Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka LCP-Tacro™ raz dziennie i Prograf® dwa razy dziennie u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo

18 maja 2015 zaktualizowane przez: Veloxis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 w celu wykazania farmakokinetyki tabletek LCP-Tacro™ raz dziennie i kapsułek Prograf® dwa razy dziennie u dorosłych pacjentów po przeszczepie nerki de novo

Celem tego badania jest wykazanie farmakokinetyki (PK, pomiar ilości leku w próbkach krwi) i bezpieczeństwa nowego leku, tabletek LCP-Tacro™ i kapsułek Prograf®, leku powszechnie przyjmowanego przez biorców przeszczepów w celu zapobiegania organizmu przed odrzuceniem przeszczepionej nerki. LCP-Tacro to tabletka zawierająca ten sam składnik aktywny (takrolimus), który znajduje się w kapsułkach Prograf, ale tabletka została zaprojektowana w taki sposób, aby uwalniała takrolimus przez dłuższy czas, dzięki czemu należy ją przyjmować tylko raz dziennie. LCP-Tacro jest lekiem eksperymentalnym.

W tym badaniu oceniane będą poziomy takrolimusu we krwi w ciągu pierwszych dwóch tygodni po przeszczepie nerki u pacjentów losowo przydzielonych (przypadkowo, jak rzut monetą) do grupy przyjmującej tabletki LCP-Tacro™ (takrolimus) raz dziennie lub kapsułki Prograf® dwa razy dziennie. Ponadto pacjenci będą przyjmować badany lek przez 360 dni, aby ocenić względne bezpieczeństwo tabletek LCP-Tacro™ w porównaniu z Prografem w dłuższym okresie czasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było randomizowanym, prowadzonym w równoległych grupach, otwartym, wieloośrodkowym badaniem z udziałem dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo w celu wykazania farmakokinetyki i bezpieczeństwa tabletek LCP-Tacro i kapsułek Prograf w ciągu pierwszych 2 tygodni po przeszczepie nerki. Ponadto w badaniu porównano skuteczność i bezpieczeństwo LCP-Tacro i Prograf przez dodatkowe 50 tygodni po przeszczepie nerki. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni (stosunek 1:1) w ciągu 12 godzin po przeszczepie (dzień 0), aby otrzymać: 1) tabletki LCP-Tacro doustnie raz dziennie (QD) rano, z przerwą 24 +/- godzin między dawkami zaczynając od 0,14 mg/kg mc. (początkowa dawka dobowa dla pacjentów pochodzenia afroamerykańskiego wynosiła 0,17 mg/kg mc.) lub 2) kapsułki Prograf w 2 równych dawkach podzielonych dla pacjentów pochodzenia afroamerykańskiego wynosiły (całkowita dawka dobowa 0,2 mg/kg mc.) zalecane w U.S. Prescribing Information (Astellas Pharma US, kwiecień 2006). Dzień 1 zdefiniowano jako dzień, w którym podano pierwszą poranną dawkę badanego leku, który miał nastąpić w ciągu 48 godzin od przeszczepu. Kolejne dawki badanego leku dostosowywano w celu utrzymania docelowego minimalnego poziomu takrolimusu we krwi pełnej w zakresie od 7 do 20 ng/ml przez pozostałą część fazy farmakokinetycznej badania (od dnia 1 do dnia 14). Dwudziestoczterogodzinne oceny farmakokinetyczne przeprowadzono w dniach 1, 7 i 14. Po zakończeniu trzeciej i ostatniej oceny farmakokinetycznej rano dnia 14 pacjenci weszli w fazę podtrzymującą (dni od 15 do 360) badania i pozostali na przypisanym badanym leku do dnia 360. Wizyty w celu oceny bezpieczeństwa i minimalnych stężeń takrolimusu podczas fazy leczenia podtrzymującego odbyły się w dniach 42, 90, 120, 180, 270 i 360. W dniu 360 pacjentów poddano podtrzymującemu reżimowi immunosupresyjnemu określonemu przez ich lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat, którzy są biorcami przeszczepu nerki od zmarłego dawcy lub żywego dawcy i którzy otrzymali pierwszą doustną dawkę badanego leku z randomizacją w ciągu 48 godzin od operacji przeszczepu (reperfuzja przeszczepu)

Kryteria wyłączenia:

  • Biorca jakiegokolwiek przeszczepionego narządu innego niż nerka
  • Odbiorcy nerki od dawcy bez bijącego serca
  • Biorcy nerki od dawcy niezgodnego z ABO
  • Biorcy nerki z czasem zimnego niedokrwienia ≥ 36 godzin
  • Odbiorcy szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych
  • Pacjenci z liczbą białych krwinek ≤ 2,8 x 109/l, chyba że bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wynosi > 1,0 x 109/l
  • Pacjenci z aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) > 3 razy powyżej górnej granicy normy w ciągu 30 dni przed zabiegiem przeszczepu
  • Pacjenci, którzy nie przeszli testu narkotykowego
  • Pacjenci niezdolni do połknięcia badanego leku
  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia celów i ryzyka związanego z badaniem, którzy nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody lub którzy nie chcą zastosować się do protokołu badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu siedmiu dni przed otrzymaniem badanego leku)
  • Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą/nie mogą stosować antykoncepcji z podwójną barierą przez cały czas trwania badania
  • Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z ujemnym wynikiem badania na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), którzy otrzymali nerkę od dawcy HCV dodatniego (RNA HCV metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub przeciwciało HCV)
  • Pacjenci seropozytywni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Pacjenci z aktualnie występującym nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie (w ciągu ostatnich 5 lat), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego bez przerzutów, który był skutecznie leczony
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą infekcją, infekcją ogólnoustrojową wymagającą leczenia lub jakimkolwiek innym niestabilnym stanem medycznym, który mógłby kolidować z celami badania
  • Pacjenci z ciężką biegunką, wymiotami, czynną chorobą wrzodową lub zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą wpływać na wchłanianie takrolimusu
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na takrolimus
  • Pacjenci z jakąkolwiek formą aktualnego nadużywania substancji psychoaktywnych, zaburzeniami psychicznymi lub stanem, który w opinii badacza może uniemożliwić komunikację z badaczem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LCP-Tacro
Dawka początkowa rozpoczynająca się od 0,14 mg/kg (początkowa dawka dobowa dla pacjentów afroamerykańskich wynosiła 0,17 mg/kg) będzie podawana doustnie rano (przed południem) w ciągu 12 godzin po przeszczepie. Kolejne dawki dostosowywano tak, aby utrzymać docelowe minimalne stężenie takrolimusu we krwi pełnej w zakresie 7-20 ng/ml przez pozostałą część fazy farmakokinetycznej (PK) badania (do 14. dnia badania). Pacjent po PK wchodzi w fazę podtrzymującą badania i pozostaje na przypisanym badanym leku do dnia badania 360. Dawkę badanego leku dostosowano tak, aby utrzymać minimalne poziomy takrolimusu między 5 a 20 ng/ml od dnia 15 do dnia 90, a następnie między 5 a 15 ng/ml przez pozostałą część badania, zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
Lek: Takrolimus (Tacro™)

Dawka początkowa 0,14 mg/kg (dawka dzienna dla Afroamerykanów to 0,17 mg/kg), doustnie rano (przed południem) w ciągu 12 godzin po transplantacji. Kolejne dawki dostosowywano tak, aby utrzymać docelowe minimalne stężenie takrolimusu na poziomie 7–20 ng/ml w fazie (PK) badania (do 14. dnia badania). Po fazie podtrzymującej farmakokinetyki badania i pozostać na przypisanym badanym leku do dnia badania 360. Dawkę badanego leku dostosowano tak, aby utrzymać minimalne poziomy takrolimusu między 5 a 20 ng/ml od dnia 15 do dnia 90, a następnie między 5 a 15 ng/ml przez pozostałą część badania, zgodnie z lokalnymi standardami opieki.

Inne nazwy:

Takrolimus o zmodyfikowanym uwalnianiu

Inne nazwy:
  • LCP-Tacro
Aktywny komparator: Prograf (takrolimus)

Początkowa całkowita dawka dobowa 0,10 mg/kg, podawana w dwóch równo podzielonych dawkach, rano i wieczorem, zgodnie z etykietą produktu. Kolejne dawki dostosowywano tak, aby utrzymać docelowe minimalne stężenie takrolimusu we krwi pełnej w zakresie 7-20 ng/ml przez pozostałą część fazy farmakokinetycznej (PK) badania (do 14. dnia badania). Pacjent po PK wchodzi w fazę podtrzymującą badania i pozostaje na przypisanym badanym leku do dnia badania 360. Dawkę badanego leku dostosowano tak, aby utrzymać minimalne poziomy takrolimusu między 5 a 20 ng/ml od dnia 15 do dnia 90, a następnie między 5 a 15 ng/ml przez pozostałą część badania, zgodnie z lokalnymi standardami opieki.

Inna nazwa: takrolimus
Lek: Prograf

Kapsułki Prograf® dwa razy dziennie: początkowa całkowita dawka dobowa 0,10 mg/kg, podawana w dwóch równo podzielonych dawkach, rano i wieczorem, zgodnie z etykietą produktu. Kolejne dawki dostosowywano tak, aby utrzymać docelowe minimalne stężenie takrolimusu we krwi pełnej w zakresie 7-20 ng/ml przez pozostałą część fazy farmakokinetycznej (PK) badania (do 14. dnia badania). Pacjent po PK wchodzi w fazę podtrzymującą badania i pozostaje na przypisanym badanym leku do dnia badania 360. Dawkę badanego leku dostosowano tak, aby utrzymać minimalne poziomy takrolimusu między 5 a 20 ng/ml od dnia 15 do dnia 90, a następnie między 5 a 15 ng/ml przez pozostałą część badania, zgodnie z lokalnymi standardami opieki.

Inna nazwa: takrolimus

Inne nazwy:
  • takrolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka tabletek LCP-Tacro™ w pierwszych 14 dniach po przeszczepie u dorosłych biorców nerek de novo.
Ramy czasowe: 14 dni
Porównanie odsetka pacjentów, u których osiągnięto wystarczające minimalne stężenia takrolimusu we krwi pełnej (od 7 do 20 ng/ml) w ciągu pierwszych 14 dni po przeszczepie
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka porównawcza LCP-Tacro i Prograf w ciągu 14 dni po przeszczepie nerki.
Ramy czasowe: 14 dni
Porównanie farmakokinetyki (AUC, Cmax, C24/Cmin) LCP-Tacro w dniach 1, 7 i 14 z farmakokinetyką produktu Prograf u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo.
14 dni
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności LCP-Tacro w porównaniu z Prografem u dorosłych pacjentów po przeszczepie nerki de Novo.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa LCP-Tacro w porównaniu z Prografem w pierwszych 12 miesiącach po przeszczepieniu nerki.

Skuteczność oceniano, monitorując potwierdzone biopsją ostre odrzucenie (BPAR) zgodnie z kryteriami Banffa, niepowodzenie przeszczepu (zdefiniowane przez rozpoczęcie przez pacjenta dializy przez co najmniej 30 dni, nefrektomię, retransplantację lub zgon z funkcjonującym przeszczepem), przeżycie pacjenta oraz czynność nerek na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy i współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego w surowicy i albumin w surowicy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Veloxis Pharmaceuticals

Współpracownicy

CTI Clinical Trial and Consulting Services
Aptuit

Śledczy

  • Główny śledczy: Rita Alloway, PharmD, University of Cincinnati, allowarr@ucmail.uc.edu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCP - Tacro 2017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj