Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av oktreotidimplantat hos patienter med akromegali

20 september 2013 uppdaterad av: Endo Pharmaceuticals

Fas III, öppen etikett, multicenter internationell studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett oktreotidimplantat kontra Sandostatin LAR-depå hos patienter med akromegali

Utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för oktreotidimplantatet hos patienter med akromegali som tidigare behandlats med oktreotiddepå.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras i tre faser: screening, den primära behandlingsfasen (dvs. dag 1 till vecka 24) och förlängningsfasen (efter vecka 24 till vecka 48). Primär effekt och säkerhet kommer att bestämmas från den primära behandlingsfasen. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras under den primära behandlingsfasen; i förhållandet 3 till 1 för att få 6 månaders öppen behandling med antingen 84 mg oktreotidimplantat eller månatliga injektioner av S-LAR. Varje patient i denna studie kommer att återvända till undersökningscentret var fjärde vecka; säkerhets- och effektbedömningar kommer att utföras under dessa besök. Alla patienter som slutför den primära behandlingsfasen och som fortsätter att uppfylla behörighetskriterierna kommer att erbjudas möjligheten att gå in i förlängningsfasen; patienter som går in i förlängningsfasen kommer att behandlas med ett oktreotidimplantat i 6 månader. Under förlängningsfasen kommer patienterna att återvända till undersökningscentret var fjärde vecka; säkerhets- och effektbedömningar kommer att utföras under dessa besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

169

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Medical Center - Stanford Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • University of Colorado - Veterans Administration Medical Center - Endocrinology
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
        • Galiz Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
        • The University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore, Medicine - Div. of Endocrinology and Metabolism
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University, Endocrinology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Seattle Neuroscience Institute - Swedish Medical Center
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Szczecin, Polen
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Grzegorz Kulig
      • Warsaw, Polen
        • Szpital Bielański im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ
      • Wroclaw, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk, Ryska Federationen
        • State Intitution of Healthcare "Mark of Honour "Irkutsk Regional Clinical Hospital"
      • Kemerovo, Ryska Federationen
        • State Institution of Healthcare "Kemerovo State Clinical Hospital"
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen
        • Regional State Institution of Healthcare "Regional State Hospital"
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Federal State Institution "Endocrinology Research Center of Rosmedtechnology"
      • Moscow, Ryska Federationen
        • State Educational Institution of High Professional Education "Moscow Medical Academy named after I.M. Sechenov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Moscow, Ryska Federationen
        • State Institution Moscow Regional Scientific-Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
        • State Institution of Healthcare "N. Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • State Educational Institution of High Professional Education "Novosibirsk State medical Univeristy of Federal Agency of Healthcare and Social Development
      • Perm, Ryska Federationen
        • State Educational Institution of High Professional Education "Perm State Medical Academy named after academician E.A.Vagner of Roszdrav"
      • Samara, Ryska Federationen
        • Center "Diabetes", LLC
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Federal State Institution "federal Center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov of Rosmedtechnology"
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • National Educational Institution of Additional Professional Education "St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Studies of Roszdrav"
      • Tomsk, Ryska Federationen
        • State Educational Institution of High Professional Education "Siberian State Medical University of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Municipal Health Care Institution Clinical Hospital for Emergency Medical Care named after N.V. Solovyov
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institute of Endocrinology
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • Endotopmed s.r.o., Tehelná
      • Lubocna, Slovakien
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante Endocrinología y Nutrición
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón Endocrinología y Nutrición
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario la Fé Endocrinología y Nutrición
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien
        • 2. interni klinika fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Prague, Tjeckien
        • 3. interni klinika Vseobecne fakultni nemocnice
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Abteilung fϋr Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1, Gastroenterologie, Pneumologie und Endokrinologie
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Medizinische Klinik 1, Endokrinologie
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Bereich Endokrinologie, Diabetologie und Adipositas
      • Koln, Tyskland
        • Universitätsklinikum zu Köln, Klinik und Poliklinik II Innnere
      • Lubeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik 1
      • Magdeburg, Tyskland
        • Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselkrankheiten Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Marburg, Tyskland
        • Klinikum der Philipps Universitaet Marburg Bereich Endokrinologie & Diabetologie
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Semmelweis University, Faculty of Medicine, 2nd Department of Medicine
      • Debrecen, Ungern
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Division of Endocrinology
      • Pecs, Ungern
        • University of Pécs, School of Medicine, 1st Department of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter med akromegali
  • Bekräftad diagnos av en tillväxthormonutsöndrande tumör
  • Fick en stabil dos av månatliga oktreotiddepåinjektioner under minst 3 månader i följd omedelbart före screening
  • Måste visa ett svar på oktreotidbehandling med dokumenterade laboratorieresultat vid screeningbesöken definierade enligt följande: IGF-1 < 20 % över den övre gränsen för normal ålder och könsjusterade nivåer och GH ≤ 2,5 ng/ml

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hypofyskirurgi mindre än 3 månader före screening
  • Okontrollerad diabetes definierad som att ha en fasteglukos > 150 mg/dl och HbA1c >= 9 %
  • Symtomatisk kolelitiasis
  • Fick pegvisomant, Lanreotid eller en dopaminagonist inom 3 månader efter screening, eller när som helst under prövningen
  • Fick strålbehandling för hypofystumör eller någon strålbehandling ovanför halsen när som helst innan screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
84 mg oktreotidimplantat i 6 månader
Läkemedel: Oktreotidimplantat
84 mg oktreotid subkutant implantat i 6 månader
Andra namn:
  • somatostatinanalog
Aktiv komparator: 2
Injektioner av Sandostatin LAR Depot (20, 30, 40 mg) var 4:e vecka
Läkemedel: Sandostatin LAR Depå
Injektioner av Sandostatin LAR (dosintervall ~10-40 mg var 28:e dag)
Andra namn:
  • somatostatinanalog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt baserad på IGF-1, GH, tecken och symtompoäng, tumörstorlek, QoL och bedömningar av patientbehandling
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IP107-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera