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Estudo de eficácia e segurança do implante de octreotida em pacientes com acromegalia

20 de setembro de 2013 atualizado por: Endo Pharmaceuticals

Fase III, Open-Label, Estudo Multicêntrico Internacional para Avaliar a Eficácia e Segurança de um Implante de Octreotide vs. Sandostatin LAR Depot em Pacientes com Acromegalia

Avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do implante de octreotida em pacientes com acromegalia previamente tratados com octreotida de depósito.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido em 3 fases: Triagem, Fase de Tratamento Primário (ou seja, Dia 1 à Semana 24) e Fase de Extensão (Pós-Semana 24 à Semana 48). A eficácia e segurança primárias serão determinadas a partir da Fase de Tratamento Primário. Os pacientes elegíveis serão randomizados durante a Fase de Tratamento Primário; em uma proporção de 3 para 1 para receber 6 meses de tratamento aberto com o implante de 84 mg de octreotida ou injeções mensais de S-LAR. Cada paciente neste estudo retornará ao centro de investigação a cada 4 semanas; avaliações de segurança e eficácia serão realizadas durante essas visitas. Todos os pacientes que concluírem a Fase de Tratamento Primário e que continuarem a atender aos critérios de elegibilidade terão a oportunidade de entrar na Fase de Extensão; os pacientes que entrarem na Fase de Extensão serão tratados com um implante de octreotida por 6 meses. Durante a Fase de Extensão, os pacientes retornarão ao centro de investigação a cada 4 semanas; avaliações de segurança e eficácia serão realizadas durante essas visitas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

169

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Abteilung fϋr Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin
      • Erlangen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1, Gastroenterologie, Pneumologie und Endokrinologie
      • Frankfurt, Alemanha
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Medizinische Klinik 1, Endokrinologie
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Bereich Endokrinologie, Diabetologie und Adipositas
      • Koln, Alemanha
        • Universitätsklinikum zu Köln, Klinik und Poliklinik II Innnere
      • Lubeck, Alemanha
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik 1
      • Magdeburg, Alemanha
        • Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselkrankheiten Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Marburg, Alemanha
        • Klinikum der Philipps Universitaet Marburg Bereich Endokrinologie & Diabetologie
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Endotopmed s.r.o., Tehelná
      • Lubocna, Eslováquia
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Hospital General Universitario de Alicante Endocrinología y Nutrición
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón Endocrinología y Nutrición
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitario la Fé Endocrinología y Nutrición
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center - Stanford Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • University of Colorado - Veterans Administration Medical Center - Endocrinology
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Galiz Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • The University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore, Medicine - Div. of Endocrinology and Metabolism
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University, Endocrinology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Seattle Neuroscience Institute - Swedish Medical Center
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk, Federação Russa
        • State Intitution of Healthcare "Mark of Honour "Irkutsk Regional Clinical Hospital"
      • Kemerovo, Federação Russa
        • State Institution of Healthcare "Kemerovo State Clinical Hospital"
      • Krasnoyarsk, Federação Russa
        • Regional State Institution of Healthcare "Regional State Hospital"
      • Moscow, Federação Russa
        • Federal State Institution "Endocrinology Research Center of Rosmedtechnology"
      • Moscow, Federação Russa
        • State Educational Institution of High Professional Education "Moscow Medical Academy named after I.M. Sechenov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Moscow, Federação Russa
        • State Institution Moscow Regional Scientific-Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa
        • State Institution of Healthcare "N. Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • State Educational Institution of High Professional Education "Novosibirsk State medical Univeristy of Federal Agency of Healthcare and Social Development
      • Perm, Federação Russa
        • State Educational Institution of High Professional Education "Perm State Medical Academy named after academician E.A.Vagner of Roszdrav"
      • Samara, Federação Russa
        • Center "Diabetes", LLC
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Federal State Institution "federal Center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov of Rosmedtechnology"
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • National Educational Institution of Additional Professional Education "St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Studies of Roszdrav"
      • Tomsk, Federação Russa
        • State Educational Institution of High Professional Education "Siberian State Medical University of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Municipal Health Care Institution Clinical Hospital for Emergency Medical Care named after N.V. Solovyov
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis University, Faculty of Medicine, 2nd Department of Medicine
      • Debrecen, Hungria
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Division of Endocrinology
      • Pecs, Hungria
        • University of Pécs, School of Medicine, 1st Department of Medicine
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia
        • Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
      • Poznań, Polônia
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Szczecin, Polônia
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Grzegorz Kulig
      • Warsaw, Polônia
        • Szpital Bielański im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ
      • Wroclaw, Polônia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
        • 2. interni klinika fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Prague, República Checa
        • 3. interni klinika Vseobecne fakultni nemocnice
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Institute of Endocrinology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos com acromegalia
  • Diagnóstico confirmado de tumor secretor de hormônio do crescimento
  • Recebeu uma dose estável de injeções mensais de depósito de octreotida por um mínimo de 3 meses consecutivos imediatamente antes da triagem
  • Deve mostrar uma resposta ao tratamento com octreotida com resultados laboratoriais documentados nas visitas de triagem definidas da seguinte forma: IGF-1 < 20% acima do limite superior da idade normal e níveis ajustados ao sexo e GH ≤ 2,5 ng/mL

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cirurgia hipofisária menos de 3 meses antes da triagem
  • Diabetes não controlado definido como glicemia de jejum > 150 mg/dl e HbA1c >= 9%
  • Colelitíase sintomática
  • Recebeu pegvisomant, Lanreotida ou um agonista da dopamina dentro de 3 meses após a triagem ou a qualquer momento durante o estudo
  • Recebeu radioterapia para tumor hipofisário ou qualquer radioterapia acima do pescoço a qualquer momento antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Implante de octreotida 84 mg por 6 meses
Medicamento: Implante de Octreotida
Implante subcutâneo de octreotida 84 mg por 6 meses
Outros nomes:
  • análogo da somatostatina
Comparador Ativo: 2
Injeções de Sandostatin LAR Depot (20, 30, 40 mg) a cada 4 semanas
Medicamento: Depósito de Sandostatina LAR
Injeções de Sandostatin LAR (faixa de dosagem ~10-40 mg a cada 28 dias)
Outros nomes:
  • análogo da somatostatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia baseada em IGF-1, GH, pontuações de sinais e sintomas, tamanho do tumor, QoL e avaliações de tratamento do paciente
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Endo Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IP107-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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