Farmakokinetikken til LCP-Tacro(TM) én gang daglig og Prograf® to ganger daglig hos voksne De Novo nyretransplanterte pasienter
En fase 2, åpen etikett, multisenter, randomisert studie for å demonstrere farmakokinetikken til LCP-Tacro™-tabletter én gang daglig og Prograf®-kapsler to ganger daglig hos voksne De Novo nyretransplanterte pasienter
Hensikten med denne studien er å demonstrere farmakokinetikken (PK, måling av mengde medisiner i blodprøver) og sikkerheten til en ny medisin, LCP-Tacro™-tabletter og Prograf®-kapsler, et medikament som vanligvis tas av transplantasjonsmottakere for å forhindre kroppen fra å avstøte en transplantert nyre. LCP-Tacro er en tablett som inneholder samme aktive ingrediens (takrolimus) som er i Prograf-kapsler, men tabletten er designet for å frigjøre takrolimus over en lengre periode, slik at den kun må tas én gang daglig. LCP-Tacro er et undersøkelsesmiddel.
Denne studien vil evaluere nivåene av takrolimus i blodet i løpet av de to første ukene etter en nyretransplantasjon hos pasienter som er tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til å ta enten LCP-Tacro™-tabletter (takrolimus) én gang daglig eller Prograf®-kapsler. to ganger daglig. I tillegg vil pasienter forbli på studiemedisin i 360 dager for å evaluere den relative sikkerheten til LCP-Tacro™-tabletter sammenlignet med Prograf over en lengre periode.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner minst 18 år som er mottakere av en nyretransplantasjon fra en avdød donor eller en levende donor og som får sin første orale dose av randomisert studielegemiddel innen 48 timer etter transplantasjonsoperasjonen (transplantatreperfusjon)
Ekskluderingskriterier:
- Mottaker av et annet transplantert organ enn en nyre
- Mottakere av en nyre fra en ikke-hjertebankende donor
- Mottakere av en nyre fra en ABO-inkompatibel donor
- Mottakere av en nyre med en kald iskemi tid på ≥ 36 timer
- Mottakere av en benmargs- eller stamcelletransplantasjon
- Pasienter med et antall hvite blodlegemer ≤ 2,8 x 109/L med mindre det absolutte antallet nøytrofile celler (ANC) er > 1,0 x 109/L
- Pasienter med aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) enzymnivåer > 3 ganger øvre normalgrense i løpet av de 30 dagene før transplantasjonsprosedyren
- Pasienter som mislykkes med et rusmiddel skjermer
- Pasienter som ikke kan svelge studiemedisin
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå formålet og risikoene med studien, som ikke kan gi skriftlig informert samtykke, eller som ikke er villige til å overholde studieprotokollen
- Gravide eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen syv dager før de får studiemedisiner)
- Pasienter med reproduksjonspotensial som er uvillige/ikke i stand til å bruke en dobbelbarriere prevensjonsmetode gjennom hele studiens varighet
- Pasienter som ble behandlet med andre undersøkelsesmidler i løpet av de 30 dagene før registrering
- Pasienter som er hepatitt C-virus (HCV)-negative som har mottatt en HCV-positiv (HCV RNA ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller HCV-antistoff) donornyre
- Pasienter som er seropositive for humant immunsviktvirus (HIV)
- Pasienter med en aktuell malignitet eller en historie med malignitet (i løpet av de siste 5 årene), bortsett fra basal eller ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i huden som har blitt behandlet vellykket
- Pasienter med ukontrollert samtidig infeksjon, en systemisk infeksjon som krever behandling eller annen ustabil medisinsk tilstand som kan forstyrre studiemålene
- Pasienter med alvorlig diaré, oppkast, aktivt magesår eller gastrointestinal lidelse som kan påvirke absorpsjonen av takrolimus
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor takrolimus
- Pasienter med en hvilken som helst form for nåværende rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller en tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan ugyldiggjøre kommunikasjonen med etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LCP-Tacro
Startdosen som starter på 0,14 mg/kg (daglig startdose for afroamerikanske pasienter var 0,17 mg/kg), vil bli administrert oralt om morgenen (før middag) innen 12 timer etter transplantasjon.
Påfølgende doser ble justert for å opprettholde et målnivå for takrolimus i fullblod på 7 - 20 ng/ml for resten av den farmakokinetiske (PK) fasen av studien (gjennom studiedag 14).
Pasient etter PK går inn i vedlikeholdsfasen av studien og forblir på tildelt studiemedisin frem til studiedag 360.
Dosen av studiemedikamentet ble justert for å opprettholde takrolimus bunnnivåer mellom 5 – 20 ng/ml fra dag 15 til dag 90 og deretter mellom 5 – 15 ng/ml for resten av studien i henhold til lokal standard for omsorg.
|
Startdosen ved 0,14 mg/kg (daglig dose for afroamerikanske er 0,17 mg/kg), oral om morgenen (før middag) innen 12 timer etter transplantasjon. Påfølgende doser ble justert for å opprettholde et måltrangnivå for takrolimus på 7 - 20 ng/ml for (PK) fase av studien (gjennom studiedag 14). Etter PK-vedlikeholdsfasen av studien og forbli på tildelt studiemedisin frem til studiedag 360. Dosen av studiemedikamentet ble justert for å opprettholde takrolimus bunnnivåer mellom 5 – 20 ng/ml fra dag 15 til dag 90 og deretter mellom 5 – 15 ng/ml for resten av studien i henhold til lokal standard for omsorg. Andre navn: Takrolimus modifisert frigjøring
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Prograf (takrolimus)
Total daglig startdose på 0,10 mg/kg administrert i to likt fordelte doser, morgen og kveld, per produktmerking. Påfølgende doser ble justert for å opprettholde et målnivå for takrolimus i fullblod på 7 - 20 ng/ml for resten av den farmakokinetiske (PK) fasen av studien (gjennom studiedag 14). Pasient etter PK går inn i vedlikeholdsfasen av studien og forblir på tildelt studiemedisin frem til studiedag 360. Dosen av studiemedikamentet ble justert for å opprettholde takrolimus bunnnivåer mellom 5 – 20 ng/ml fra dag 15 til dag 90 og deretter mellom 5 – 15 ng/ml for resten av studien i henhold til lokal standard for omsorg. Annet navn: takrolimus |
Prograf®-kapsler, to ganger daglig: Start total daglig dose på 0,10 mg/kg administrert i to likt fordelte doser, morgen og kveld, per produktmerking. Påfølgende doser ble justert for å opprettholde et målnivå for takrolimus i fullblod på 7 - 20 ng/ml for resten av den farmakokinetiske (PK) fasen av studien (gjennom studiedag 14). Pasient etter PK går inn i vedlikeholdsfasen av studien og forblir på tildelt studiemedisin frem til studiedag 360. Dosen av studiemedikamentet ble justert for å opprettholde takrolimus bunnnivåer mellom 5 – 20 ng/ml fra dag 15 til dag 90 og deretter mellom 5 – 15 ng/ml for resten av studien i henhold til lokal standard for omsorg. Annet navn: takrolimus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikken til LCP-Tacro™-tabletter i de første 14 dagene etter transplantasjon hos voksne de Novo nyremottakere.
Tidsramme: 14 dager
|
Sammenligning av andelen pasienter som oppnår tilstrekkelige bunnnivåer av takrolimus i fullblod (7 til 20 ng/ml) i løpet av de første 14 dagene etter transplantasjonen
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende farmakokinetikk mellom LCP-tacro og prograf innen 14 dager etter nyretransplantasjon.
Tidsramme: 14 dager
|
For å sammenligne farmakokinetikken (AUC, Cmax, C24/Cmin) på dag 1, 7 og 14 av LCP-Tacro med farmakokinetikken til Prograf hos voksne de novo nyretransplanterte pasienter.
|
14 dager
|
|
Evaluering av sikkerhet og effekt av LCP-Tacro sammenlignet med Prograf hos voksne de Novo nyretransplanterte pasienter.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere effekten og sikkerheten til LCP-Tacro sammenlignet med Prograf i de første 12 månedene etter nyretransplantasjon. Effekten ble vurdert ved å overvåke biopsi-bevist akutt avstøtning (BPAR) i henhold til Banff-kriteriene, transplantatsvikt (definert ved at en pasient starter med dialyse i minst 30 dager, nefrektomi, retransplantasjon eller død med et fungerende transplantat), pasientoverlevelse og nyrefunksjon basert på serumkreatinin og glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), basert på serumkreatinin, serum urea nitrogen og serumalbumin. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rita Alloway, PharmD, University of Cincinnati, allowarr@ucmail.uc.edu
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCP - Tacro 2017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .