됩니다. 연장 단계 동안 환자는 4주마다 연구 센터로 돌아갑니다. 안전 및 효능 평가는 이러한 방문 중에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
169
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Abteilung fϋr Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin
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Erlangen, 독일
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1, Gastroenterologie, Pneumologie und Endokrinologie
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Frankfurt, 독일
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Medizinische Klinik 1, Endokrinologie
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Hamburg, 독일
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Bereich Endokrinologie, Diabetologie und Adipositas
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Koln, 독일
- Universitätsklinikum zu Köln, Klinik und Poliklinik II Innnere
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Lubeck, 독일
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik 1
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Magdeburg, 독일
- Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselkrankheiten Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Marburg, 독일
- Klinikum der Philipps Universitaet Marburg Bereich Endokrinologie & Diabetologie
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Barnaul, 러시아 연방
- State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
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Irkutsk, 러시아 연방
- State Intitution of Healthcare "Mark of Honour "Irkutsk Regional Clinical Hospital"
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Kemerovo, 러시아 연방
- State Institution of Healthcare "Kemerovo State Clinical Hospital"
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Krasnoyarsk, 러시아 연방
- Regional State Institution of Healthcare "Regional State Hospital"
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Moscow, 러시아 연방
- Federal State Institution "Endocrinology Research Center of Rosmedtechnology"
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Moscow, 러시아 연방
- State Educational Institution of High Professional Education "Moscow Medical Academy named after I.M. Sechenov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
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Moscow, 러시아 연방
- State Institution Moscow Regional Scientific-Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방
- State Institution of Healthcare "N. Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko"
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Novosibirsk, 러시아 연방
- State Educational Institution of High Professional Education "Novosibirsk State medical Univeristy of Federal Agency of Healthcare and Social Development
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Perm, 러시아 연방
- State Educational Institution of High Professional Education "Perm State Medical Academy named after academician E.A.Vagner of Roszdrav"
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Samara, 러시아 연방
- Center "Diabetes", LLC
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Federal State Institution "federal Center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov of Rosmedtechnology"
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St. Petersburg, 러시아 연방
- National Educational Institution of Additional Professional Education "St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Studies of Roszdrav"
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Tomsk, 러시아 연방
- State Educational Institution of High Professional Education "Siberian State Medical University of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
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Yaroslavl, 러시아 연방
- Municipal Health Care Institution Clinical Hospital for Emergency Medical Care named after N.V. Solovyov
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center - Stanford Hospitals and Clinics
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- University of Colorado - Veterans Administration Medical Center - Endocrinology
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33145
- Galiz Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60608
- The University of Illinois at Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore, Medicine - Div. of Endocrinology and Metabolism
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University, Endocrinology
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Seattle Neuroscience Institute - Swedish Medical Center
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Belgrade, 세르비아
- Institute of Endocrinology
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Alicante, 스페인
- Hospital General Universitario de Alicante Endocrinología y Nutrición
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Gregorio Marañón Endocrinología y Nutrición
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario la Fé Endocrinología y Nutrición
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Bratislava, 슬로바키아
- Endotopmed s.r.o., Tehelná
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Lubocna, 슬로바키아
- Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
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Hradec Kralove, 체코 공화국
- 2. interni klinika fakultní nemocnice Hradec Králové
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Prague, 체코 공화국
- 3. interni klinika Vseobecne fakultni nemocnice
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Gdańsk, 폴란드
- Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
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Poznań, 폴란드
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Szczecin, 폴란드
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Grzegorz Kulig
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Warsaw, 폴란드
- Szpital Bielański im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ
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Wroclaw, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis University, Faculty of Medicine, 2nd Department of Medicine
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Debrecen, 헝가리
- University of Debrecen Medical and Health Science Center, Division of Endocrinology
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Pecs, 헝가리
- University of Pécs, School of Medicine, 1st Department of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말단비대증이 있는 남성 및 여성 환자
- 성장호르몬분비종양 진단 확정
- 스크리닝 직전 연속 최소 3개월 동안 매월 안정적인 용량의 옥트레오타이드 데포 주사를 맞았음
- 다음과 같이 정의된 스크리닝 방문에서 문서화된 실험실 결과와 함께 옥트레오타이드 치료에 대한 반응을 보여야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 미만 뇌하수체 수술을 받은 환자
- 통제되지 않는 당뇨병은 공복 혈당 > 150 mg/dl 및 HbA1c >= 9%인 것으로 정의됩니다.
- 증상이 있는 담석증
- 스크리닝 3개월 이내에 또는 시험 기간 중 아무 때나 페그비소만트, 란레오타이드 또는 도파민 작용제를 투여받았음
- 스크리닝 전 언제든지 뇌하수체 종양에 대한 방사선 치료 또는 목 위의 모든 방사선 치료를 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
6개월 동안 84mg octreotide 임플란트
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6개월 동안 84mg octreotide 피하 이식
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
4주마다 Sandostatin LAR Depot(20, 30, 40mg) 주사
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산도스타틴 LAR 주사(28일마다 용량 범위 ~10-40mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IGF-1, GH, 징후 및 증상 점수, 종양 크기, QoL 및 환자 치료 평가에 기초한 효능
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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