Farmacocinética de LCP-Tacro(TM) una vez al día y Prograf® dos veces al día en pacientes adultos con trasplante renal de novo
Un ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico y de fase 2 para demostrar la farmacocinética de las tabletas LCP-Tacro™ una vez al día y las cápsulas Prograf® dos veces al día en pacientes adultos con trasplante renal de novo
El propósito de este estudio es demostrar la farmacocinética (PK, medir la cantidad de medicamento en muestras de sangre) y la seguridad de un nuevo medicamento, las tabletas LCP-Tacro™ y las cápsulas Prograf®, un medicamento que comúnmente toman los receptores de trasplantes para prevenir la cuerpo de rechazar un riñón trasplantado. LCP-Tacro es una tableta que contiene el mismo ingrediente activo (tacrolimus) que se encuentra en las cápsulas de Prograf, pero la tableta ha sido diseñada para liberar tacrolimus durante un período prolongado, por lo que solo debe tomarse una vez al día. LCP-Tacro es un fármaco en investigación.
Este estudio evaluará los niveles de tacrolimus en la sangre en las primeras dos semanas después de un trasplante de riñón en pacientes asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) para tomar tabletas LCP-Tacro™ (tacrolimus) una vez al día o cápsulas Prograf® dos veces al día. Además, los pacientes seguirán tomando el fármaco del estudio durante 360 días para evaluar la seguridad relativa de las tabletas LCP-Tacro™ en comparación con Prograf durante un período de tiempo más largo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de al menos 18 años de edad que sean receptores de un trasplante de riñón de un donante fallecido o de un donante vivo y que reciban su primera dosis oral del fármaco del estudio aleatorizado dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía de trasplante (reperfusión del injerto)
Criterio de exclusión:
- Receptor de cualquier órgano trasplantado que no sea un riñón
- Receptores de un riñón de donante en asistolia
- Receptores de un riñón de donante ABO incompatible
- Receptores de un riñón con tiempo de isquemia fría ≥ 36 horas
- Receptores de un trasplante de médula ósea o de células madre
- Pacientes con un recuento de glóbulos blancos ≤ 2,8 x 109/L a menos que el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) sea > 1,0 x 109/L
- Pacientes con niveles de la enzima aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal durante los 30 días previos al procedimiento de trasplante
- Pacientes que fallan en una prueba de detección de drogas de abuso
- Pacientes que no pueden tragar la medicación del estudio
- Pacientes incapaces de comprender los propósitos y riesgos del estudio, que no pueden dar su consentimiento informado por escrito o que no están dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los siete días anteriores a recibir el medicamento del estudio)
- Pacientes con potencial reproductivo que no quieren/no pueden usar un método anticonceptivo de doble barrera durante la duración del estudio
- Pacientes que fueron tratados con cualquier otro agente en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción
- Pacientes que son negativos para el virus de la hepatitis C (VHC) que han recibido un riñón de donante positivo para el VHC (ARN del VHC por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o anticuerpos contra el VHC)
- Pacientes seropositivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Pacientes con una neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasia maligna (en los últimos 5 años), excepto carcinoma de células escamosas basales o no metastásico de la piel que se haya tratado con éxito
- Pacientes con una infección concomitante no controlada, una infección sistémica que requiera tratamiento o cualquier otra condición médica inestable que pueda interferir con los objetivos del estudio.
- Pacientes con diarrea severa, vómitos, úlcera péptica activa o trastorno gastrointestinal que pueda afectar la absorción de tacrolimus
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al tacrolimus
- Pacientes con cualquier forma actual de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o una condición que, en opinión del investigador, pueda invalidar la comunicación con el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LCP-Tacro
La dosis inicial a partir de 0,14 mg/kg (la dosis diaria inicial para pacientes afroamericanos fue de 0,17 mg/kg), se administrará por vía oral por la mañana (antes del mediodía) dentro de las 12 horas posteriores al trasplante.
Las dosis posteriores se ajustaron para mantener un nivel mínimo objetivo de tacrolimus en sangre total de 7 - 20 ng/ml durante el resto de la fase farmacocinética (PK) del estudio (hasta el día 14 del estudio).
El paciente posterior a PK ingresa a la fase de mantenimiento del estudio y permanece con el fármaco del estudio asignado hasta el día 360 del estudio.
La dosis del fármaco del estudio se ajustó para mantener los niveles mínimos de tacrolimus entre 5 y 20 ng/ml desde el día 15 hasta el día 90 y luego entre 5 y 15 ng/ml durante el resto del estudio de acuerdo con el estándar de atención local.
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La dosis inicial de 0,14 mg/kg (la dosis diaria para afroamericanos es de 0,17 mg/kg), oral por la mañana (antes del mediodía) dentro de las 12 horas posteriores al trasplante. Las dosis posteriores se ajustaron para mantener un nivel mínimo de tacrolimus objetivo de 7 - 20 ng/mL para la fase (PK) del estudio (hasta el día 14 del estudio). Posterior a la fase de mantenimiento farmacocinético del estudio y permanecer con el fármaco del estudio asignado hasta el día 360 del estudio. La dosis del fármaco del estudio se ajustó para mantener los niveles mínimos de tacrolimus entre 5 y 20 ng/ml desde el día 15 hasta el día 90 y luego entre 5 y 15 ng/ml durante el resto del estudio de acuerdo con el estándar de atención local. Otros nombres: Tacrolimus de liberación modificada
Otros nombres:
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Comparador activo: Prograf (tacrolimús)
Dosis diaria total inicial de 0,10 mg/kg administrada en dos dosis divididas por igual, por la mañana y por la noche, según la etiqueta del producto. Las dosis posteriores se ajustaron para mantener un nivel mínimo objetivo de tacrolimus en sangre total de 7 - 20 ng/ml durante el resto de la fase farmacocinética (PK) del estudio (hasta el día 14 del estudio). El paciente posterior a PK ingresa a la fase de mantenimiento del estudio y permanece con el fármaco del estudio asignado hasta el día 360 del estudio. La dosis del fármaco del estudio se ajustó para mantener los niveles mínimos de tacrolimus entre 5 y 20 ng/ml desde el día 15 hasta el día 90 y luego entre 5 y 15 ng/ml durante el resto del estudio de acuerdo con el estándar de atención local. Otro nombre: tacrolimus |
Cápsulas de Prograf®, dos veces al día: Dosis diaria total inicial de 0,10 mg/kg administrada en dos dosis divididas por igual, por la mañana y por la noche, según la etiqueta del producto. Las dosis posteriores se ajustaron para mantener un nivel mínimo objetivo de tacrolimus en sangre total de 7 - 20 ng/ml durante el resto de la fase farmacocinética (PK) del estudio (hasta el día 14 del estudio). El paciente posterior a PK ingresa a la fase de mantenimiento del estudio y permanece con el fármaco del estudio asignado hasta el día 360 del estudio. La dosis del fármaco del estudio se ajustó para mantener los niveles mínimos de tacrolimus entre 5 y 20 ng/ml desde el día 15 hasta el día 90 y luego entre 5 y 15 ng/ml durante el resto del estudio de acuerdo con el estándar de atención local. Otro nombre: tacrolimus
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de las tabletas LCP-Tacro™ en los primeros 14 días posteriores al trasplante en receptores de riñón adultos de novo.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Comparación de la proporción de pacientes que alcanzaron suficientes niveles mínimos de tacrolimus en sangre total (7 a 20 ng/mL) durante los primeros 14 días posteriores al trasplante
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética comparativa entre LCP-Tacro y Prograf dentro de los 14 días posteriores al trasplante de riñón.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Comparar la farmacocinética (AUC, Cmax, C24/Cmin) en los días 1, 7 y 14 de LCP-Tacro con la farmacocinética de Prograf en pacientes adultos con trasplante renal de novo.
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14 dias
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Evaluación de la seguridad y eficacia de LCP-Tacro en comparación con Prograf en pacientes adultos con trasplante renal de novo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la eficacia y seguridad de LCP-Tacro frente a Prograf en los primeros 12 meses tras el trasplante renal. La eficacia se evaluó mediante el control del rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR) según los criterios de Banff, el fracaso del injerto (definido por un paciente que inicia diálisis durante al menos 30 días, nefrectomía, retrasplante o muerte con un injerto funcionante), supervivencia del paciente y función renal basada en la creatinina sérica y la tasa de filtración glomerular (TFG), basada en la creatinina sérica, el nitrógeno ureico sérico y la albúmina sérica. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita Alloway, PharmD, University of Cincinnati, allowarr@ucmail.uc.edu
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCP - Tacro 2017
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