Farmacocinetica di LCP-Tacro™ una volta al giorno e Prograf® due volte al giorno in pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene de novo
Uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico, randomizzato per dimostrare la farmacocinetica delle compresse LCP-Tacro™ una volta al giorno e delle capsule Prograf® due volte al giorno in pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene de novo
Lo scopo di questo studio è dimostrare la farmacocinetica (PK, misurazione della quantità di farmaco nei campioni di sangue) e la sicurezza di un nuovo medicinale, compresse LCP-Tacro™ e capsule Prograf®, un farmaco comunemente assunto dai riceventi di trapianto per prevenire il corpo dal rigetto di un rene trapiantato. LCP-Tacro è una compressa contenente lo stesso principio attivo (tacrolimus) presente nelle capsule Prograf, ma la compressa è stata progettata per rilasciare tacrolimus per un periodo prolungato, quindi deve essere assunta solo una volta al giorno. LCP-Tacro è un farmaco sperimentale.
Questo studio valuterà i livelli di tacrolimus nel sangue nelle prime due settimane dopo un trapianto di rene in pazienti assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a prendere compresse LCP-Tacro™ (tacrolimus) una volta al giorno o capsule Prograf® due volte al giorno. Inoltre, i pazienti rimarranno sul farmaco in studio per 360 giorni al fine di valutare la relativa sicurezza delle compresse LCP-Tacro™ rispetto a Prograf per un periodo di tempo più lungo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne adulti di almeno 18 anni di età che sono destinatari di un trapianto di rene da un donatore deceduto o da un donatore vivo e che ricevono la prima dose orale del farmaco in studio randomizzato entro 48 ore dall'intervento di trapianto (riperfusione del trapianto)
Criteri di esclusione:
- Destinatario di qualsiasi organo trapiantato diverso da un rene
- Destinatari di un rene da un donatore a cuore non battente
- Destinatari di un rene da un donatore ABO incompatibile
- Destinatari di un rene con un tempo di ischemia fredda ≥ 36 ore
- Destinatari di un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
- Pazienti con una conta leucocitaria ≤ 2,8 x 109/L a meno che la conta assoluta dei neutrofili (ANC) non sia > 1,0 x 109/L
- Pazienti con livelli degli enzimi di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma durante i 30 giorni precedenti la procedura di trapianto
- Pazienti che non superano uno screening per droghe d'abuso
- Pazienti incapaci di deglutire il farmaco in studio
- Pazienti incapaci di comprendere le finalità e i rischi dello studio, che non possono fornire il consenso informato scritto o che non sono disposti a rispettare il protocollo dello studio
- Donne in gravidanza o che allattano (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro sette giorni prima di ricevere il farmaco in studio)
- Pazienti con potenziale riproduttivo che non vogliono/non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera per tutta la durata dello studio
- Pazienti che sono stati trattati con qualsiasi altro agente sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
- Pazienti negativi al virus dell'epatite C (HCV) che hanno ricevuto un rene da donatore positivo all'HCV (HCV RNA mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) o anticorpo HCV)
- Pazienti sieropositivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Pazienti con un tumore maligno in atto o una storia di tumore maligno (negli ultimi 5 anni), ad eccezione del carcinoma a cellule squamose della pelle basale o non metastatico che è stato trattato con successo
- Pazienti con infezione concomitante incontrollata, infezione sistemica che richiede trattamento o qualsiasi altra condizione medica instabile che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio
- Pazienti con grave diarrea, vomito, ulcera peptica attiva o disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento di tacrolimus
- Pazienti con nota ipersensibilità al tacrolimus
- Pazienti con qualsiasi forma di abuso di sostanze in corso, disturbo psichiatrico o una condizione che, a parere dello sperimentatore, può invalidare la comunicazione con lo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LCP-Tacro
La dose iniziale a partire da 0,14 mg/kg (la dose giornaliera iniziale per i pazienti afroamericani era di 0,17 mg/kg), sarà somministrata per via orale al mattino (prima di mezzogiorno) entro 12 ore dopo il trapianto.
Dosi successive aggiustate per mantenere un livello minimo di tacrolimus nel sangue intero target di 7-20 ng/mL per il resto della fase farmacocinetica (PK) dello studio (fino al giorno 14 dello studio).
Il paziente post PK entra nella fase di mantenimento dello studio e rimane sul farmaco in studio assegnato fino al giorno di studio 360.
La dose del farmaco in studio è stata aggiustata per mantenere i livelli minimi di tacrolimus tra 5 e 20 ng/ml dal giorno 15 fino al giorno 90 e poi tra 5 e 15 ng/ml per il resto dello studio secondo lo standard di cura locale.
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La dose iniziale è di 0,14 mg/kg (la dose giornaliera per gli afroamericani è di 0,17 mg/kg), per via orale al mattino (prima di mezzogiorno) entro 12 ore dal trapianto. Dosi successive aggiustate per mantenere un livello minimo target di tacrolimus di 7-20 ng/mL per la fase (PK) dello studio (fino al giorno 14 dello studio). Dopo la fase di mantenimento PK dello studio e rimanere sul farmaco in studio assegnato fino al giorno di studio 360. La dose del farmaco in studio è stata aggiustata per mantenere i livelli minimi di tacrolimus tra 5 e 20 ng/ml dal giorno 15 fino al giorno 90 e poi tra 5 e 15 ng/ml per il resto dello studio secondo lo standard di cura locale. Altri nomi: Tacrolimus a rilascio modificato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prograf (tacrolimo)
Dose giornaliera totale iniziale di 0,10 mg/kg somministrata in due dosi equamente suddivise, mattina e sera, secondo l'etichettatura del prodotto. Dosi successive aggiustate per mantenere un livello minimo di tacrolimus nel sangue intero target di 7-20 ng/mL per il resto della fase farmacocinetica (PK) dello studio (fino al giorno 14 dello studio). Il paziente post PK entra nella fase di mantenimento dello studio e rimane sul farmaco in studio assegnato fino al giorno di studio 360. La dose del farmaco in studio è stata aggiustata per mantenere i livelli minimi di tacrolimus tra 5 e 20 ng/ml dal giorno 15 fino al giorno 90 e poi tra 5 e 15 ng/ml per il resto dello studio secondo lo standard di cura locale. Altro nome: tacrolimus |
Prograf® capsule, due volte al giorno: Dose giornaliera totale iniziale di 0,10 mg/kg somministrata in due dosi equamente suddivise, mattina e sera, secondo l'etichetta del prodotto. Dosi successive aggiustate per mantenere un livello minimo di tacrolimus nel sangue intero target di 7-20 ng/mL per il resto della fase farmacocinetica (PK) dello studio (fino al giorno 14 dello studio). Il paziente post PK entra nella fase di mantenimento dello studio e rimane sul farmaco in studio assegnato fino al giorno di studio 360. La dose del farmaco in studio è stata aggiustata per mantenere i livelli minimi di tacrolimus tra 5 e 20 ng/ml dal giorno 15 fino al giorno 90 e poi tra 5 e 15 ng/ml per il resto dello studio secondo lo standard di cura locale. Altro nome: tacrolimus
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica delle compresse di LCP-Tacro™ nei primi 14 giorni dopo il trapianto in riceventi renali adulti de novo.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Confronto della percentuale di pazienti che hanno raggiunto livelli minimi di tacrolimus nel sangue intero sufficienti (da 7 a 20 ng/mL) durante i primi 14 giorni post-trapianto
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica comparativa tra LCP-Tacro e Prograf entro 14 giorni dopo il trapianto di rene.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Confrontare la farmacocinetica (AUC, Cmax, C24/Cmin) nei giorni 1, 7 e 14 di LCP-Tacro con la farmacocinetica di Prograf in pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene de novo.
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14 giorni
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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di LCP-Tacro rispetto a Prograf in pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene de novo.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare l'efficacia e la sicurezza di LCP-Tacro rispetto a Prograf nei primi 12 mesi dopo il trapianto di rene. L'efficacia è stata valutata monitorando il rigetto acuto confermato da biopsia (BPAR) secondo i criteri di Banff, fallimento del trapianto (definito da un paziente che inizia la dialisi per almeno 30 giorni, nefrectomia, nuovo trapianto o morte con un trapianto funzionante), sopravvivenza del paziente e funzione renale basata su creatinina sierica e velocità di filtrazione glomerulare (GFR), basata su creatinina sierica, azoto ureico sierico e albumina sierica. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rita Alloway, PharmD, University of Cincinnati, allowarr@ucmail.uc.edu
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCP - Tacro 2017
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