Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika LCP-Tacro™ jednou denně a Prograf® dvakrát denně u dospělých pacientů po transplantaci ledviny De Novo

18. května 2015 aktualizováno: Veloxis Pharmaceuticals

Fáze 2, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie k prokázání farmakokinetiky tablet LCP-Tacro™ jednou denně a kapslí Prograf® dvakrát denně u dospělých pacientů po transplantaci ledviny De Novo

Účelem této studie je prokázat farmakokinetiku (PK, měření množství léku ve vzorcích krve) a bezpečnost nového léku, tablet LCP-Tacro™ a kapslí Prograf®, léku běžně užívaného příjemci transplantátu k prevenci tělo od odmítnutí transplantované ledviny. LCP-Tacro je tableta obsahující stejnou účinnou látku (tacrolimus), která je obsažena v tobolkách Prograf, ale tableta byla navržena tak, aby uvolňovala takrolimus po delší dobu, takže ji lze užívat pouze jednou denně. LCP-Tacro je zkoumaný lék.

Tato studie vyhodnotí hladiny takrolimu v krvi v prvních dvou týdnech po transplantaci ledviny u pacientů náhodně přiřazených (náhodou, jako když si hodíte mincí), aby užívali buď tablety LCP-Tacro™ (tacrolimus) jednou denně nebo tobolky Prograf® dvakrát denně. Kromě toho pacienti zůstanou na studovaném léku po dobu 360 dnů, aby bylo možné vyhodnotit relativní bezpečnost tablet LCP-Tacro™ ve srovnání s Prografem po delší časové období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla randomizovaná, otevřená, multicentrická studie s paralelními skupinami u dospělých pacientů po transplantaci ledviny de novo, aby prokázala farmakokinetiku a bezpečnost tablet LCP-Tacro a tobolek Prograf v prvních 2 týdnech po transplantaci ledviny. Kromě toho studie porovnávala účinnost a bezpečnost LCP-Tacro a Prograf po dobu dalších 50 týdnů po transplantaci ledviny. Vhodní pacienti byli randomizováni (poměr 1:1) do 12 hodin po transplantaci (den 0), aby dostávali buď: 1) tablety LCP-Tacro perorálně jednou denně (QD) ráno, s intervalem 24+/- hodin mezi dávkami , začínající na 0,14 mg/kg (počáteční denní dávka pro afroamerické pacienty byla 0,17 mg/kg), nebo 2) tobolky Prograf ve 2 rovnoměrně rozdělených dávkách pro afroamerické pacienty byla (0,2 mg/kg celková denní dávka) jako doporučeno v informacích o předepisování v USA (Astellas Pharma USA, duben 2006). Den 1 byl definován jako den, kdy byla podána první ranní dávka studovaného léku, což mělo být do 48 hodin po transplantaci. Následné dávky studijní medikace byly upraveny tak, aby se udržela cílová minimální hladina takrolimu v plné krvi 7 až 20 ng/ml po zbytek farmakokinetické fáze studie (1. den až 14. den). Ve dnech 1, 7 a 14 byla provedena 24hodinová farmakokinetická hodnocení. Po dokončení třetího a posledního farmakokinetického hodnocení ráno 14. dne pacienti vstoupili do udržovací fáze (dny 15 až 360) studie a zůstali na své přidělené studijní medikaci až do dne 360. Návštěvy za účelem posouzení bezpečnosti a minimálních hladin takrolimu během udržovací fáze byly ve dnech 42, 90, 120, 180, 270 a 360. V den 360 byli pacienti zařazeni do udržovacího imunosupresivního režimu stanoveného jejich ošetřujícím lékařem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku alespoň 18 let, kteří jsou příjemci transplantace ledviny od zemřelého dárce nebo živého dárce a kteří dostanou svou první perorální dávku randomizovaného studovaného léku do 48 hodin po transplantační operaci (reperfuze štěpu)

Kritéria vyloučení:

  • Příjemce jakéhokoli transplantovaného orgánu jiného než ledviny
  • Příjemci ledviny od dárce, který nebije srdce
  • Příjemci ledviny od nekompatibilního dárce ABO
  • Příjemci ledviny s dobou studené ischemie ≥ 36 hodin
  • Příjemci transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
  • Pacienti s počtem bílých krvinek ≤ 2,8 x 109/l, pokud absolutní počet neutrofilů (ANC) není > 1,0 x 109/l
  • Pacienti s hladinami enzymů aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 3násobkem horní hranice normálu během 30 dnů před transplantačním postupem
  • Pacienti, kteří neuspějí na screeningu zneužívání drog
  • Pacienti neschopní polykat studované léky
  • Pacienti neschopní porozumět účelům a rizikům studie, kteří nemohou dát písemný informovaný souhlas nebo kteří nejsou ochotni dodržovat protokol studie
  • Těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do sedmi dnů před podáním studijního léku)
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny/neschopné používat metodu dvojité bariéry po celou dobu trvání studie
  • Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoli jiným hodnoceným činidlem během 30 dnů před zařazením
  • Pacienti, kteří jsou negativní na virus hepatitidy C (HCV), kteří dostali HCV pozitivní (HCV RNA polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo HCV protilátku) dárcovskou ledvinu
  • Pacienti séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Pacienti se současnou malignitou nebo malignitou v anamnéze (během posledních 5 let), s výjimkou bazálního nebo nemetastatického spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen
  • Pacienti s nekontrolovanou souběžnou infekcí, systémovou infekcí vyžadující léčbu nebo jakýmkoli jiným nestabilním zdravotním stavem, který by mohl narušovat cíle studie
  • Pacienti se závažným průjmem, zvracením, aktivním peptickým vředem nebo gastrointestinální poruchou, která může ovlivnit absorpci takrolimu
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na takrolimus
  • Pacienti s jakoukoli formou současného zneužívání návykových látek, psychiatrickou poruchou nebo stavem, který podle názoru zkoušejícího může znemožnit komunikaci s zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LCP-Tacro
Počáteční dávka začínající na 0,14 mg/kg (počáteční denní dávka pro afroamerické pacienty byla 0,17 mg/kg) bude podávána perorálně ráno (před polednem) do 12 hodin po transplantaci. Následné dávky upravené tak, aby udržely cílovou minimální hladinu takrolimu v plné krvi 7 - 20 ng/ml po zbytek farmakokinetické (PK) fáze studie (až do 14. dne studie). Pacient po PK vstoupí do udržovací fáze studie a zůstane na přiděleném studijním léku až do 360. dne studie. Dávka studovaného léčiva byla upravena tak, aby se udržely minimální hladiny takrolimu mezi 5 - 20 ng/ml od 15. dne do 90. dne a poté mezi 5 - 15 ng/ml po zbytek studie podle místního standardu péče.
Lék: Tacrolimus (Tacro™)

Počáteční dávka 0,14 mg/kg (denní dávka pro Afroameričana je 0,17 mg/kg), perorálně ráno (před polednem) do 12 hodin po transplantaci. Následné dávky upraveny tak, aby udržely cílovou minimální hladinu takrolimu 7 - 20 ng/ml pro (PK) fázi studie (až do 14. dne studie). Po PK udržovací fázi studie a zůstat na přiděleném studijním léku až do 360. dne studie. Dávka studovaného léčiva byla upravena tak, aby se udržely minimální hladiny takrolimu mezi 5 - 20 ng/ml od 15. dne do 90. dne a poté mezi 5 - 15 ng/ml po zbytek studie podle místního standardu péče.

Ostatní jména:

Takrolimus s řízeným uvolňováním

Ostatní jména:
  • LCP -Tacro
Aktivní komparátor: Prograf (tacrolimus)

Počáteční celková denní dávka 0,10 mg/kg podávaná ve dvou rovnoměrně rozdělených dávkách, ráno a večer, podle označení produktu. Následné dávky upravené tak, aby udržely cílovou minimální hladinu takrolimu v plné krvi 7 - 20 ng/ml po zbytek farmakokinetické (PK) fáze studie (až do 14. dne studie). Pacient po PK vstoupí do udržovací fáze studie a zůstane na přiděleném studijním léku až do 360. dne studie. Dávka studovaného léčiva byla upravena tak, aby se udržely minimální hladiny takrolimu mezi 5 - 20 ng/ml od 15. dne do 90. dne a poté mezi 5 - 15 ng/ml po zbytek studie podle místního standardu péče.

Jiný název: takrolimus
Lék: Prograf

Prograf® kapsle, dvakrát denně: Počáteční celková denní dávka 0,10 mg/kg podávaná ve dvou rovnoměrně rozdělených dávkách, ráno a večer, podle označení produktu. Následné dávky upravené tak, aby udržely cílovou minimální hladinu takrolimu v plné krvi 7 - 20 ng/ml po zbytek farmakokinetické (PK) fáze studie (až do 14. dne studie). Pacient po PK vstoupí do udržovací fáze studie a zůstane na přiděleném studijním léku až do 360. dne studie. Dávka studovaného léčiva byla upravena tak, aby se udržely minimální hladiny takrolimu mezi 5 - 20 ng/ml od 15. dne do 90. dne a poté mezi 5 - 15 ng/ml po zbytek studie podle místního standardu péče.

Jiný název: takrolimus

Ostatní jména:
  • takrolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika tablet LCP-Tacro™ během prvních 14 dnů po transplantaci u dospělých pacientů s ledvinami de Novo.
Časové okno: 14 dní
Srovnání podílu pacientů dosahujících dostatečné minimální hladiny takrolimu v plné krvi (7 až 20 ng/ml) během prvních 14 dnů po transplantaci
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací farmakokinetika mezi LCP-Tacro a Prograf do 14 dnů po transplantaci ledviny.
Časové okno: 14 dní
Porovnat farmakokinetiku (AUC, Cmax, C24/Cmin) ve dnech 1, 7 a 14 LCP-Tacro s farmakokinetikou Prografu u dospělých pacientů po de novo transplantaci ledviny.
14 dní
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti LCP-Tacro ve srovnání s Prografem u dospělých pacientů po transplantaci ledviny de Novo.
Časové okno: 12 měsíců

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost LCP-Tacro ve srovnání s Prografem během prvních 12 měsíců po transplantaci ledviny.

Účinnost byla hodnocena sledováním biopsií prokázané akutní rejekce (BPAR) podle Banffových kritérií, selhání štěpu (definované pacientem zahajujícím dialýzu po dobu alespoň 30 dnů, nefrektomií, retransplantací nebo úmrtím s funkčním štěpem), přežitím pacienta a renální funkce na základě sérového kreatininu a glomerulární filtrace (GFR), na základě sérového kreatininu, dusíku močoviny v séru a sérového albuminu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Veloxis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

CTI Clinical Trial and Consulting Services
Aptuit

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rita Alloway, PharmD, University of Cincinnati, allowarr@ucmail.uc.edu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCP - Tacro 2017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Klinické studie na Tacrolimus (Tacro™)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit