Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности имплантата с октреотидом у пациентов с акромегалией

20 сентября 2013 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Фаза III, открытое многоцентровое международное исследование по оценке эффективности и безопасности имплантата октреотида по сравнению с депо Sandostatin LAR у пациентов с акромегалией

Оценить эффективность, безопасность и переносимость имплантата октреотида у пациентов с акромегалией, ранее получавших октреотид депо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в 3 фазы: скрининг, фаза первичного лечения (т. е. с 1-го дня до 24-й недели) и дополнительная фаза (после 24-й недели до 48-й недели). Первичная эффективность и безопасность будут определяться на этапе первичного лечения. Подходящие пациенты будут рандомизированы на этапе первичного лечения; в соотношении 3 к 1 для получения 6 месяцев открытого лечения либо имплантатом 84 мг октреотида, либо ежемесячными инъекциями S-LAR. Каждый пациент в этом исследовании будет возвращаться в исследовательский центр каждые 4 недели; во время этих посещений будут проводиться оценки безопасности и эффективности. Всем пациентам, завершившим этап основного лечения и продолжающим соответствовать критериям приемлемости, будет предложена возможность перейти на этап продления; пациенты, вступающие в фазу расширения, будут лечиться с помощью имплантата октреотида в течение 6 месяцев. Во время фазы расширения пациенты будут возвращаться в исследовательский центр каждые 4 недели; во время этих посещений будут проводиться оценки безопасности и эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

169

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis University, Faculty of Medicine, 2nd Department of Medicine
      • Debrecen, Венгрия
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Division of Endocrinology
      • Pecs, Венгрия
        • University of Pécs, School of Medicine, 1st Department of Medicine
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Abteilung fϋr Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin
      • Erlangen, Германия
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1, Gastroenterologie, Pneumologie und Endokrinologie
      • Frankfurt, Германия
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Medizinische Klinik 1, Endokrinologie
      • Hamburg, Германия
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Bereich Endokrinologie, Diabetologie und Adipositas
      • Koln, Германия
        • Universitätsklinikum zu Köln, Klinik und Poliklinik II Innnere
      • Lubeck, Германия
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik 1
      • Magdeburg, Германия
        • Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselkrankheiten Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Marburg, Германия
        • Klinikum der Philipps Universitaet Marburg Bereich Endokrinologie & Diabetologie
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Hospital General Universitario de Alicante Endocrinología y Nutrición
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón Endocrinología y Nutrición
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario la Fé Endocrinología y Nutrición
  • Польша
      • Gdańsk, Польша
        • Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
      • Poznań, Польша
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Szczecin, Польша
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Grzegorz Kulig
      • Warsaw, Польша
        • Szpital Bielański im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ
      • Wroclaw, Польша
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk, Российская Федерация
        • State Intitution of Healthcare "Mark of Honour "Irkutsk Regional Clinical Hospital"
      • Kemerovo, Российская Федерация
        • State Institution of Healthcare "Kemerovo State Clinical Hospital"
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация
        • Regional State Institution of Healthcare "Regional State Hospital"
      • Moscow, Российская Федерация
        • Federal State Institution "Endocrinology Research Center of Rosmedtechnology"
      • Moscow, Российская Федерация
        • State Educational Institution of High Professional Education "Moscow Medical Academy named after I.M. Sechenov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Moscow, Российская Федерация
        • State Institution Moscow Regional Scientific-Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
        • State Institution of Healthcare "N. Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • State Educational Institution of High Professional Education "Novosibirsk State medical Univeristy of Federal Agency of Healthcare and Social Development
      • Perm, Российская Федерация
        • State Educational Institution of High Professional Education "Perm State Medical Academy named after academician E.A.Vagner of Roszdrav"
      • Samara, Российская Федерация
        • Center "Diabetes", LLC
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Federal State Institution "federal Center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov of Rosmedtechnology"
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • National Educational Institution of Additional Professional Education "St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Studies of Roszdrav"
      • Tomsk, Российская Федерация
        • State Educational Institution of High Professional Education "Siberian State Medical University of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Municipal Health Care Institution Clinical Hospital for Emergency Medical Care named after N.V. Solovyov
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Institute of Endocrinology
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • Endotopmed s.r.o., Tehelná
      • Lubocna, Словакия
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center - Stanford Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • University of Colorado - Veterans Administration Medical Center - Endocrinology
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Galiz Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
        • The University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore, Medicine - Div. of Endocrinology and Metabolism
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University, Endocrinology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Seattle Neuroscience Institute - Swedish Medical Center
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика
        • 2. interni klinika fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Prague, Чешская Республика
        • 3. interni klinika Vseobecne fakultni nemocnice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола с акромегалией
  • Подтвержденный диагноз опухоли, секретирующей гормон роста
  • Получал стабильную дозу ежемесячных инъекций депо октреотида в течение как минимум 3 месяцев подряд непосредственно перед скринингом.
  • Должен быть показан ответ на лечение октреотидом с документально подтвержденными лабораторными результатами во время скрининговых визитов, определяемых следующим образом: ИФР-1 <20% выше верхнего предела нормального уровня с поправкой на возраст и пол и ГР ≤ 2,5 нг/мл

Критерий исключения:

  • Пациенты с хирургическим вмешательством на гипофизе менее чем за 3 месяца до скрининга
  • Неконтролируемый диабет определяется как наличие глюкозы натощак > 150 мг/дл и HbA1c >= 9%
  • Симптоматическая желчнокаменная болезнь
  • Получал пегвисомант, ланреотид или агонист дофамина в течение 3 месяцев после скрининга или в любое время в ходе исследования.
  • Получил лучевую терапию опухоли гипофиза или любую лучевую терапию выше шеи в любое время до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Имплантат октреотида 84 мг на 6 месяцев
Лекарство: Имплантат Октреотид
Подкожный имплантат 84 мг октреотида на 6 месяцев
Другие имена:
  • аналог соматостатина
Активный компаратор: 2
Инъекции Sandostatin LAR Depot (20, 30, 40 мг) каждые 4 недели
Лекарство: Сандостатин ЛАР Депо
Инъекции Sandostatin LAR (диапазон доз ~10-40 мг каждые 28 дней)
Другие имена:
  • аналог соматостатина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность основана на IGF-1, GH, оценках признаков и симптомов, размере опухоли, QoL и оценках лечения пациентов.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IP107-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться