Farmacocinética de LCP-Tacro(TM) uma vez ao dia e Prograf® duas vezes ao dia em pacientes adultos com transplante renal De Novo
Um estudo randomizado de Fase 2, aberto, multicêntrico para demonstrar a farmacocinética dos comprimidos LCP-Tacro™ uma vez ao dia e cápsulas Prograf® duas vezes ao dia em pacientes adultos com transplante renal De Novo
O objetivo deste estudo é demonstrar a farmacocinética (PK, medindo a quantidade de medicamento em amostras de sangue) e a segurança de um novo medicamento, comprimidos LCP-Tacro™ e cápsulas Prograf®, um medicamento comumente tomado por receptores de transplante para prevenir o organismo de rejeitar um rim transplantado. O LCP-Tacro é um comprimido que contém o mesmo ingrediente ativo (tacrolimus) presente nas cápsulas de Prograf, mas o comprimido foi concebido para libertar tacrolimus durante um período prolongado, pelo que só tem de ser tomado uma vez por dia. LCP-Tacro é um medicamento experimental.
Este estudo avaliará os níveis de tacrolimus no sangue nas primeiras duas semanas após um transplante renal em pacientes designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para tomar comprimidos LCP-Tacro™ (tacrolimus) uma vez ao dia ou cápsulas Prograf® duas vezes por dia. Além disso, os pacientes permanecerão no medicamento do estudo por 360 dias para avaliar a segurança relativa dos comprimidos LCP-Tacro™ em comparação com o Prograf por um período de tempo mais longo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com pelo menos 18 anos de idade que são receptores de um transplante renal de um doador falecido ou um doador vivo e que recebem sua primeira dose oral do medicamento do estudo randomizado dentro de 48 horas após a cirurgia de transplante (reperfusão do enxerto)
Critério de exclusão:
- Receptor de qualquer órgão transplantado que não seja um rim
- Receptores de um rim de um doador que não bate o coração
- Receptores de um rim de um doador ABO incompatível
- Receptores de rim com tempo de isquemia fria ≥ 36 horas
- Receptores de um transplante de medula óssea ou células-tronco
- Pacientes com contagem de glóbulos brancos ≤ 2,8 x 109/L, a menos que a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) seja > 1,0 x 109/L
- Pacientes com níveis das enzimas aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes o limite superior do normal durante os 30 dias anteriores ao procedimento de transplante
- Pacientes que falham em uma triagem de drogas de abuso
- Pacientes incapazes de engolir a medicação do estudo
- Pacientes incapazes de entender os propósitos e riscos do estudo, que não podem dar consentimento informado por escrito ou que não estão dispostos a cumprir o protocolo do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de sete dias antes de receber a medicação do estudo)
- Pacientes com potencial reprodutivo que não querem/não podem usar um método anticoncepcional de dupla barreira durante o estudo
- Pacientes que foram tratados com qualquer outro agente experimental nos 30 dias anteriores à inscrição
- Pacientes que são negativos para o vírus da hepatite C (HCV) que receberam um rim de doador positivo para HCV (RNA do HCV por reação em cadeia da polimerase (PCR) ou anticorpo para o HCV)
- Pacientes soropositivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Pacientes com malignidade atual ou história de malignidade (nos últimos 5 anos), exceto carcinoma de células escamosas basal ou não metastático da pele que foi tratado com sucesso
- Pacientes com infecção concomitante não controlada, infecção sistêmica que requer tratamento ou qualquer outra condição médica instável que possa interferir nos objetivos do estudo
- Doentes com diarreia grave, vómitos, úlcera péptica activa ou distúrbios gastrointestinais que possam afectar a absorção de tacrolimus
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao tacrolimo
- Pacientes com qualquer forma de abuso atual de substâncias, transtorno psiquiátrico ou uma condição que, na opinião do investigador, possa invalidar a comunicação com o investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LCP-Tacro
A dose inicial começando em 0,14 mg/kg (a dose diária inicial para pacientes afro-americanos foi de 0,17 mg/kg), será administrada por via oral pela manhã (antes do meio-dia) dentro de 12 horas após o transplante.
As doses subsequentes foram ajustadas para manter um nível mínimo alvo de tacrolimus no sangue total de 7 - 20 ng/mL para o restante da fase farmacocinética (PK) do estudo (até o dia 14 do estudo).
O paciente pós-PK entra na fase de manutenção do estudo e permanece no medicamento do estudo atribuído até o Dia do Estudo 360.
A dose do medicamento do estudo foi ajustada para manter os níveis mínimos de tacrolimus entre 5 - 20 ng/mL do Dia 15 até o Dia 90 e, então, entre 5 - 15 ng/mL para o restante do estudo, de acordo com o padrão de tratamento local.
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A dose inicial de 0,14 mg/kg (a dose diária para afro-americanos é de 0,17 mg/kg), oral pela manhã (antes do meio-dia) dentro de 12 horas após o transplante. As doses subsequentes foram ajustadas para manter um nível mínimo alvo de tacrolimus de 7 - 20 ng/mL para a fase (PK) do estudo (até o dia 14 do estudo). Pós-fase de manutenção farmacocinética do estudo e permanecer no medicamento do estudo atribuído até o Dia do Estudo 360. A dose do medicamento do estudo foi ajustada para manter os níveis mínimos de tacrolimus entre 5 - 20 ng/mL do Dia 15 até o Dia 90 e, então, entre 5 - 15 ng/mL para o restante do estudo, de acordo com o padrão de tratamento local. Outros nomes: Tacrolimus de liberação modificada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Prograf (tacrolimo)
Dose diária total inicial de 0,10 mg/kg administrada em duas doses igualmente divididas, de manhã e à noite, de acordo com a bula do produto. As doses subsequentes foram ajustadas para manter um nível mínimo alvo de tacrolimus no sangue total de 7 - 20 ng/mL para o restante da fase farmacocinética (PK) do estudo (até o dia 14 do estudo). O paciente pós-PK entra na fase de manutenção do estudo e permanece no medicamento do estudo atribuído até o Dia do Estudo 360. A dose do medicamento do estudo foi ajustada para manter os níveis mínimos de tacrolimus entre 5 - 20 ng/mL do Dia 15 até o Dia 90 e, então, entre 5 - 15 ng/mL para o restante do estudo, de acordo com o padrão de tratamento local. Outro nome: tacrolimo |
Prograf® cápsulas, duas vezes ao dia: Dose total diária inicial de 0,10 mg/kg administrada em duas doses igualmente divididas, de manhã e à noite, de acordo com a bula do produto. As doses subsequentes foram ajustadas para manter um nível mínimo alvo de tacrolimus no sangue total de 7 - 20 ng/mL para o restante da fase farmacocinética (PK) do estudo (até o dia 14 do estudo). O paciente pós-PK entra na fase de manutenção do estudo e permanece no medicamento do estudo atribuído até o Dia do Estudo 360. A dose do medicamento do estudo foi ajustada para manter os níveis mínimos de tacrolimus entre 5 - 20 ng/mL do Dia 15 até o Dia 90 e, então, entre 5 - 15 ng/mL para o restante do estudo, de acordo com o padrão de tratamento local. Outro nome: tacrolimo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética dos comprimidos LCP-Tacro™ nos primeiros 14 dias após o transplante em receptores adultos de rim novo.
Prazo: 14 dias
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Comparação da proporção de pacientes que atingiram níveis mínimos suficientes de tacrolimo no sangue total (7 a 20 ng/mL) durante os primeiros 14 dias após o transplante
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética comparativa entre LCP-Tacro e Prograf dentro de 14 dias após o transplante renal.
Prazo: 14 dias
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Comparar a farmacocinética (AUC, Cmax, C24/Cmin) nos Dias 1, 7 e 14 de LCP-Tacro com a farmacocinética de Prograf em pacientes adultos com transplante renal de novo.
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14 dias
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Avaliação da Segurança e Eficácia do LCP-Tacro Comparado ao Prograf em Pacientes Adultos com Transplante Renal Novo.
Prazo: 12 meses
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Avaliar a eficácia e a segurança do LCP-Tacro em comparação com o Prograf nos primeiros 12 meses após o transplante renal. A eficácia foi avaliada pelo monitoramento da rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR) de acordo com os critérios de Banff, falha do enxerto (definida por um paciente iniciando diálise por pelo menos 30 dias, nefrectomia, retransplante ou morte com um enxerto funcionante), sobrevivência do paciente e função renal com base na creatinina sérica e taxa de filtração glomerular (GFR), com base na creatinina sérica, nitrogênio ureico sérico e albumina sérica. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita Alloway, PharmD, University of Cincinnati, allowarr@ucmail.uc.edu
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCP - Tacro 2017
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