Pharmakokinetik von LCP-Tacro(TM) einmal täglich und Prograf® zweimal täglich bei erwachsenen De-novo-Nierentransplantationspatienten
Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie zum Nachweis der Pharmakokinetik von LCP-Tacro™-Tabletten einmal täglich und Prograf®-Kapseln zweimal täglich bei erwachsenen De-novo-Nierentransplantationspatienten
Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik (PK, Messung der Medikamentenmenge in Blutproben) und die Sicherheit eines neuen Medikaments, LCP-Tacro™-Tabletten und Prograf®-Kapseln, einem Medikament, das üblicherweise von Transplantatempfängern zur Vorbeugung von Transplantaten eingenommen wird, zu demonstrieren Körper vor der Abstoßung einer transplantierten Niere. LCP-Tacro ist eine Tablette, die den gleichen Wirkstoff (Tacrolimus) enthält wie die Prograf-Kapseln, aber die Tablette wurde so entwickelt, dass sie Tacrolimus über einen längeren Zeitraum freisetzt, sodass es nur einmal täglich eingenommen werden muss. LCP-Tacro ist ein Prüfpräparat.
In dieser Studie werden die Tacrolimus-Spiegel im Blut in den ersten zwei Wochen nach einer Nierentransplantation bei Patienten bewertet, die nach dem Zufallsprinzip (zufällig wie beim Werfen einer Münze) entweder LCP-Tacro™-Tabletten (Tacrolimus) einmal täglich oder Prograf®-Kapseln zugeteilt wurden zweimal täglich. Darüber hinaus werden die Patienten 360 Tage lang das Studienmedikament einnehmen, um die relative Sicherheit von LCP-Tacro™-Tabletten im Vergleich zu Prograf über einen längeren Zeitraum zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, die Empfänger einer Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender oder einem Lebendspender sind und die ihre erste orale Dosis eines randomisierten Studienmedikaments innerhalb von 48 Stunden nach der Transplantation erhalten (Reperfusion des Transplantats)
Ausschlusskriterien:
- Empfänger eines anderen transplantierten Organs als einer Niere
- Empfänger einer Niere von einem Spender ohne Herzschlag
- Empfänger einer Niere von einem AB0-inkompatiblen Spender
- Empfänger einer Niere mit einer kalten Ischämiezeit von ≥ 36 Stunden
- Empfänger einer Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
- Patienten mit einer Leukozytenzahl von ≤ 2,8 x 109/l, es sei denn, die absolute Neutrophilenzahl (ANC) ist > 1,0 x 109/l
- Patienten mit Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Enzymspiegeln > 3-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts in den 30 Tagen vor dem Transplantationsverfahren
- Patienten, die einen Screening auf Drogenmissbrauch nicht bestehen
- Patienten, die das Studienmedikament nicht schlucken können
- Patienten, die den Zweck und die Risiken der Studie nicht verstehen können, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können oder die nicht bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten
- Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von sieben Tagen vor Erhalt der Studienmedikation einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben)
- Patienten mit gebärfähigem Potenzial, die während der gesamten Dauer der Studie nicht bereit/nicht in der Lage sind, eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
- Patienten, die in den 30 Tagen vor der Aufnahme mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden
- Patienten, die Hepatitis-C-Virus (HCV)-negativ sind und eine HCV-positive Spenderniere (HCV-RNA durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder HCV-Antikörper) erhalten haben
- Patienten, die für das Humane Immundefizienzvirus (HIV) seropositiv sind
- Patienten mit einer aktuellen bösartigen Erkrankung oder einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre), außer basalem oder nicht metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Haut, das erfolgreich behandelt wurde
- Patienten mit einer unkontrollierten Begleitinfektion, einer behandlungsbedürftigen systemischen Infektion oder einem anderen instabilen Gesundheitszustand, der die Studienziele beeinträchtigen könnte
- Patienten mit schwerem Durchfall, Erbrechen, aktivem Magengeschwür oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption von Tacrolimus beeinträchtigen können
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus
- Patienten mit jeglicher Form von aktuellem Drogenmissbrauch, psychiatrischer Störung oder einem Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Kommunikation mit dem Prüfarzt ungültig machen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LCP-Tacro
Die Anfangsdosis ab 0,14 mg/kg (die tägliche Anfangsdosis für afroamerikanische Patienten betrug 0,17 mg/kg) wird morgens (vor Mittag) innerhalb von 12 Stunden nach der Transplantation oral verabreicht.
Nachfolgende Dosen werden angepasst, um für den Rest der pharmakokinetischen (PK) Phase der Studie (bis Studientag 14) einen Ziel-Tacrolimus-Talspiegel im Vollblut von 7 – 20 ng/ml aufrechtzuerhalten.
Post-PK-Patienten treten in die Erhaltungsphase der Studie ein und bleiben bis Studientag 360 auf dem zugewiesenen Studienmedikament.
Die Dosis des Studienmedikaments wurde angepasst, um Tacrolimus-Talspiegel zwischen 5 und 20 ng/ml von Tag 15 bis Tag 90 und dann zwischen 5 und 15 ng/ml für den Rest der Studie gemäß dem lokalen Behandlungsstandard aufrechtzuerhalten.
|
Die Anfangsdosis beträgt 0,14 mg/kg (Tagesdosis für Afroamerikaner beträgt 0,17 mg/kg), oral morgens (vor Mittag) innerhalb von 12 Stunden nach der Transplantation. Nachfolgende Dosen werden angepasst, um einen Ziel-Tacrolimus-Talspiegel von 7 – 20 ng/ml für die (PK)-Phase der Studie (bis Studientag 14) aufrechtzuerhalten. Post-PK-Erhaltungsphase der Studie und Verbleib auf dem zugewiesenen Studienmedikament bis zum Studientag 360. Die Dosis des Studienmedikaments wurde angepasst, um Tacrolimus-Talspiegel zwischen 5 und 20 ng/ml von Tag 15 bis Tag 90 und dann zwischen 5 und 15 ng/ml für den Rest der Studie gemäß dem lokalen Behandlungsstandard aufrechtzuerhalten. Andere Namen: Tacrolimus mit modifizierter Freisetzung
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Prograf (Tacrolimus)
Tägliche Anfangsdosis von 0,10 mg/kg, verabreicht in zwei gleich verteilten Dosen, morgens und abends, gemäß Produktkennzeichnung. Nachfolgende Dosen werden angepasst, um für den Rest der pharmakokinetischen (PK) Phase der Studie (bis Studientag 14) einen Ziel-Tacrolimus-Talspiegel im Vollblut von 7 – 20 ng/ml aufrechtzuerhalten. Post-PK-Patienten treten in die Erhaltungsphase der Studie ein und bleiben bis Studientag 360 auf dem zugewiesenen Studienmedikament. Die Dosis des Studienmedikaments wurde angepasst, um Tacrolimus-Talspiegel zwischen 5 und 20 ng/ml von Tag 15 bis Tag 90 und dann zwischen 5 und 15 ng/ml für den Rest der Studie gemäß dem lokalen Behandlungsstandard aufrechtzuerhalten. Anderer Name: Tacrolimus |
Prograf® Kapseln, zweimal täglich: Anfangs-Gesamttagesdosis von 0,10 mg/kg, verabreicht in zwei gleichmäßig aufgeteilten Dosen, morgens und abends, gemäß Produktkennzeichnung. Nachfolgende Dosen werden angepasst, um für den Rest der pharmakokinetischen (PK) Phase der Studie (bis Studientag 14) einen Ziel-Tacrolimus-Talspiegel im Vollblut von 7 – 20 ng/ml aufrechtzuerhalten. Post-PK-Patienten treten in die Erhaltungsphase der Studie ein und bleiben bis Studientag 360 auf dem zugewiesenen Studienmedikament. Die Dosis des Studienmedikaments wurde angepasst, um Tacrolimus-Talspiegel zwischen 5 und 20 ng/ml von Tag 15 bis Tag 90 und dann zwischen 5 und 15 ng/ml für den Rest der Studie gemäß dem lokalen Behandlungsstandard aufrechtzuerhalten. Anderer Name: Tacrolimus
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik von LCP-Tacro™-Tabletten in den ersten 14 Tagen nach der Transplantation bei erwachsenen de-novo-Nierenempfängern.
Zeitfenster: 14 Tage
|
Vergleich des Anteils der Patienten, die während der ersten 14 Tage nach der Transplantation ausreichende Talspiegel von Tacrolimus im Vollblut (7 bis 20 ng/ml) erreichten
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichende Pharmakokinetik zwischen LCP-Tacro und Prograf innerhalb von 14 Tagen nach Nierentransplantation.
Zeitfenster: 14 Tage
|
Vergleich der Pharmakokinetik (AUC, Cmax, C24/Cmin) von LCP-Tacro an den Tagen 1, 7 und 14 mit der Pharmakokinetik von Prograf bei erwachsenen De-novo-Nierentransplantationspatienten.
|
14 Tage
|
|
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LCP-Tacro im Vergleich zu Prograf bei erwachsenen de-novo-Nierentransplantationspatienten.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LCP-Tacro im Vergleich zu Prograf in den ersten 12 Monaten nach einer Nierentransplantation. Die Wirksamkeit wurde durch Überwachung der durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung (BPAR) gemäß den Banff-Kriterien, Transplantatversagen (definiert durch einen Patienten, der mindestens 30 Tage mit der Dialyse beginnt, Nephrektomie, Retransplantation oder Tod mit einem funktionierenden Transplantat), Überleben des Patienten und Nierenfunktion basierend auf Serum-Kreatinin und glomerulärer Filtrationsrate (GFR), basierend auf Serum-Kreatinin, Serum-Harnstoff-Stickstoff und Serum-Albumin. |
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rita Alloway, PharmD, University of Cincinnati, allowarr@ucmail.uc.edu
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCP - Tacro 2017
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .