Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av oktreotidimplantat hos pasienter med akromegali

20. september 2013 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

Fase III, åpen etikett, multisenter internasjonal studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et oktreotidimplantat vs. Sandostatin LAR-depot hos pasienter med akromegali

Evaluer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oktreotidimplantatet hos pasienter med akromegali som tidligere ble behandlet med oktreotiddepot.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i 3 faser: Screening, den primære behandlingsfasen (dvs. dag 1 til uke 24) og utvidelsesfasen (etter uke 24 til uke 48). Primær effekt og sikkerhet vil bli bestemt fra den primære behandlingsfasen. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i løpet av den primære behandlingsfasen; i et forhold på 3 til 1 for å motta 6 måneders åpen behandling med enten 84 mg oktreotidimplantatet eller månedlige injeksjoner av S-LAR. Hver pasient i denne studien vil returnere til undersøkelsessenteret hver 4. uke; sikkerhets- og effektvurderinger vil bli utført under disse besøkene. Alle pasienter som fullfører den primære behandlingsfasen og som fortsetter å oppfylle kvalifikasjonskriteriene vil bli tilbudt muligheten til å gå inn i utvidelsesfasen; Pasienter som går inn i utvidelsesfasen vil bli behandlet med et oktreotidimplantat i 6 måneder. I løpet av forlengelsesfasen vil pasientene returnere til undersøkelsessenteret hver 4. uke; sikkerhets- og effektvurderinger vil bli utført under disse besøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen
        • State Intitution of Healthcare "Mark of Honour "Irkutsk Regional Clinical Hospital"
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • State Institution of Healthcare "Kemerovo State Clinical Hospital"
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
        • Regional State Institution of Healthcare "Regional State Hospital"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Institution "Endocrinology Research Center of Rosmedtechnology"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State Educational Institution of High Professional Education "Moscow Medical Academy named after I.M. Sechenov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State Institution Moscow Regional Scientific-Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • State Institution of Healthcare "N. Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • State Educational Institution of High Professional Education "Novosibirsk State medical Univeristy of Federal Agency of Healthcare and Social Development
      • Perm, Den russiske føderasjonen
        • State Educational Institution of High Professional Education "Perm State Medical Academy named after academician E.A.Vagner of Roszdrav"
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Center "Diabetes", LLC
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Institution "federal Center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov of Rosmedtechnology"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • National Educational Institution of Additional Professional Education "St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Studies of Roszdrav"
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • State Educational Institution of High Professional Education "Siberian State Medical University of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Municipal Health Care Institution Clinical Hospital for Emergency Medical Care named after N.V. Solovyov
  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center - Stanford Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • University of Colorado - Veterans Administration Medical Center - Endocrinology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Galiz Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • The University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore, Medicine - Div. of Endocrinology and Metabolism
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University, Endocrinology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Seattle Neuroscience Institute - Swedish Medical Center
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Szczecin, Polen
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Grzegorz Kulig
      • Warsaw, Polen
        • Szpital Bielański im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ
      • Wroclaw, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Endocrinology
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Endotopmed s.r.o., Tehelná
      • Lubocna, Slovakia
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Hospital General Universitario de Alicante Endocrinología y Nutrición
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón Endocrinología y Nutrición
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario la Fé Endocrinología y Nutrición
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
        • 2. interni klinika fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • 3. interni klinika Vseobecne fakultni nemocnice
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Abteilung fϋr Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1, Gastroenterologie, Pneumologie und Endokrinologie
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Medizinische Klinik 1, Endokrinologie
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Bereich Endokrinologie, Diabetologie und Adipositas
      • Koln, Tyskland
        • Universitätsklinikum zu Köln, Klinik und Poliklinik II Innnere
      • Lubeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik 1
      • Magdeburg, Tyskland
        • Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselkrankheiten Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Marburg, Tyskland
        • Klinikum der Philipps Universitaet Marburg Bereich Endokrinologie & Diabetologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University, Faculty of Medicine, 2nd Department of Medicine
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Division of Endocrinology
      • Pecs, Ungarn
        • University of Pécs, School of Medicine, 1st Department of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter med akromegali
  • Bekreftet diagnose av en veksthormon-utskillende svulst
  • Fikk en stabil dose av månedlige oktreotiddepotinjeksjoner i minimum 3 måneder på rad rett før screening
  • Må vise respons på oktreotidbehandling med dokumenterte laboratorieresultater ved screeningbesøkene definert som følger: IGF-1 < 20 % over øvre grense for normal alder og kjønnsjusterte nivåer og GH ≤ 2,5 ng/mL

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hypofysekirurgi mindre enn 3 måneder før screening
  • Ukontrollert diabetes definert som å ha en fastende glukose > 150 mg/dl og HbA1c >= 9 %
  • Symptomatisk kolelitiasis
  • Fikk pegvisomant, Lanreotide eller en dopaminagonist innen 3 måneder etter screening, eller når som helst under forsøket
  • Fikk strålebehandling for hypofysetumor eller annen strålebehandling over halsen når som helst før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
84 mg oktreotidimplantat i 6 måneder
Legemiddel: Oktreotidimplantat
84 mg oktreotid subkutant implantat i 6 måneder
Andre navn:
  • somatostatinanalog
Aktiv komparator: 2
Injeksjoner av Sandostatin LAR Depot (20, 30, 40 mg) hver 4. uke
Legemiddel: Sandostatin LAR Depot
Injeksjoner av Sandostatin LAR (doseområde ~10-40 mg hver 28. dag)
Andre navn:
  • somatostatinanalog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt basert på IGF-1, GH, tegn og symptomer, svulststørrelse, QoL og pasientbehandlingsvurderinger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IP107-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oktreotidimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere