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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'implant octréotide chez les patients atteints d'acromégalie

20 septembre 2013 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals

Étude internationale de phase III, ouverte et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un implant octréotide par rapport à Sandostatine LAR Depot chez des patients atteints d'acromégalie

Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'implant d'octréotide chez les patients atteints d'acromégalie qui ont déjà été traités avec un dépôt d'octréotide.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée en 3 phases : le dépistage, la phase de traitement primaire (c'est-à-dire du jour 1 à la semaine 24) et la phase d'extension (après la semaine 24 à la semaine 48). L'efficacité et l'innocuité primaires seront déterminées à partir de la phase de traitement primaire. Les patients éligibles seront randomisés pendant la phase de traitement primaire ; dans un rapport de 3 pour 1 pour recevoir 6 mois de traitement en ouvert avec soit l'implant d'octréotide à 84 mg, soit des injections mensuelles de S-LAR. Chaque patient de cette étude reviendra au centre expérimental toutes les 4 semaines ; des évaluations de l'innocuité et de l'efficacité seront effectuées au cours de ces visites. Tous les patients qui terminent la phase de traitement primaire et qui continuent de répondre aux critères d'éligibilité se verront offrir la possibilité d'entrer dans la phase d'extension ; les patients entrant dans la phase d'extension seront traités avec un implant octréotide pendant 6 mois. Pendant la phase d'extension, les patients retourneront au centre expérimental toutes les 4 semaines ; des évaluations de l'innocuité et de l'efficacité seront effectuées au cours de ces visites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

169

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Abteilung fϋr Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin
      • Erlangen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1, Gastroenterologie, Pneumologie und Endokrinologie
      • Frankfurt, Allemagne
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Medizinische Klinik 1, Endokrinologie
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Bereich Endokrinologie, Diabetologie und Adipositas
      • Koln, Allemagne
        • Universitätsklinikum zu Köln, Klinik und Poliklinik II Innnere
      • Lubeck, Allemagne
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik 1
      • Magdeburg, Allemagne
        • Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselkrankheiten Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Marburg, Allemagne
        • Klinikum der Philipps Universitaet Marburg Bereich Endokrinologie & Diabetologie
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Hospital General Universitario de Alicante Endocrinología y Nutrición
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón Endocrinología y Nutrición
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario la Fé Endocrinología y Nutrición
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk, Fédération Russe
        • State Intitution of Healthcare "Mark of Honour "Irkutsk Regional Clinical Hospital"
      • Kemerovo, Fédération Russe
        • State Institution of Healthcare "Kemerovo State Clinical Hospital"
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe
        • Regional State Institution of Healthcare "Regional State Hospital"
      • Moscow, Fédération Russe
        • Federal State Institution "Endocrinology Research Center of Rosmedtechnology"
      • Moscow, Fédération Russe
        • State Educational Institution of High Professional Education "Moscow Medical Academy named after I.M. Sechenov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Moscow, Fédération Russe
        • State Institution Moscow Regional Scientific-Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
        • State Institution of Healthcare "N. Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • State Educational Institution of High Professional Education "Novosibirsk State medical Univeristy of Federal Agency of Healthcare and Social Development
      • Perm, Fédération Russe
        • State Educational Institution of High Professional Education "Perm State Medical Academy named after academician E.A.Vagner of Roszdrav"
      • Samara, Fédération Russe
        • Center "Diabetes", LLC
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Federal State Institution "federal Center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov of Rosmedtechnology"
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • National Educational Institution of Additional Professional Education "St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Studies of Roszdrav"
      • Tomsk, Fédération Russe
        • State Educational Institution of High Professional Education "Siberian State Medical University of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Municipal Health Care Institution Clinical Hospital for Emergency Medical Care named after N.V. Solovyov
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis University, Faculty of Medicine, 2nd Department of Medicine
      • Debrecen, Hongrie
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Division of Endocrinology
      • Pecs, Hongrie
        • University of Pécs, School of Medicine, 1st Department of Medicine
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne
        • Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
      • Poznań, Pologne
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Szczecin, Pologne
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Grzegorz Kulig
      • Warsaw, Pologne
        • Szpital Bielański im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ
      • Wroclaw, Pologne
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque
        • 2. interni klinika fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Prague, République tchèque
        • 3. interni klinika Vseobecne fakultni nemocnice
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Institute of Endocrinology
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • Endotopmed s.r.o., Tehelná
      • Lubocna, Slovaquie
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Medical Center - Stanford Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • University of Colorado - Veterans Administration Medical Center - Endocrinology
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33145
        • Galiz Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • The University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore, Medicine - Div. of Endocrinology and Metabolism
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University, Endocrinology
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Seattle Neuroscience Institute - Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins atteints d'acromégalie
  • Diagnostic confirmé d'une tumeur sécrétant de l'hormone de croissance
  • A reçu une dose stable d'injections mensuelles de dépôt d'octréotide pendant au moins 3 mois consécutifs immédiatement avant le dépistage
  • Doit montrer une réponse au traitement à l'octréotide avec des résultats de laboratoire documentés lors des visites de dépistage définis comme suit : IGF-1 < 20 % au-dessus de la limite supérieure des niveaux normaux ajustés en fonction de l'âge et du sexe et GH ≤ 2,5 ng/mL

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une chirurgie hypophysaire moins de 3 mois avant le dépistage
  • Diabète non contrôlé défini comme ayant une glycémie à jeun > 150 mg/dl et une HbA1c >= 9 %
  • Lithiase biliaire symptomatique
  • A reçu du pegvisomant, du lanréotide ou un agoniste de la dopamine dans les 3 mois suivant le dépistage, ou à tout moment pendant l'essai
  • A reçu une radiothérapie pour une tumeur hypophysaire ou toute radiothérapie au-dessus du cou à tout moment avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Implant octréotide 84 mg pendant 6 mois
Médicament: Implant octréotide
Implant sous-cutané octréotide 84 mg pendant 6 mois
Autres noms:
  • analogue de la somatostatine
Comparateur actif: 2
Injections de Sandostatine LAR Dépôt (20, 30, 40 mg) toutes les 4 semaines
Médicament: Sandostatine LAR Dépôt
Injections de Sandostatine LAR (intervalle de doses ~10-40 mg tous les 28 jours)
Autres noms:
  • analogue de la somatostatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité basée sur l'IGF-1, la GH, les scores des signes et symptômes, la taille de la tumeur, la qualité de vie et les évaluations du traitement des patients
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endo Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2008

Première publication (Estimation)

2 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IP107-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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