先端巨大症患者におけるオクトレオチドインプラントの有効性と安全性に関する研究
2013年9月20日 更新者：Endo Pharmaceuticals
先端巨大症患者におけるオクトレオチド インプラントとサンドスタチン LAR デポの有効性と安全性を評価するための第 III 相非盲検多施設国際研究
以前にオクトレオチド デポーで治療された先端巨大症患者におけるオクトレオチド インプラントの有効性、安全性、忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、スクリーニング、一次治療段階（すなわち、1日目から24週目まで）、および延長段階（24週目から48週目後）の3段階で実施されます。
一次有効性および安全性は、一次治療段階から決定されます。
適格な患者は、一次治療段階で無作為化されます。 3対1の比率で、84mgのオクトレオチドインプラントまたはS-LARの毎月の注射のいずれかによる6か月の非盲検治療を受けます。
この研究の各患者は、4週間ごとに治験センターに戻ります。安全性と有効性の評価は、これらの訪問中に実行されます。
一次治療段階を完了し、引き続き適格基準を満たしているすべての患者には、延長段階に入る機会が提供されます。延長期に入る患者は、オクトレオチドインプラントで6か月間治療されます。延長期の間、患者は4週間ごとに治験センターに戻ります。安全性と有効性の評価は、これらの訪問中に実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
169
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center - Stanford Hospitals and Clinics
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- University of Colorado - Veterans Administration Medical Center - Endocrinology
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33145
- Galiz Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60608
- The University of Illinois at Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore, Medicine - Div. of Endocrinology and Metabolism
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University, Endocrinology
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Seattle Neuroscience Institute - Swedish Medical Center
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Alicante、スペイン
- Hospital General Universitario de Alicante Endocrinología y Nutrición
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Gregorio Marañón Endocrinología y Nutrición
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario la Fé Endocrinología y Nutrición
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Bratislava、スロバキア
- Endotopmed s.r.o., Tehelná
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Lubocna、スロバキア
- Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
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Belgrade、セルビア
- Institute of Endocrinology
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Hradec Kralove、チェコ共和国
- 2. interni klinika fakultní nemocnice Hradec Králové
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Prague、チェコ共和国
- 3. interni klinika Vseobecne fakultni nemocnice
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Berlin、ドイツ
- Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Abteilung fϋr Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin
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Erlangen、ドイツ
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1, Gastroenterologie, Pneumologie und Endokrinologie
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Frankfurt、ドイツ
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Medizinische Klinik 1, Endokrinologie
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Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Bereich Endokrinologie, Diabetologie und Adipositas
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Koln、ドイツ
- Universitätsklinikum zu Köln, Klinik und Poliklinik II Innnere
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Lubeck、ドイツ
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik 1
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Magdeburg、ドイツ
- Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselkrankheiten Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Marburg、ドイツ
- Klinikum der Philipps Universitaet Marburg Bereich Endokrinologie & Diabetologie
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis University, Faculty of Medicine, 2nd Department of Medicine
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Debrecen、ハンガリー
- University of Debrecen Medical and Health Science Center, Division of Endocrinology
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Pecs、ハンガリー
- University of Pécs, School of Medicine, 1st Department of Medicine
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Gdańsk、ポーランド
- Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
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Poznań、ポーランド
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Szczecin、ポーランド
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Grzegorz Kulig
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Warsaw、ポーランド
- Szpital Bielański im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ
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Wroclaw、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
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Barnaul、ロシア連邦
- State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
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Irkutsk、ロシア連邦
- State Intitution of Healthcare "Mark of Honour "Irkutsk Regional Clinical Hospital"
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Kemerovo、ロシア連邦
- State Institution of Healthcare "Kemerovo State Clinical Hospital"
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Krasnoyarsk、ロシア連邦
- Regional State Institution of Healthcare "Regional State Hospital"
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Moscow、ロシア連邦
- Federal State Institution "Endocrinology Research Center of Rosmedtechnology"
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Moscow、ロシア連邦
- State Educational Institution of High Professional Education "Moscow Medical Academy named after I.M. Sechenov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
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Moscow、ロシア連邦
- State Institution Moscow Regional Scientific-Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
- State Institution of Healthcare "N. Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko"
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Novosibirsk、ロシア連邦
- State Educational Institution of High Professional Education "Novosibirsk State medical Univeristy of Federal Agency of Healthcare and Social Development
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Perm、ロシア連邦
- State Educational Institution of High Professional Education "Perm State Medical Academy named after academician E.A.Vagner of Roszdrav"
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Samara、ロシア連邦
- Center "Diabetes", LLC
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Federal State Institution "federal Center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov of Rosmedtechnology"
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St. Petersburg、ロシア連邦
- National Educational Institution of Additional Professional Education "St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Studies of Roszdrav"
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Tomsk、ロシア連邦
- State Educational Institution of High Professional Education "Siberian State Medical University of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
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Yaroslavl、ロシア連邦
- Municipal Health Care Institution Clinical Hospital for Emergency Medical Care named after N.V. Solovyov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 先端巨大症の男性および女性患者
- -成長ホルモン分泌腫瘍の確定診断
- -スクリーニングの直前に、毎月のオクトレオチドデポー注射の安定した用量を最低3か月連続して受けました
- -次のように定義されたスクリーニング訪問で、文書化された検査結果でオクトレオチド治療への反応を示す必要があります：IGF-1が通常の上限を20％以上超えており、性別で調整されたレベルおよびGH ≤ 2.5 ng / mL
除外基準:
- -下垂体手術を受けた患者 スクリーニング前の3か月未満
- -制御されていない糖尿病は、空腹時血糖値> 150 mg / dlおよびHbA1c> = 9％を有すると定義されています
- 症候性胆石症
- -スクリーニングから3か月以内、または試験中の任意の時点で、ペグビソマント、ランレオチド、またはドーパミンアゴニストを投与された
- -スクリーニング前の任意の時点で下垂体腫瘍の放射線療法または首の上の放射線療法を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
オクトレオチド 84 mg インプラントを 6 か月間
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オクトレオチド 84 mg の皮下埋め込みを 6 か月間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
サンドスタチン LAR デポ (20、30、40 mg) を 4 週間ごとに注射
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サンドスタチン LAR の注射 (28 日ごとに 10 ～ 40 mg の用量範囲)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IGF-1、GH、兆候と症状のスコア、腫瘍サイズ、QoL、および患者の治療評価に基づく有効性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月20日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オクトレオチドインプラントの臨床試験
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.積極的、募集していない
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