Badanie skuteczności i bezpieczeństwa implantu oktreotydu u pacjentów z akromegalią
20 września 2013 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals
Otwarte, wieloośrodkowe międzynarodowe badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo implantu oktreotydu w porównaniu z lekiem Sandostatin LAR Depot u pacjentów z akromegalią
Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji implantu oktreotydu u pacjentów z akromegalią, którzy byli wcześniej leczeni oktreotydem depot.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w 3 fazach: badanie przesiewowe, faza leczenia podstawowego (tj. od dnia 1 do tygodnia 24) oraz faza przedłużenia (od tygodnia po 24 do tygodnia 48).
Podstawowa skuteczność i bezpieczeństwo zostaną określone na podstawie fazy leczenia podstawowego.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni losowo podczas fazy leczenia podstawowego; w stosunku 3 do 1, aby otrzymać 6-miesięczną otwartą terapię za pomocą implantu oktreotydu 84 mg lub comiesięcznych wstrzyknięć S-LAR.
Każdy pacjent w tym badaniu będzie wracał do ośrodka badawczego co 4 tygodnie; podczas tych wizyt zostaną przeprowadzone oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
Wszystkim pacjentom, którzy ukończą podstawową fazę leczenia i którzy nadal spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostanie zaoferowana możliwość wejścia do fazy przedłużenia; pacjenci rozpoczynający fazę przedłużenia będą leczeni implantem oktreotydu przez 6 miesięcy. W fazie przedłużenia pacjenci będą powracać do ośrodka badawczego co 4 tygodnie; podczas tych wizyt zostaną przeprowadzone oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
169
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska
- State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska
- State Intitution of Healthcare "Mark of Honour "Irkutsk Regional Clinical Hospital"
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska
- State Institution of Healthcare "Kemerovo State Clinical Hospital"
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
- Regional State Institution of Healthcare "Regional State Hospital"
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Federal State Institution "Endocrinology Research Center of Rosmedtechnology"
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- State Educational Institution of High Professional Education "Moscow Medical Academy named after I.M. Sechenov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- State Institution Moscow Regional Scientific-Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
- State Institution of Healthcare "N. Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko"
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- State Educational Institution of High Professional Education "Novosibirsk State medical Univeristy of Federal Agency of Healthcare and Social Development
-
Perm, Federacja Rosyjska
- State Educational Institution of High Professional Education "Perm State Medical Academy named after academician E.A.Vagner of Roszdrav"
-
Samara, Federacja Rosyjska
- Center "Diabetes", LLC
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Federal State Institution "federal Center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov of Rosmedtechnology"
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- National Educational Institution of Additional Professional Education "St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Studies of Roszdrav"
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- State Educational Institution of High Professional Education "Siberian State Medical University of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- Municipal Health Care Institution Clinical Hospital for Emergency Medical Care named after N.V. Solovyov
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Alicante Endocrinología y Nutrición
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Gregorio Marañón Endocrinología y Nutrición
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario la Fé Endocrinología y Nutrición
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Abteilung fϋr Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin
-
Erlangen, Niemcy
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1, Gastroenterologie, Pneumologie und Endokrinologie
-
Frankfurt, Niemcy
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Medizinische Klinik 1, Endokrinologie
-
Hamburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Bereich Endokrinologie, Diabetologie und Adipositas
-
Koln, Niemcy
- Universitätsklinikum zu Köln, Klinik und Poliklinik II Innnere
-
Lubeck, Niemcy
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik 1
-
Magdeburg, Niemcy
- Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselkrankheiten Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Marburg, Niemcy
- Klinikum der Philipps Universitaet Marburg Bereich Endokrinologie & Diabetologie
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska
- Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
-
Poznań, Polska
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Szczecin, Polska
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Grzegorz Kulig
-
Warsaw, Polska
- Szpital Bielański im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ
-
Wroclaw, Polska
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Republika Czeska
- 2. interni klinika fakultní nemocnice Hradec Králové
-
Prague, Republika Czeska
- 3. interni klinika Vseobecne fakultni nemocnice
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Institute of Endocrinology
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University Medical Center - Stanford Hospitals and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- University of Colorado - Veterans Administration Medical Center - Endocrinology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
- Galiz Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
- The University of Illinois at Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore, Medicine - Div. of Endocrinology and Metabolism
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University, Endocrinology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Seattle Neuroscience Institute - Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
- Endotopmed s.r.o., Tehelná
-
Lubocna, Słowacja
- Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis University, Faculty of Medicine, 2nd Department of Medicine
-
Debrecen, Węgry
- University of Debrecen Medical and Health Science Center, Division of Endocrinology
-
Pecs, Węgry
- University of Pécs, School of Medicine, 1st Department of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z akromegalią
- Potwierdzona diagnoza guza wydzielającego hormon wzrostu
- Otrzymywał stabilną dawkę comiesięcznych wstrzyknięć oktreotydu depot przez co najmniej 3 kolejne miesiące bezpośrednio przed badaniem przesiewowym
- Musi wykazać odpowiedź na leczenie oktreotydem z udokumentowanymi wynikami badań laboratoryjnych podczas wizyt przesiewowych określonych w następujący sposób: IGF-1 < 20% powyżej górnej granicy normy dla wieku i poziomu dostosowanego do płci oraz GH ≤ 2,5 ng/ml
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po operacji przysadki mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Cukrzyca niekontrolowana definiowana jako glikemia na czczo > 150 mg/dl i HbA1c >= 9%
- Objawowa kamica żółciowa
- Otrzymał pegwisomant, lanreotyd lub agonista dopaminy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub w dowolnym momencie podczas badania
- Otrzymał radioterapię z powodu guza przysadki lub jakąkolwiek radioterapię powyżej szyi w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Implant 84 mg oktreotydu przez 6 miesięcy
|
Implant podskórny 84 mg oktreotydu przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Iniekcje Sandostatin LAR Depot (20, 30, 40 mg) co 4 tygodnie
|
Iniekcje Sandostatin LAR (zakres dawek ~10-40 mg co 28 dni)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność oparta na IGF-1, GH, ocenie objawów przedmiotowych i podmiotowych, wielkości guza, QoL i ocenie leczenia pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby podwzgórza
- Choroby kości
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Nadczynność przysadki mózgowej
- Choroby przysadki
- Akromegalia
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Oktreotyd
- Somatostatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IP107-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .