Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af LCP-Tacro(TM) én gang dagligt og Prograf® to gange om dagen hos voksne De Novo nyretransplanterede patienter

18. maj 2015 opdateret af: Veloxis Pharmaceuticals

Et fase 2, åbent, multicenter, randomiseret forsøg for at demonstrere farmakokinetikken af ​​LCP-Tacro™-tabletter én gang dagligt og Prograf®-kapsler to gange dagligt hos voksne De Novo nyretransplanterede patienter

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere farmakokinetikken (PK, måling af mængden af ​​medicin i blodprøver) og sikkerheden af ​​et nyt lægemiddel, LCP-Tacro™-tabletter og Prograf®-kapsler, et lægemiddel, der almindeligvis tages af transplantationsmodtagere for at forhindre kroppen fra at afstøde en transplanteret nyre. LCP-Tacro er en tablet, der indeholder det samme aktive stof (tacrolimus), som er i Prograf-kapsler, men tabletten er designet til at frigive tacrolimus over en længere periode, så den kun skal tages én gang dagligt. LCP-Tacro er et forsøgslægemiddel.

Denne undersøgelse vil evaluere niveauerne af tacrolimus i blodet i de første to uger efter en nyretransplantation hos patienter, der er tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til at tage enten LCP-Tacro™-tabletter (tacrolimus) én gang dagligt eller Prograf®-kapsler to gange dagligt. Derudover vil patienter forblive på studielægemidlet i 360 dage for at evaluere den relative sikkerhed af LCP-Tacro™-tabletter sammenlignet med Prograf over en længere periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et randomiseret, parallel-gruppe, åbent, multicenter-studie i voksne de novo nyretransplantationspatienter for at demonstrere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​LCP-Tacro-tabletter og Prograf-kapsler i de første 2 uger efter nyretransplantation. Desuden sammenlignede undersøgelsen effektiviteten og sikkerheden af ​​LCP-Tacro og Prograf over yderligere 50 uger efter nyretransplantation. Kvalificerede patienter blev randomiseret (1:1-forhold) inden for 12 timer efter transplantation (dag 0) til at modtage enten: 1) LCP-Tacro-tabletter oralt én gang dagligt (QD) om morgenen med et interval på 24+/- timer mellem dosis , startende ved 0,14 mg/kg (den daglige startdosis for afroamerikanske patienter var 0,17 mg/kg), eller 2) Prograf-kapsler i 2 ligeligt opdelte doser til afroamerikanske patienter var (0,2 mg/kg samlet daglig dosis) som anbefalet i den amerikanske ordinationsinformation (Astellas Pharma US, april 2006). Dag 1 blev defineret som den dag, hvor den første morgendosis af undersøgelsesmedicin blev givet, hvilket skulle være inden for 48 timer efter transplantationen. Efterfølgende doser af undersøgelsesmedicin blev justeret for at opretholde mål-tacrolimus-trough-niveauet i fuldblod på 7 til 20 ng/ml i resten af ​​den farmakokinetiske fase af undersøgelsen (dag 1 til og med dag 14). 24 timers farmakokinetiske vurderinger blev udført på dag 1, 7 og 14. Efter afslutning af den tredje og sidste farmakokinetiske vurdering om morgenen dag 14 gik patienterne ind i vedligeholdelsesfasen (dage 15 til 360) af undersøgelsen og forblev på deres tildelte undersøgelsesmedicin indtil dag 360. Besøg til sikkerhedsvurderinger og bundniveauer for tacrolimus i vedligeholdelsesfasen var på dag 42, 90, 120, 180, 270 og 360. På dag 360 blev patienterne sat på et vedligeholdelsesimmunsuppressivt regime bestemt af deres behandlende læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder på mindst 18 år, som er modtagere af en nyretransplantation fra en afdød donor eller en levende donor, og som modtager deres første orale dosis randomiseret undersøgelseslægemiddel inden for 48 timer efter transplantationsoperationen (transplantatreperfusion)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager af ethvert andet transplanteret organ end en nyre
  • Modtagere af en nyre fra en ikke-hjertebankende donor
  • Modtagere af en nyre fra en ABO-inkompatibel donor
  • Modtagere af en nyre med en kold iskæmi tid på ≥ 36 timer
  • Modtagere af en knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  • Patienter med et antal hvide blodlegemer ≤ 2,8 x 109/L, medmindre det absolutte neutrofiltal (ANC) er > 1,0 x 109/L
  • Patienter med aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) enzymniveauer > 3 gange den øvre grænse for normal i de 30 dage før transplantationsproceduren
  • Patienter, der fejler et stofmisbrug, screener
  • Patienter, der ikke er i stand til at sluge undersøgelsesmedicin
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå formålet og risiciene ved undersøgelsen, som ikke kan give skriftligt informeret samtykke, eller som ikke er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Gravide eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for syv dage før de modtager undersøgelsesmedicin)
  • Patienter med reproduktionspotentiale, som er uvillige/ude af stand til at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode under hele undersøgelsens varighed
  • Patienter, der blev behandlet med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel i de 30 dage før indskrivning
  • Patienter, der er hepatitis C-virus (HCV)-negative, som har modtaget en HCV-positiv (HCV RNA ved polymerasekædereaktion (PCR) eller HCV-antistof) donornyre
  • Patienter, der er seropositive for humant immundefektvirus (HIV)
  • Patienter med en aktuel malignitet eller en anamnese med malignitet (inden for de seneste 5 år), undtagen basal eller ikke-metastatisk pladecellecarcinom i huden, der er blevet behandlet med succes
  • Patienter med ukontrolleret samtidig infektion, en systemisk infektion, der kræver behandling, eller enhver anden ustabil medicinsk tilstand, der kunne interferere med undersøgelsens mål
  • Patienter med svær diarré, opkastning, aktivt mavesår eller gastrointestinale lidelser, der kan påvirke absorptionen af ​​tacrolimus
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for tacrolimus
  • Patienter med enhver form for aktuelt stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller en tilstand, der efter investigatorens mening kan ugyldiggøre kommunikationen med investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCP-Tacro
Den initiale dosis, der starter ved 0,14 mg/kg (den daglige startdosis for afroamerikanske patienter var 0,17 mg/kg), vil blive indgivet oralt om morgenen (før middag) inden for 12 timer efter transplantationen. Efterfølgende doser justeret for at opretholde et mål for tacrolimus i fuldblod på 7 - 20 ng/ml i resten af ​​den farmakokinetiske (PK) fase af undersøgelsen (gennem undersøgelsesdag 14). Efter PK-patienter går ind i undersøgelsens vedligeholdelsesfase og forbliver på det tildelte forsøgslægemiddel indtil undersøgelsesdag 360. Dosis af undersøgelseslægemidlet blev justeret for at opretholde tacrolimus-dalniveauer mellem 5 - 20 ng/ml fra dag 15 til dag 90 og derefter mellem 5 - 15 ng/ml i resten af ​​undersøgelsen i henhold til lokal plejestandard.
Medicin: Tacrolimus (Tacro™)

Startdosis på 0,14 mg/kg (daglig dosis for afroamerikanske er 0,17 mg/kg), oralt om morgenen (før middag) inden for 12 timer efter transplantationen. Efterfølgende doser justeret for at opretholde et mål-tacrolimus-dalniveau på 7-20 ng/ml for (PK) fase af undersøgelsen (gennem undersøgelsesdag 14). Efter PK-vedligeholdelsesfasen af ​​undersøgelsen og forbliv på tildelt forsøgslægemiddel indtil undersøgelsesdag 360. Dosis af undersøgelseslægemidlet blev justeret for at opretholde tacrolimus-dalniveauer mellem 5 - 20 ng/ml fra dag 15 til dag 90 og derefter mellem 5 - 15 ng/ml i resten af ​​undersøgelsen i henhold til lokal plejestandard.

Andre navne:

Tacrolimus modificeret frigivelse

Andre navne:
  • LCP -Tacro
Aktiv komparator: Prograf (tacrolimus)

Total daglig startdosis på 0,10 mg/kg administreret i to ligeligt opdelte doser, morgen og aften, pr. produktmærkning. Efterfølgende doser justeret for at opretholde et mål for tacrolimus i fuldblod på 7 - 20 ng/ml i resten af ​​den farmakokinetiske (PK) fase af undersøgelsen (gennem undersøgelsesdag 14). Efter PK-patienter går ind i undersøgelsens vedligeholdelsesfase og forbliver på det tildelte forsøgslægemiddel indtil undersøgelsesdag 360. Dosis af undersøgelseslægemidlet blev justeret for at opretholde tacrolimus-dalniveauer mellem 5 - 20 ng/ml fra dag 15 til dag 90 og derefter mellem 5 - 15 ng/ml i resten af ​​undersøgelsen i henhold til lokal plejestandard.

Andet navn: tacrolimus
Medicin: Prograf

Prograf® kapsler, to gange dagligt: ​​Start total daglig dosis på 0,10 mg/kg indgivet i to ligeligt opdelte doser, morgen og aften, pr. produktmærkning. Efterfølgende doser justeret for at opretholde et mål for tacrolimus i fuldblod på 7 - 20 ng/ml i resten af ​​den farmakokinetiske (PK) fase af undersøgelsen (gennem undersøgelsesdag 14). Efter PK-patienter går ind i undersøgelsens vedligeholdelsesfase og forbliver på det tildelte forsøgslægemiddel indtil undersøgelsesdag 360. Dosis af undersøgelseslægemidlet blev justeret for at opretholde tacrolimus-dalniveauer mellem 5 - 20 ng/ml fra dag 15 til dag 90 og derefter mellem 5 - 15 ng/ml i resten af ​​undersøgelsen i henhold til lokal plejestandard.

Andet navn: tacrolimus

Andre navne:
  • tacrolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af LCP-Tacro™-tabletter i de første 14 dage efter transplantation hos voksne de Novo nyremodtagere.
Tidsramme: 14 dage
Sammenligning af andelen af ​​patienter, der opnår tilstrækkelige tacrolimus fuldblods bundniveauer (7 til 20 ng/ml) i løbet af de første 14 dage efter transplantationen
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende farmakokinetik mellem LCP-tacro og prograf inden for 14 dage efter nyretransplantation.
Tidsramme: 14 dage
At sammenligne farmakokinetikken (AUC, Cmax, C24/Cmin) på dag 1, 7 og 14 af LCP-Tacro med farmakokinetikken for Prograf hos voksne de novo nyretransplanterede patienter.
14 dage
Evaluering af sikkerhed og effektivitet af LCP-Tacro sammenlignet med Prograf hos voksne de Novo nyretransplantationspatienter.
Tidsramme: 12 måneder

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LCP-Tacro sammenlignet med Prograf i de første 12 måneder efter nyretransplantation.

Effekten blev vurderet ved at overvåge biopsi-bevist akut afstødning (BPAR) i henhold til Banff-kriterierne, graftsvigt (defineret ved at en patient starter dialyse i mindst 30 dage, nefrektomi, retransplantation eller død med et fungerende graft), patientoverlevelse og nyrefunktion baseret på serumkreatinin og glomerulær filtrationshastighed (GFR), baseret på serumkreatinin, serumurinstofnitrogen og serumalbumin.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veloxis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

CTI Clinical Trial and Consulting Services
Aptuit

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rita Alloway, PharmD, University of Cincinnati, allowarr@ucmail.uc.edu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCP - Tacro 2017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med Tacrolimus (Tacro™)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner