Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Octreotide-implantaat bij patiënten met acromegalie

20 september 2013 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals

Fase III, open-label, multicenter internationaal onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een octreotide-implantaat vs. Sandostatine LAR-depot bij patiënten met acromegalie

Evalueer de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het octreotide-implantaat bij patiënten met acromegalie die eerder werden behandeld met octreotide-depot.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal in 3 fasen worden uitgevoerd: screening, de primaire behandelingsfase (dwz dag 1 tot week 24) en de verlengingsfase (na week 24 tot week 48). De primaire werkzaamheid en veiligheid worden bepaald op basis van de primaire behandelingsfase. Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd tijdens de primaire behandelingsfase; in een verhouding van 3 op 1 om 6 maanden open-label behandeling te krijgen met het implantaat van 84 mg octreotide of maandelijkse injecties met S-LAR. Elke patiënt in deze studie keert elke 4 weken terug naar het onderzoekscentrum; veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen zullen tijdens deze bezoeken worden uitgevoerd. Alle patiënten die de primaire behandelingsfase voltooien en die blijven voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, krijgen de mogelijkheid om de verlengingsfase in te gaan; patiënten die de verlengingsfase ingaan, zullen gedurende 6 maanden worden behandeld met een octreotide-implantaat. Tijdens de verlengingsfase zullen patiënten elke 4 weken terugkeren naar het onderzoekscentrum; veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen zullen tijdens deze bezoeken worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Abteilung fϋr Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin
      • Erlangen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1, Gastroenterologie, Pneumologie und Endokrinologie
      • Frankfurt, Duitsland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Medizinische Klinik 1, Endokrinologie
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Bereich Endokrinologie, Diabetologie und Adipositas
      • Koln, Duitsland
        • Universitätsklinikum zu Köln, Klinik und Poliklinik II Innnere
      • Lubeck, Duitsland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik 1
      • Magdeburg, Duitsland
        • Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselkrankheiten Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Marburg, Duitsland
        • Klinikum der Philipps Universitaet Marburg Bereich Endokrinologie & Diabetologie
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis University, Faculty of Medicine, 2nd Department of Medicine
      • Debrecen, Hongarije
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Division of Endocrinology
      • Pecs, Hongarije
        • University of Pécs, School of Medicine, 1st Department of Medicine
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Szczecin, Polen
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Grzegorz Kulig
      • Warsaw, Polen
        • Szpital Bielański im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ
      • Wroclaw, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk, Russische Federatie
        • State Intitution of Healthcare "Mark of Honour "Irkutsk Regional Clinical Hospital"
      • Kemerovo, Russische Federatie
        • State Institution of Healthcare "Kemerovo State Clinical Hospital"
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie
        • Regional State Institution of Healthcare "Regional State Hospital"
      • Moscow, Russische Federatie
        • Federal State Institution "Endocrinology Research Center of Rosmedtechnology"
      • Moscow, Russische Federatie
        • State Educational Institution of High Professional Education "Moscow Medical Academy named after I.M. Sechenov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Moscow, Russische Federatie
        • State Institution Moscow Regional Scientific-Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
        • State Institution of Healthcare "N. Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • State Educational Institution of High Professional Education "Novosibirsk State medical Univeristy of Federal Agency of Healthcare and Social Development
      • Perm, Russische Federatie
        • State Educational Institution of High Professional Education "Perm State Medical Academy named after academician E.A.Vagner of Roszdrav"
      • Samara, Russische Federatie
        • Center "Diabetes", LLC
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Federal State Institution "federal Center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov of Rosmedtechnology"
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • National Educational Institution of Additional Professional Education "St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Studies of Roszdrav"
      • Tomsk, Russische Federatie
        • State Educational Institution of High Professional Education "Siberian State Medical University of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Municipal Health Care Institution Clinical Hospital for Emergency Medical Care named after N.V. Solovyov
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Institute of Endocrinology
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Endotopmed s.r.o., Tehelná
      • Lubocna, Slowakije
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Hospital General Universitario de Alicante Endocrinología y Nutrición
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón Endocrinología y Nutrición
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario la Fé Endocrinología y Nutrición
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
        • 2. interni klinika fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • 3. interni klinika Vseobecne fakultni nemocnice
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center - Stanford Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • University of Colorado - Veterans Administration Medical Center - Endocrinology
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Galiz Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
        • The University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore, Medicine - Div. of Endocrinology and Metabolism
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University, Endocrinology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Seattle Neuroscience Institute - Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met acromegalie
  • Bevestigde diagnose van een groeihormoon-afscheidende tumor
  • Kreeg een stabiele dosis maandelijkse octreotide-depotinjecties gedurende minimaal 3 opeenvolgende maanden onmiddellijk voorafgaand aan de screening
  • Moet een respons laten zien op behandeling met octreotide met gedocumenteerde laboratoriumresultaten bij de screeningbezoeken die als volgt zijn gedefinieerd: IGF-1 < 20% boven de bovengrens van normale leeftijd en voor geslacht aangepaste niveaus en GH ≤ 2,5 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een hypofyse-operatie minder dan 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als een nuchtere glucose > 150 mg/dl en HbA1c >= 9%
  • Symptomatische cholelithiase
  • Pegvisomant, Lanreotide of een dopamine-agonist ontvangen binnen 3 maanden na screening, of op enig moment tijdens het onderzoek
  • Radiotherapie ontvangen voor hypofysetumor of radiotherapie boven de nek op enig moment voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
84 mg octreotide implantaat gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Octreotide-implantaat
84 mg octreotide subcutaan implantaat gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • somatostatine analoog
Actieve vergelijker: 2
Injecties van Sandostatin LAR Depot (20, 30, 40 mg) om de 4 weken
Geneesmiddel: Sandostatin LAR-depot
Injecties van Sandostatin LAR (dosisbereik ~10-40 mg elke 28 dagen)
Andere namen:
  • somatostatine analoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid gebaseerd op IGF-1, GH, scores voor tekenen en symptomen, tumorgrootte, kwaliteit van leven en beoordelingen van patiëntenbehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IP107-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren