성인 De Novo 신장 이식 환자에서 LCP-Tacro(TM) 1일 1회 및 Prograf® 1일 2회 약동학
성인 De Novo 신장 이식 환자에서 1일 1회 LCP-Tacro™ 정제 및 1일 2회 Prograf® 캡슐의 약동학을 입증하기 위한 2상, 공개 라벨, 다기관, 무작위 시험
본 연구의 목적은 신약, LCP-Tacro™ 정제 및 장기이식 환자가 주로 복용하는 약물인 Prograf® 캡슐의 약동학(PK, 혈액 샘플에서 약물의 양을 측정) 및 안전성을 입증하는 것입니다. 이식된 신장을 거부하는 신체. LCP-Tacro는 Prograf 캡슐과 동일한 활성 성분(tacrolimus)을 포함하는 정제이지만, 이 정제는 장기간에 걸쳐 tacrolimus를 방출하도록 설계되어 1일 1회만 복용하면 됩니다. LCP-Tacro는 연구용 약물입니다.
이 연구는 하루에 한 번 LCP-Tacro™ 정제(tacrolimus) 또는 Prograf® 캡슐을 복용하도록 무작위로 배정된(우연히 동전 던지기처럼) 환자를 대상으로 신장 이식 후 처음 2주 동안 혈중 타크로리무스 수치를 평가합니다. 매일 두 번. 또한, 장기간에 걸쳐 Prograf와 비교하여 LCP-Tacro™ 정제의 상대적인 안전성을 평가하기 위해 환자는 360일 동안 연구 약물을 계속 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사망 기증자 또는 생존 기증자로부터 신장 이식을 받고 이식 수술(이식 재관류) 후 48시간 이내에 무작위 연구 약물의 첫 번째 경구 투여를 받은 18세 이상의 성인 남녀
제외 기준:
- 신장 이외의 이식 장기 수혜자
- 심장이 뛰지 않는 기증자의 신장을 받는 사람
- ABO 부적합 기증자의 신장 수혜자
- 한랭 허혈 시간이 36시간 이상인 신장 수혜자
- 골수 또는 줄기 세포 이식 수혜자
- 절대 호중구 수(ANC)가 > 1.0 x 109/L가 아닌 경우 백혈구 수가 ≤ 2.8 x 109/L인 환자
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 효소 수치가 이식 절차 전 30일 동안 정상 상한치의 3배를 초과하는 환자
- 남용 약물 스크리닝에 실패한 환자
- 연구 약물을 삼킬 수 없는 환자
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 없거나 서면 동의를 할 수 없거나 연구 프로토콜을 준수하기를 꺼리는 환자
- 임산부 또는 수유 중인 여성(가임 여성은 연구 약물을 투여받기 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 함)
- 연구 기간 동안 이중 장벽 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 환자
- 등록 전 30일 동안 다른 시험약으로 치료받은 환자
- HCV 양성(중합 효소 연쇄 반응(PCR) 또는 HCV 항체에 의한 HCV RNA) 기증자 신장을 받은 C형 간염 바이러스(HCV) 음성 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성 환자
- 성공적으로 치료된 피부의 기저 또는 비전이성 편평 세포 암종을 제외한 현재 악성 종양 또는 악성 병력(지난 5년 이내)이 있는 환자
- 통제되지 않는 동반 감염, 치료가 필요한 전신 감염 또는 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 불안정한 의학적 상태가 있는 환자
- 심한 설사, 구토, 활동성 소화성 궤양 또는 타크롤리무스의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 장애가 있는 환자
- 타크로리무스에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 모든 형태의 현재 약물 남용, 정신 장애 또는 조사자의 의견에 따라 조사자와의 의사 소통을 무효화할 수 있는 상태를 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LCP-타크로
0.14mg/kg에서 시작하는 초기 용량(아프리카계 미국인 환자에 대한 시작 일일 용량은 0.17mg/kg임)은 이식 후 12시간 이내에 아침(정오 이전)에 경구 투여됩니다.
연구의 나머지 약동학(PK) 단계(연구일 14까지) 동안 7 - 20 ng/mL의 표적 전혈 타크로리무스 최저 수준을 유지하도록 조정된 후속 용량.
PK 후 환자는 연구의 유지 단계에 들어가 연구일 360까지 할당된 연구 약물을 유지합니다.
연구 약물의 용량은 15일부터 90일까지 타크로리무스 최저 수준을 5 - 20 ng/mL로 유지한 다음 지역 표준 치료에 따라 연구의 나머지 기간 동안 5 - 15 ng/mL로 유지하도록 조정되었습니다.
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이식 후 12시간 이내에 아침(정오 이전)에 0.14mg/kg의 초기 용량(아프리카계 미국인의 경우 1일 용량은 0.17mg/kg)으로 경구 투여합니다. 연구의 (PK) 단계(연구일 14까지)에 대해 7 - 20 ng/mL의 목표 타크로리무스 최저 수준을 유지하도록 조정된 후속 용량. 연구의 사후 PK 유지 단계 및 연구일 360까지 할당된 연구 약물을 유지합니다. 연구 약물의 용량은 15일부터 90일까지 타크로리무스 최저 수준을 5 - 20 ng/mL로 유지한 다음 지역 표준 치료에 따라 연구의 나머지 기간 동안 5 - 15 ng/mL로 유지하도록 조정되었습니다. 다른 이름들: Tacrolimus 수정 방출
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로그라프(타크로리무스)
제품 라벨에 따라 0.10mg/kg의 총 1일 용량을 아침과 저녁 2회 균등 분할 용량으로 시작합니다. 연구의 나머지 약동학(PK) 단계(연구일 14까지) 동안 7 - 20 ng/mL의 표적 전혈 타크로리무스 최저 수준을 유지하도록 조정된 후속 용량. PK 후 환자는 연구의 유지 단계에 들어가 연구일 360까지 할당된 연구 약물을 유지합니다. 연구 약물의 용량은 15일부터 90일까지 타크로리무스 최저 수준을 5 - 20 ng/mL로 유지한 다음 지역 표준 치료에 따라 연구의 나머지 기간 동안 5 - 15 ng/mL로 유지하도록 조정되었습니다. 다른 이름: 타크로리무스 |
Prograf® 캡슐, 1일 2회: 제품 라벨에 따라 0.10mg/kg의 총 1일 용량을 아침과 저녁에 두 번 균등하게 분할하여 투여합니다. 연구의 나머지 약동학(PK) 단계(연구일 14까지) 동안 7 - 20 ng/mL의 표적 전혈 타크로리무스 최저 수준을 유지하도록 조정된 후속 용량. PK 후 환자는 연구의 유지 단계에 들어가 연구일 360까지 할당된 연구 약물을 유지합니다. 연구 약물의 용량은 15일부터 90일까지 타크로리무스 최저 수준을 5 - 20 ng/mL로 유지한 다음 지역 표준 치료에 따라 연구의 나머지 기간 동안 5 - 15 ng/mL로 유지하도록 조정되었습니다. 다른 이름: 타크로리무스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 de Novo 신장 수용자에서 이식 후 처음 14일 동안 LCP-Tacro™ 정제의 약동학.
기간: 14 일
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이식 후 처음 14일 동안 충분한 타크로리무스 전혈 최저 수치(7~20ng/mL)를 달성한 환자 비율 비교
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 이식 후 14일 이내 LCP-Tacro와 Prograf 간의 비교 약동학.
기간: 14 일
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성인 de novo 신장 이식 환자에서 LCP-Tacro의 1일, 7일 및 14일차 약동학(AUC, Cmax, C24/Cmin)을 Prograf의 약동학과 비교합니다.
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14 일
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성인 de Novo 신장 이식 환자에서 Prograf와 비교한 LCP-Tacro의 안전성 및 유효성 평가.
기간: 12 개월
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신장 이식 후 첫 12개월 동안 Prograf와 비교하여 LCP-Tacro의 효능 및 안전성을 평가합니다. 밴프 기준, 이식 실패(적어도 30일 동안 투석을 시작하는 환자, 신장 절제술, 재이식 또는 이식 기능이 있는 사망으로 정의됨), 환자 생존 및 혈청 크레아티닌, 혈청 크레아티닌, 혈청 요소 질소 및 혈청 알부민에 기초한 사구체 여과율(GFR)에 기초한 신장 기능. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rita Alloway, PharmD, University of Cincinnati, allowarr@ucmail.uc.edu
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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