Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика LCP-Tacro™ один раз в день и Prograf® два раза в день у взрослых пациентов после трансплантации почки De Novo

18 мая 2015 г. обновлено: Veloxis Pharmaceuticals

Фаза 2, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование для демонстрации фармакокинетики таблеток LCP-Tacro™ один раз в день и капсул Prograf® два раза в день у взрослых пациентов после трансплантации почки De Novo

Целью данного исследования является демонстрация фармакокинетики (ФК, измерение количества лекарства в образцах крови) и безопасности нового лекарства, таблеток LCP-Tacro™ и капсул Prograf®, препарата, который обычно принимают реципиенты трансплантата для предотвращения организма от отторжения трансплантированной почки. LCP-Tacro представляет собой таблетку, содержащую тот же активный ингредиент (такролимус), что и капсулы Prograf, но таблетка была разработана для высвобождения такролимуса в течение длительного периода, поэтому ее нужно принимать только один раз в день. LCP-Tacro является экспериментальным препаратом.

В этом исследовании будут оцениваться уровни такролимуса в крови в первые две недели после трансплантации почки у пациентов, которым случайным образом (как подбрасывание монеты) было назначено принимать либо таблетки LCP-Tacro™ (такролимус) один раз в день, либо капсулы Prograf®. два раза в день. Кроме того, пациенты будут продолжать принимать исследуемый препарат в течение 360 дней, чтобы оценить относительную безопасность таблеток LCP-Tacro™ по сравнению с Prograf в течение более длительного периода времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было рандомизированным открытым многоцентровым исследованием с параллельными группами у взрослых пациентов с трансплантацией почки de novo, чтобы продемонстрировать фармакокинетику и безопасность таблеток LCP-Tacro и капсул Prograf в первые 2 недели после трансплантации почки. Кроме того, в исследовании сравнивалась эффективность и безопасность LCP-Tacro и Prograf в течение дополнительных 50 недель после трансплантации почки. Подходящие пациенты были рандомизированы (соотношение 1:1) в течение 12 часов после трансплантации (день 0) для получения либо: 1) таблеток LCP-Tacro перорально один раз в день (QD) утром, с интервалом 24 +/- часов между дозами. , начиная с 0,14 мг/кг (начальная суточная доза для афроамериканских пациентов составляла 0,17 мг/кг), или 2) капсулы Prograf в 2 равных дозах для афроамериканских пациентов составляли (общая суточная доза 0,2 мг/кг) как рекомендовано в Информации о предписаниях США (Astellas Pharma US, апрель 2006 г.). День 1 определяли как день, когда была дана первая утренняя доза исследуемого лекарства, которая должна была произойти в течение 48 часов после трансплантации. Последующие дозы исследуемого препарата корректировали для поддержания целевого минимального уровня такролимуса в цельной крови от 7 до 20 нг/мл на оставшуюся часть фармакокинетической фазы исследования (с 1-го по 14-й день). Суточные фармакокинетические оценки проводились в дни 1, 7 и 14. После завершения третьей и последней фармакокинетической оценки утром 14-го дня пациенты перешли к поддерживающей фазе (дни 15-360) исследования и продолжали принимать назначенное им исследуемое лекарство до 360-го дня. Посещения для оценки безопасности и минимальных уровней такролимуса на этапе поддерживающей терапии проводились в дни 42, 90, 120, 180, 270 и 360. На 360-й день пациентам был назначен поддерживающий иммуносупрессивный режим, определенный их лечащим врачом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины в возрасте не менее 18 лет, которым была пересажена почка от умершего донора или живого донора и которые получили первую пероральную дозу рандомизированного исследуемого препарата в течение 48 часов после операции по пересадке (реперфузия трансплантата)

Критерий исключения:

  • Реципиент любого пересаженного органа, кроме почки
  • Реципиенты почки от донора с небьющимся сердцем
  • Реципиенты почки от ABO-несовместимого донора
  • Реципиенты почки со временем холодовой ишемии ≥ 36 часов
  • Реципиенты трансплантата костного мозга или стволовых клеток
  • Пациенты с количеством лейкоцитов ≤ 2,8 x 109/л, если абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) не превышает 1,0 x 109/л.
  • Пациенты с уровнями ферментов аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы в течение 30 дней до процедуры трансплантации.
  • Пациенты, не прошедшие скрининг на наркотики
  • Пациенты, неспособные проглотить исследуемый препарат
  • Пациенты, неспособные понять цели и риски исследования, которые не могут дать письменное информированное согласие или не желают соблюдать протокол исследования.
  • Беременные или кормящие женщины (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение семи дней до получения исследуемого препарата)
  • Пациенты с репродуктивным потенциалом, которые не желают/не могут использовать метод двойного барьера контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Пациенты, получавшие лечение любым другим исследуемым агентом в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Пациенты с отрицательным результатом на вирус гепатита С (ВГС), получившие ВГС-положительную (РНК ВГС с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) или антитела к ВГС) донорскую почку
  • Пациенты, серопозитивные к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Пациенты с текущим злокачественным новообразованием или злокачественным новообразованием в анамнезе (в течение последних 5 лет), за исключением успешно вылеченного базальноклеточного или неметастатического плоскоклеточного рака кожи.
  • Пациенты с неконтролируемой сопутствующей инфекцией, системной инфекцией, требующей лечения, или любым другим нестабильным заболеванием, которое может помешать достижению целей исследования.
  • Пациенты с тяжелой диареей, рвотой, активной пептической язвой или желудочно-кишечными расстройствами, которые могут повлиять на всасывание такролимуса.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к такролимусу
  • Пациенты с любой формой текущего злоупотребления психоактивными веществами, психическим расстройством или состоянием, которое, по мнению исследователя, может сделать общение со исследователем недействительным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛКП-Такро
Начальная доза, начинающаяся с 0,14 мг/кг (начальная суточная доза для афроамериканских пациентов составляла 0,17 мг/кг), будет вводиться перорально утром (до полудня) в течение 12 часов после трансплантации. Последующие дозы корректировались для поддержания целевого минимального уровня такролимуса в цельной крови на уровне 7–20 нг/мл до конца фармакокинетической (ФК) фазы исследования (до 14-го дня исследования). Пациент после ПК входит в поддерживающую фазу исследования и остается на назначенном исследуемом лекарственном средстве до 360-го дня исследования. Дозу исследуемого препарата корректировали для поддержания минимальных уровней такролимуса в пределах 5–20 нг/мл с 15-го по 90-й день, а затем в пределах 5–15 нг/мл до конца исследования в соответствии с местными стандартами лечения.
Лекарство: Такролимус (Tacro™)

Начальная доза 0,14 мг/кг (суточная доза для афроамериканцев составляет 0,17 мг/кг), перорально утром (до полудня) в течение 12 часов после трансплантации. Последующие дозы корректировались для поддержания целевого минимального уровня такролимуса 7–20 нг/мл для (ФК) фазы исследования (до 14-го дня исследования). После фазы поддерживающей фармакокинетики исследования и оставаться на назначенном исследуемом лекарственном средстве до 360-го дня исследования. Дозу исследуемого препарата корректировали для поддержания минимальных уровней такролимуса в пределах 5–20 нг/мл с 15-го по 90-й день, а затем в пределах 5–15 нг/мл до конца исследования в соответствии с местными стандартами лечения.

Другие имена:

Такролимус с модифицированным высвобождением

Другие имена:
  • ЛКП-Такро
Активный компаратор: Програф (такролимус)

Начальная общая суточная доза 0,10 мг/кг вводится в два равных приема, утром и вечером, в соответствии с маркировкой продукта. Последующие дозы корректировались для поддержания целевого минимального уровня такролимуса в цельной крови на уровне 7–20 нг/мл до конца фармакокинетической (ФК) фазы исследования (до 14-го дня исследования). Пациент после ПК входит в поддерживающую фазу исследования и остается на назначенном исследуемом лекарственном средстве до 360-го дня исследования. Дозу исследуемого препарата корректировали для поддержания минимальных уровней такролимуса в пределах 5–20 нг/мл с 15-го по 90-й день, а затем в пределах 5–15 нг/мл до конца исследования в соответствии с местными стандартами лечения.

Другое название: такролимус
Лекарство: Программа

Капсулы Prograf®, два раза в день: начальная общая суточная доза 0,10 мг/кг вводится двумя поровну, утром и вечером, в соответствии с этикеткой продукта. Последующие дозы корректировались для поддержания целевого минимального уровня такролимуса в цельной крови на уровне 7–20 нг/мл до конца фармакокинетической (ФК) фазы исследования (до 14-го дня исследования). Пациент после ПК входит в поддерживающую фазу исследования и остается на назначенном исследуемом лекарственном средстве до 360-го дня исследования. Дозу исследуемого препарата корректировали для поддержания минимальных уровней такролимуса в пределах 5–20 нг/мл с 15-го по 90-й день, а затем в пределах 5–15 нг/мл до конца исследования в соответствии с местными стандартами лечения.

Другое название: такролимус

Другие имена:
  • такролимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика таблеток LCP-Tacro™ в первые 14 дней после трансплантации у взрослых реципиентов почек de Novo.
Временное ограничение: 14 дней
Сравнение доли пациентов, достигших достаточных минимальных уровней такролимуса в цельной крови (от 7 до 20 нг/мл) в течение первых 14 дней после трансплантации.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнительная фармакокинетика между LCP-Tacro и Prograf в течение 14 дней после трансплантации почки.
Временное ограничение: 14 дней
Сравнить фармакокинетику (AUC, Cmax, C24/Cmin) в дни 1, 7 и 14 LCP-Tacro с фармакокинетикой Prograf у взрослых пациентов с трансплантацией почки de novo.
14 дней
Оценка безопасности и эффективности LCP-Tacro по сравнению с Prograf у взрослых пациентов с трансплантацией почки de Novo.
Временное ограничение: 12 месяцев

Оценить эффективность и безопасность LCP-Tacro по сравнению с Prograf в первые 12 месяцев после трансплантации почки.

Эффективность оценивали путем наблюдения за подтвержденным биопсией острым отторжением (BPAR) в соответствии с критериями Banff, отторжением трансплантата (определяемым пациентом, начавшим диализ в течение не менее 30 дней, нефрэктомией, ретрансплантацией или смертью с функционирующим трансплантатом), выживаемостью пациента и почечной функции, основанной на креатинине сыворотки и скорости клубочковой фильтрации (СКФ), основанной на креатинине сыворотки, азоте мочевины сыворотки и сывороточном альбумине.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Veloxis Pharmaceuticals

Соавторы

CTI Clinical Trial and Consulting Services
Aptuit

Следователи

  • Главный следователь: Rita Alloway, PharmD, University of Cincinnati, allowarr@ucmail.uc.edu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCP - Tacro 2017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования Такролимус (Tacro™)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться