Estudio de eficacia y seguridad del implante de octreotida en pacientes con acromegalia
20 de septiembre de 2013 actualizado por: Endo Pharmaceuticals
Estudio internacional multicéntrico, abierto y de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de un implante de octreotida frente a Sandostatin LAR Depot en pacientes con acromegalia
Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del implante de octreotide en pacientes con acromegalia que fueron tratados previamente con octreotide depot.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en 3 fases: detección, la fase de tratamiento primario (es decir, del día 1 a la semana 24) y la fase de extensión (después de la semana 24 a la semana 48).
La eficacia y la seguridad primarias se determinarán a partir de la Fase de tratamiento primario.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados durante la fase de tratamiento primario; en una proporción de 3 a 1 para recibir 6 meses de tratamiento abierto con el implante de octreotida de 84 mg o inyecciones mensuales de S-LAR.
Cada paciente en este estudio regresará al centro de investigación cada 4 semanas; Se realizarán evaluaciones de seguridad y eficacia durante estas visitas.
A todos los pacientes que completen la Fase de tratamiento primario y que continúen cumpliendo con los criterios de elegibilidad se les ofrecerá la oportunidad de ingresar a la Fase de extensión; los pacientes que ingresen a la fase de extensión serán tratados con un implante de octreotida durante 6 meses. Durante la fase de extensión, los pacientes regresarán al centro de investigación cada 4 semanas; Se realizarán evaluaciones de seguridad y eficacia durante estas visitas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
169
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Abteilung fϋr Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin
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Erlangen, Alemania
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1, Gastroenterologie, Pneumologie und Endokrinologie
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Frankfurt, Alemania
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Medizinische Klinik 1, Endokrinologie
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Hamburg, Alemania
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Bereich Endokrinologie, Diabetologie und Adipositas
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Koln, Alemania
- Universitätsklinikum zu Köln, Klinik und Poliklinik II Innnere
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Lubeck, Alemania
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik 1
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Magdeburg, Alemania
- Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselkrankheiten Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Marburg, Alemania
- Klinikum der Philipps Universitaet Marburg Bereich Endokrinologie & Diabetologie
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Bratislava, Eslovaquia
- Endotopmed s.r.o., Tehelná
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Lubocna, Eslovaquia
- Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
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Alicante, España
- Hospital General Universitario de Alicante Endocrinología y Nutrición
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Madrid, España
- Hospital Universitario Gregorio Marañón Endocrinología y Nutrición
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Valencia, España
- Hospital Universitario la Fé Endocrinología y Nutrición
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center - Stanford Hospitals and Clinics
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- University of Colorado - Veterans Administration Medical Center - Endocrinology
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Galiz Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- The University of Illinois at Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore, Medicine - Div. of Endocrinology and Metabolism
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University, Endocrinology
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Seattle Neuroscience Institute - Swedish Medical Center
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Barnaul, Federación Rusa
- State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
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Irkutsk, Federación Rusa
- State Intitution of Healthcare "Mark of Honour "Irkutsk Regional Clinical Hospital"
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Kemerovo, Federación Rusa
- State Institution of Healthcare "Kemerovo State Clinical Hospital"
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Krasnoyarsk, Federación Rusa
- Regional State Institution of Healthcare "Regional State Hospital"
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Moscow, Federación Rusa
- Federal State Institution "Endocrinology Research Center of Rosmedtechnology"
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Moscow, Federación Rusa
- State Educational Institution of High Professional Education "Moscow Medical Academy named after I.M. Sechenov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
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Moscow, Federación Rusa
- State Institution Moscow Regional Scientific-Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
- State Institution of Healthcare "N. Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko"
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Novosibirsk, Federación Rusa
- State Educational Institution of High Professional Education "Novosibirsk State medical Univeristy of Federal Agency of Healthcare and Social Development
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Perm, Federación Rusa
- State Educational Institution of High Professional Education "Perm State Medical Academy named after academician E.A.Vagner of Roszdrav"
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Samara, Federación Rusa
- Center "Diabetes", LLC
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St. Petersburg, Federación Rusa
- Federal State Institution "federal Center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov of Rosmedtechnology"
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St. Petersburg, Federación Rusa
- National Educational Institution of Additional Professional Education "St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Studies of Roszdrav"
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Tomsk, Federación Rusa
- State Educational Institution of High Professional Education "Siberian State Medical University of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
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Yaroslavl, Federación Rusa
- Municipal Health Care Institution Clinical Hospital for Emergency Medical Care named after N.V. Solovyov
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Budapest, Hungría
- Semmelweis University, Faculty of Medicine, 2nd Department of Medicine
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Debrecen, Hungría
- University of Debrecen Medical and Health Science Center, Division of Endocrinology
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Pecs, Hungría
- University of Pécs, School of Medicine, 1st Department of Medicine
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Gdańsk, Polonia
- Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
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Poznań, Polonia
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Szczecin, Polonia
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Grzegorz Kulig
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Warsaw, Polonia
- Szpital Bielański im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ
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Wroclaw, Polonia
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
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Hradec Kralove, República Checa
- 2. interni klinika fakultní nemocnice Hradec Králové
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Prague, República Checa
- 3. interni klinika Vseobecne fakultni nemocnice
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Belgrade, Serbia
- Institute of Endocrinology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con acromegalia
- Diagnóstico confirmado de un tumor secretor de hormona de crecimiento
- Recibió una dosis estable de inyecciones de depósito de octreotida mensuales durante un mínimo de 3 meses consecutivos inmediatamente antes de la selección
- Debe mostrar una respuesta al tratamiento con octreotida con resultados de laboratorio documentados en las visitas de selección definidas de la siguiente manera: IGF-1 < 20 % por encima del límite superior de los niveles normales ajustados por edad y sexo y GH ≤ 2,5 ng/mL
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía hipofisaria menos de 3 meses antes de la selección
- Diabetes no controlada definida como tener glucosa en ayunas > 150 mg/dl y HbA1c >= 9%
- Colelitiasis sintomática
- Recibió pegvisomant, lanreotida o un agonista dopaminérgico en los 3 meses anteriores a la selección o en cualquier momento durante el ensayo
- Recibió radioterapia por un tumor hipofisario o cualquier radioterapia por encima del cuello en cualquier momento antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Implante de octreotida de 84 mg durante 6 meses
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Implante subcutáneo de 84 mg de octreotida durante 6 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Inyecciones de Sandostatin LAR Depot (20, 30, 40 mg) cada 4 semanas
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Inyecciones de Sandostatin LAR (rango de dosis ~10-40 mg cada 28 días)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia basada en IGF-1, GH, puntuaciones de signos y síntomas, tamaño del tumor, calidad de vida y evaluaciones del tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Acromegalia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Octreótido
- Somatostatina
Otros números de identificación del estudio
- IP107-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .