奥曲肽植入物在肢端肥大症患者中的疗效和安全性研究
2013年9月20日 更新者:Endo Pharmaceuticals
III 期、开放标签、多中心国际研究,以评估奥曲肽植入物与 Sandostatin LAR Depot 在肢端肥大症患者中的疗效和安全性
评估奥曲肽植入物在先前接受过奥曲肽贮库治疗的肢端肥大症患者中的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
该研究将分 3 个阶段进行:筛选、主要治疗阶段(即第 1 天至第 24 周)和扩展阶段(第 24 周后至第 48 周)。
主要疗效和安全性将从主要治疗阶段确定。
符合条件的患者将在主要治疗阶段随机分配;以 3 比 1 的比例接受 6 个月的开放标签治疗,使用 84 mg 奥曲肽植入物或每月注射 S-LAR。
本研究中的每位患者将每 4 周返回研究中心;在这些访问期间将进行安全性和有效性评估。
所有完成主要治疗阶段并继续符合资格标准的患者将有机会进入扩展阶段;进入扩展阶段的患者将接受为期 6 个月的奥曲肽植入物治疗。在扩展阶段期间,患者将每 4 周返回研究中心;在这些访问期间将进行安全性和有效性评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
169
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barnaul、俄罗斯联邦
- State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
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Irkutsk、俄罗斯联邦
- State Intitution of Healthcare "Mark of Honour "Irkutsk Regional Clinical Hospital"
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Kemerovo、俄罗斯联邦
- State Institution of Healthcare "Kemerovo State Clinical Hospital"
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
- Regional State Institution of Healthcare "Regional State Hospital"
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Moscow、俄罗斯联邦
- Federal State Institution "Endocrinology Research Center of Rosmedtechnology"
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Moscow、俄罗斯联邦
- State Educational Institution of High Professional Education "Moscow Medical Academy named after I.M. Sechenov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
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Moscow、俄罗斯联邦
- State Institution Moscow Regional Scientific-Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
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Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦
- State Institution of Healthcare "N. Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko"
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
- State Educational Institution of High Professional Education "Novosibirsk State medical Univeristy of Federal Agency of Healthcare and Social Development
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Perm、俄罗斯联邦
- State Educational Institution of High Professional Education "Perm State Medical Academy named after academician E.A.Vagner of Roszdrav"
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Samara、俄罗斯联邦
- Center "Diabetes", LLC
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- Federal State Institution "federal Center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov of Rosmedtechnology"
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- National Educational Institution of Additional Professional Education "St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Studies of Roszdrav"
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Tomsk、俄罗斯联邦
- State Educational Institution of High Professional Education "Siberian State Medical University of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- Municipal Health Care Institution Clinical Hospital for Emergency Medical Care named after N.V. Solovyov
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Budapest、匈牙利
- Semmelweis University, Faculty of Medicine, 2nd Department of Medicine
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Debrecen、匈牙利
- University of Debrecen Medical and Health Science Center, Division of Endocrinology
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Pecs、匈牙利
- University of Pécs, School of Medicine, 1st Department of Medicine
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Belgrade、塞尔维亚
- Institute of Endocrinology
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Berlin、德国
- Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Abteilung fϋr Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin
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Erlangen、德国
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1, Gastroenterologie, Pneumologie und Endokrinologie
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Frankfurt、德国
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Medizinische Klinik 1, Endokrinologie
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Hamburg、德国
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Bereich Endokrinologie, Diabetologie und Adipositas
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Koln、德国
- Universitätsklinikum zu Köln, Klinik und Poliklinik II Innnere
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Lubeck、德国
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik 1
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Magdeburg、德国
- Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselkrankheiten Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Marburg、德国
- Klinikum der Philipps Universitaet Marburg Bereich Endokrinologie & Diabetologie
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Hradec Kralove、捷克共和国
- 2. interni klinika fakultní nemocnice Hradec Králové
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Prague、捷克共和国
- 3. interni klinika Vseobecne fakultni nemocnice
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Bratislava、斯洛伐克
- Endotopmed s.r.o., Tehelná
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Lubocna、斯洛伐克
- Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
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Gdańsk、波兰
- Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
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Poznań、波兰
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Szczecin、波兰
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Grzegorz Kulig
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Warsaw、波兰
- Szpital Bielański im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ
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Wroclaw、波兰
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University Medical Center - Stanford Hospitals and Clinics
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- University of Colorado - Veterans Administration Medical Center - Endocrinology
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Florida
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Miami、Florida、美国、33145
- Galiz Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60608
- The University of Illinois at Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital of Baltimore, Medicine - Div. of Endocrinology and Metabolism
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University, Endocrinology
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Seattle Neuroscience Institute - Swedish Medical Center
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Alicante、西班牙
- Hospital General Universitario de Alicante Endocrinología y Nutrición
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Gregorio Marañón Endocrinología y Nutrición
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitario la Fé Endocrinología y Nutrición
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男女肢端肥大症患者
- 确认诊断为生长激素分泌性肿瘤
- 在筛选前至少连续 3 个月每月接受稳定剂量的奥曲肽长效注射
- 必须显示对奥曲肽治疗有反应,并在筛选访视时记录实验室结果,定义如下:IGF-1 < 高于正常年龄和性别调整水平上限的 20%,并且 GH ≤ 2.5 ng/mL
排除标准:
- 筛选前 3 个月内接受过垂体手术的患者
- 未控制的糖尿病定义为空腹血糖 > 150 mg/dl 和 HbA1c >= 9%
- 症状性胆石症
- 在筛选后 3 个月内或试验期间的任何时间接受培维索孟、兰瑞肽或多巴胺激动剂
- 在筛选前的任何时间接受过垂体瘤放射治疗或任何颈部以上放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:1个
84 mg 奥曲肽植入物 6 个月
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84 mg 奥曲肽皮下植入 6 个月
其他名称:
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有源比较器:2个
每 4 周注射 Sandostatin LAR Depot(20、30、40 毫克)
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善宁 LAR 注射剂(剂量范围为每 28 天约 10-40 毫克)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基于 IGF-1、GH、体征和症状评分、肿瘤大小、QoL 和患者治疗评估的疗效
大体时间:12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月1日
首次发布 (估计)
2008年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月20日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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