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Studio di efficacia e sicurezza dell'impianto di octreotide in pazienti con acromegalia

20 settembre 2013 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Studio internazionale multicentrico di fase III, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di un impianto di octreotide rispetto a Sandostatin LAR Depot in pazienti con acromegalia

Valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'impianto di octreotide in pazienti con acromegalia precedentemente trattati con deposito di octreotide.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in 3 fasi: Screening, Fase di trattamento primario (vale a dire, dal giorno 1 alla settimana 24) e Fase di estensione (dalla settimana 24 alla settimana 48). L'efficacia e la sicurezza primarie saranno determinate dalla fase di trattamento primario. I pazienti idonei saranno randomizzati durante la fase di trattamento primario; in un rapporto 3 a 1 per ricevere 6 mesi di trattamento in aperto con l'impianto di octreotide da 84 mg o con iniezioni mensili di S-LAR. Ogni paziente in questo studio tornerà al centro sperimentale ogni 4 settimane; durante queste visite saranno effettuate valutazioni di sicurezza ed efficacia. A tutti i pazienti che completano la fase di trattamento primario e che continuano a soddisfare i criteri di ammissibilità verrà offerta l'opportunità di accedere alla fase di estensione; i pazienti che entrano nella fase di estensione saranno trattati con un impianto di octreotide per 6 mesi. Durante la fase di estensione, i pazienti torneranno al centro sperimentale ogni 4 settimane; durante queste visite saranno effettuate valutazioni di sicurezza ed efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk, Federazione Russa
        • State Intitution of Healthcare "Mark of Honour "Irkutsk Regional Clinical Hospital"
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • State Institution of Healthcare "Kemerovo State Clinical Hospital"
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • Regional State Institution of Healthcare "Regional State Hospital"
      • Moscow, Federazione Russa
        • Federal State Institution "Endocrinology Research Center of Rosmedtechnology"
      • Moscow, Federazione Russa
        • State Educational Institution of High Professional Education "Moscow Medical Academy named after I.M. Sechenov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Moscow, Federazione Russa
        • State Institution Moscow Regional Scientific-Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • State Institution of Healthcare "N. Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • State Educational Institution of High Professional Education "Novosibirsk State medical Univeristy of Federal Agency of Healthcare and Social Development
      • Perm, Federazione Russa
        • State Educational Institution of High Professional Education "Perm State Medical Academy named after academician E.A.Vagner of Roszdrav"
      • Samara, Federazione Russa
        • Center "Diabetes", LLC
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Federal State Institution "federal Center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov of Rosmedtechnology"
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • National Educational Institution of Additional Professional Education "St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Studies of Roszdrav"
      • Tomsk, Federazione Russa
        • State Educational Institution of High Professional Education "Siberian State Medical University of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Municipal Health Care Institution Clinical Hospital for Emergency Medical Care named after N.V. Solovyov
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Abteilung fϋr Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin
      • Erlangen, Germania
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1, Gastroenterologie, Pneumologie und Endokrinologie
      • Frankfurt, Germania
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Medizinische Klinik 1, Endokrinologie
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Bereich Endokrinologie, Diabetologie und Adipositas
      • Koln, Germania
        • Universitätsklinikum zu Köln, Klinik und Poliklinik II Innnere
      • Lubeck, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik 1
      • Magdeburg, Germania
        • Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselkrankheiten Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Marburg, Germania
        • Klinikum der Philipps Universitaet Marburg Bereich Endokrinologie & Diabetologie
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
      • Poznań, Polonia
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Szczecin, Polonia
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Grzegorz Kulig
      • Warsaw, Polonia
        • Szpital Bielański im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ
      • Wroclaw, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • 2. interni klinika fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Prague, Repubblica Ceca
        • 3. interni klinika Vseobecne fakultni nemocnice
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Endocrinology
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Endotopmed s.r.o., Tehelná
      • Lubocna, Slovacchia
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario de Alicante Endocrinología y Nutrición
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón Endocrinología y Nutrición
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario la Fé Endocrinología y Nutrición
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center - Stanford Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • University of Colorado - Veterans Administration Medical Center - Endocrinology
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Galiz Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • The University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore, Medicine - Div. of Endocrinology and Metabolism
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University, Endocrinology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Seattle Neuroscience Institute - Swedish Medical Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis University, Faculty of Medicine, 2nd Department of Medicine
      • Debrecen, Ungheria
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Division of Endocrinology
      • Pecs, Ungheria
        • University of Pécs, School of Medicine, 1st Department of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine con acromegalia
  • Diagnosi confermata di un tumore secernente l'ormone della crescita
  • Ha ricevuto una dose stabile di iniezioni mensili di octreotide depot per un minimo di 3 mesi consecutivi immediatamente prima dello screening
  • Deve mostrare una risposta al trattamento con octreotide con risultati di laboratorio documentati alle visite di screening definiti come segue: IGF-1 <20% al di sopra del limite superiore dei livelli normali aggiustati per età e sesso e GH ≤ 2,5 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con chirurgia ipofisaria meno di 3 mesi prima dello screening
  • Diabete non controllato definito come glicemia a digiuno > 150 mg/dl e HbA1c >= 9%
  • Colelitiasi sintomatica
  • Ricevuto pegvisomant, Lanreotide o un agonista della dopamina entro 3 mesi dallo screening o in qualsiasi momento durante lo studio
  • Radioterapia ricevuta per tumore ipofisario o qualsiasi radioterapia sopra il collo in qualsiasi momento prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Impianto di octreotide da 84 mg per 6 mesi
Droga: Impianto di octreotide
Impianto sottocutaneo di octreotide da 84 mg per 6 mesi
Altri nomi:
  • analogo della somatostatina
Comparatore attivo: 2
Iniezioni di Longastatina LAR Depot (20, 30, 40 mg) ogni 4 settimane
Droga: Longastatina LAR Depot
Iniezioni di Longastatina LAR (intervallo di dosaggio ~10-40 mg ogni 28 giorni)
Altri nomi:
  • analogo della somatostatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia basata su IGF-1, GH, punteggi di segni e sintomi, dimensioni del tumore, QoL e valutazioni del trattamento del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP107-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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