Oktreotidi-implanttien teho- ja turvallisuustutkimus akromegaliaa sairastavilla potilailla
perjantai 20. syyskuuta 2013 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals
Vaihe III, avoin, kansainvälinen monikeskustutkimus oktreotidi-implanttien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. Sandostatin LAR Depot potilailla, joilla on akromegalia
Arvioi oktreotidi-implanttien teho, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on akromegalia ja joita on aiemmin hoidettu oktreotididepotilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan kolmessa vaiheessa: seulonta, ensisijainen hoitovaihe (eli päivä 1 - viikko 24) ja jatkovaihe (viikosta 24 viikkoon 48).
Ensisijainen teho ja turvallisuus määritetään primaarihoitovaiheesta alkaen.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan ensisijaisen hoitovaiheen aikana; suhteessa 3:1 saadakseen 6 kuukauden avoimen hoidon joko 84 mg:n oktreotidiimplantilla tai kuukausittaisilla S-LAR-injektioilla.
Jokainen tämän tutkimuksen potilas palaa tutkimuskeskukseen 4 viikon välein; turvallisuuden ja tehon arvioinnit suoritetaan näiden käyntien aikana.
Kaikille potilaille, jotka suorittavat perushoitovaiheen ja jotka edelleen täyttävät kelpoisuusvaatimukset, tarjotaan mahdollisuus siirtyä jatkovaiheeseen; laajennusvaiheeseen tulevia potilaita hoidetaan oktreotidi-implantilla 6 kuukauden ajan. Laajennusvaiheen aikana potilaat palaavat tutkimuskeskukseen 4 viikon välein; turvallisuuden ja tehon arvioinnit suoritetaan näiden käyntien aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
169
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Hospital General Universitario de Alicante Endocrinología y Nutrición
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Gregorio Marañón Endocrinología y Nutrición
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario la Fé Endocrinología y Nutrición
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola
- Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
-
Poznań, Puola
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Szczecin, Puola
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Grzegorz Kulig
-
Warsaw, Puola
- Szpital Bielański im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ
-
Wroclaw, Puola
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Abteilung fϋr Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin
-
Erlangen, Saksa
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1, Gastroenterologie, Pneumologie und Endokrinologie
-
Frankfurt, Saksa
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Medizinische Klinik 1, Endokrinologie
-
Hamburg, Saksa
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Bereich Endokrinologie, Diabetologie und Adipositas
-
Koln, Saksa
- Universitätsklinikum zu Köln, Klinik und Poliklinik II Innnere
-
Lubeck, Saksa
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik 1
-
Magdeburg, Saksa
- Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselkrankheiten Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Marburg, Saksa
- Klinikum der Philipps Universitaet Marburg Bereich Endokrinologie & Diabetologie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Institute of Endocrinology
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Endotopmed s.r.o., Tehelná
-
Lubocna, Slovakia
- Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
- 2. interni klinika fakultní nemocnice Hradec Králové
-
Prague, Tšekin tasavalta
- 3. interni klinika Vseobecne fakultni nemocnice
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis University, Faculty of Medicine, 2nd Department of Medicine
-
Debrecen, Unkari
- University of Debrecen Medical and Health Science Center, Division of Endocrinology
-
Pecs, Unkari
- University of Pécs, School of Medicine, 1st Department of Medicine
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio
- State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
-
Irkutsk, Venäjän federaatio
- State Intitution of Healthcare "Mark of Honour "Irkutsk Regional Clinical Hospital"
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
- State Institution of Healthcare "Kemerovo State Clinical Hospital"
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
- Regional State Institution of Healthcare "Regional State Hospital"
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Federal State Institution "Endocrinology Research Center of Rosmedtechnology"
-
Moscow, Venäjän federaatio
- State Educational Institution of High Professional Education "Moscow Medical Academy named after I.M. Sechenov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
-
Moscow, Venäjän federaatio
- State Institution Moscow Regional Scientific-Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
- State Institution of Healthcare "N. Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- State Educational Institution of High Professional Education "Novosibirsk State medical Univeristy of Federal Agency of Healthcare and Social Development
-
Perm, Venäjän federaatio
- State Educational Institution of High Professional Education "Perm State Medical Academy named after academician E.A.Vagner of Roszdrav"
-
Samara, Venäjän federaatio
- Center "Diabetes", LLC
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Federal State Institution "federal Center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov of Rosmedtechnology"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- National Educational Institution of Additional Professional Education "St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Studies of Roszdrav"
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- State Educational Institution of High Professional Education "Siberian State Medical University of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Municipal Health Care Institution Clinical Hospital for Emergency Medical Care named after N.V. Solovyov
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Center - Stanford Hospitals and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- University of Colorado - Veterans Administration Medical Center - Endocrinology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Galiz Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- The University of Illinois at Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore, Medicine - Div. of Endocrinology and Metabolism
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University, Endocrinology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Seattle Neuroscience Institute - Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joilla on akromegalia
- Vahvistettu diagnoosi kasvuhormonia erittävästä kasvaimesta
- Sai vakaan annoksen kuukausittaisia oktreotidivarastoinjektioita vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan välittömästi ennen seulontaa
- On osoitettava vaste oktreotidihoidolle dokumentoiduilla laboratoriotuloksilla seulontakäynneillä, jotka määritellään seuraavasti: IGF-1 < 20 % normaalin ylärajan yläpuolella ja sukupuolen mukaan sovitetut tasot ja GH ≤ 2,5 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty aivolisäkkeen leikkaus alle 3 kuukautta ennen seulontaa
- Hallitsematon diabetes määritellään paastoglukoosiarvoksi > 150 mg/dl ja HbA1c >= 9 %
- Oireinen sappikivitauti
- saanut pegvisomanttia, lanreotidia tai dopamiiniagonistia 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Sai sädehoitoa aivolisäkkeen kasvaimeen tai mitä tahansa sädehoitoa kaulan yläpuolella milloin tahansa ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
84 mg oktreotidi-implantti 6 kuukauden ajan
|
84 mg oktreotidia ihonalainen implantti 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Sandostatin LAR Depot (20, 30, 40 mg) injektiot 4 viikon välein
|
Sandostatin LAR -injektiot (annosalue ~10-40 mg 28 päivän välein)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho perustuu IGF-1:een, GH:iin, merkkien ja oireiden pisteisiin, kasvaimen kokoon, elämänlaatuun ja potilaan hoitoarvioihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Hyperpituitarismi
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Akromegalia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Oktreotidi
- Somatostatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP107-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .