成人のデノボ腎移植患者における LCP-Tacro(TM) 1 日 1 回および Prograf® 1 日 2 回の薬物動態

0.14 mg/kg の初期用量 (アフリカ系アメリカ人の 1 日用量は 0.17 mg/kg)、移植後 12 時間以内の朝 (正午前) に経口投与。 その後の投与量は、研究の (PK) フェーズ (研究 14 日目まで) で 7 ～ 20 ng/mL の目標タクロリムス トラフ レベルを維持するように調整されました。 試験の PK 維持期を終了し、試験 360 日目まで割り当てられた試験薬を使用し続ける。 治験薬の用量は、15 日目から 90 日目まではタクロリムスのトラフ レベルを 5 ～ 20 ng/mL に維持し、その後は現地の標準治療に従って、残りの研究では 5 ～ 15 ng/mL を維持するように調整しました。

他の名前：

タクロリムスの徐放性

• LCP -タクロ

製品ラベルごとに、朝と夜の 2 つの均等に分割された用量で投与される 0.10 mg/kg の 1 日総用量を開始します。 その後の用量は、研究の残りの薬物動態 (PK) フェーズ (研究 14 日目まで) で 7 ～ 20 ng/mL の目標全血タクロリムス トラフ レベルを維持するように調整されました。 ＰＫ後の患者は試験の維持段階に入り、試験３６０日目まで割り当てられた治験薬を継続する。 治験薬の用量は、15 日目から 90 日目まではタクロリムスのトラフ レベルを 5 ～ 20 ng/mL に維持し、その後は現地の標準治療に従って、残りの研究では 5 ～ 15 ng/mL を維持するように調整しました。

別名：タクロリムス

Prograf® カプセル、1 日 2 回: 製品表示に従って、1 日総量 0.10 mg/kg を朝と夜の 2 回に分けて投与します。 その後の用量は、研究の残りの薬物動態 (PK) フェーズ (研究 14 日目まで) で 7 ～ 20 ng/mL の目標全血タクロリムス トラフ レベルを維持するように調整されました。 ＰＫ後の患者は試験の維持段階に入り、試験３６０日目まで割り当てられた治験薬を継続する。 治験薬の用量は、15 日目から 90 日目まではタクロリムスのトラフ レベルを 5 ～ 20 ng/mL に維持し、その後は現地の標準治療に従って、残りの研究では 5 ～ 15 ng/mL を維持するように調整しました。

別名：タクロリムス

• タクロリムス

腎移植後の最初の 12 か月間で、LCP-Tacro の有効性と安全性を Prograf と比較して評価すること。

有効性は、Banff 基準に従って生検で証明された急性拒絶反応 (BPAR)、移植片不全 (少なくとも 30 日間透析を開始した患者、腎摘出術、再移植、または機能する移植片による死亡によって定義される)、患者の生存、および血清クレアチニン、血清尿素窒素、および血清アルブミンに基づく、血清クレアチニンおよび糸球体濾過率（GFR）に基づく腎機能。