Farmacokinetiek van LCP-Tacro(TM) eenmaal daags en Prograf® tweemaal daags bij volwassen de novo niertransplantatiepatiënten
Een open-label, multicenter, gerandomiseerde fase 2-studie om de farmacokinetiek aan te tonen van LCP-Tacro™-tabletten eenmaal daags en Prograf®-capsules tweemaal daags bij volwassen de novo-niertransplantatiepatiënten
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek (PK, het meten van de hoeveelheid medicatie in bloedmonsters) en veiligheid aan te tonen van een nieuw geneesmiddel, LCP-Tacro™-tabletten en Prograf®-capsules, een geneesmiddel dat gewoonlijk wordt gebruikt door ontvangers van een transplantatie om de lichaam een getransplanteerde nier afstoot. LCP-Tacro is een tablet die dezelfde werkzame stof (tacrolimus) bevat als in Prograf-capsules, maar de tablet is ontworpen om tacrolimus gedurende een langere periode af te geven, zodat het slechts eenmaal per dag hoeft te worden ingenomen. LCP-Tacro is een onderzoeksgeneesmiddel.
Deze studie zal de niveaus van tacrolimus in het bloed evalueren in de eerste twee weken na een niertransplantatie bij patiënten die willekeurig zijn toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een munt) om eenmaal daags LCP-Tacro™-tabletten (tacrolimus) of Prograf®-capsules in te nemen. tweemaal daags. Bovendien zullen patiënten 360 dagen op het onderzoeksgeneesmiddel blijven om de relatieve veiligheid van LCP-Tacro™-tabletten in vergelijking met Prograf over een langere periode te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen van ten minste 18 jaar die een niertransplantatie hebben ondergaan van een overleden donor of een levende donor en die hun eerste orale dosis van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel binnen 48 uur na de transplantatiechirurgie krijgen (transplantaatreperfusie)
Uitsluitingscriteria:
- Ontvanger van een ander getransplanteerd orgaan dan een nier
- Ontvangers van een nier van een niet-hartkloppende donor
- Ontvangers van een nier van een ABO-incompatibele donor
- Ontvangers van een nier met een koude-ischemietijd van ≥ 36 uur
- Ontvangers van een beenmerg- of stamceltransplantatie
- Patiënten met een aantal witte bloedcellen ≤ 2,8 x 109/l, tenzij het absolute aantal neutrofielen (ANC) > 1,0 x 109/l is
- Patiënten met aspartaataminotransferase (AST) of alanine aminotransferase (ALT) enzymspiegels > 3 keer de bovengrens van normaal gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de transplantatieprocedure
- Patiënten die niet slagen voor een screening op misbruik van drugs
- Patiënten die studiemedicatie niet kunnen slikken
- Patiënten die de doelen en risico's van het onderzoek niet kunnen begrijpen, die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven of die niet bereid zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen zeven dagen voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie)
- Patiënten met voortplantingsvermogen die tijdens de duur van het onderzoek geen anticonceptiemethode met dubbele barrière willen/kunnen gebruiken
- Patiënten die in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving zijn behandeld met een ander onderzoeksmiddel
- Patiënten die hepatitis C-virus (HCV)-negatief zijn en die een HCV-positieve (HCV RNA door polymerasekettingreactie (PCR) of HCV-antilichaam) donornier hebben gekregen
- Patiënten seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Patiënten met een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (in de afgelopen 5 jaar), behalve basaal of niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid dat met succes is behandeld
- Patiënten met ongecontroleerde bijkomende infectie, een systemische infectie die behandeling vereist, of enige andere onstabiele medische aandoening die de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren
- Patiënten met ernstige diarree, braken, actieve maagzweer of gastro-intestinale stoornis die de absorptie van tacrolimus kunnen beïnvloeden
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor tacrolimus
- Patiënten met enige vorm van actueel middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de communicatie met de onderzoeker ongeldig kan maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LCP-Tacro
De aanvangsdosis vanaf 0,14 mg/kg (de dagelijkse aanvangsdosis voor Afrikaans-Amerikaanse patiënten was 0,17 mg/kg) wordt oraal toegediend in de ochtend (vóór de middag) binnen 12 uur na transplantatie.
Daaropvolgende doseringen aangepast om een beoogde tacrolimus-dalconcentratie in volbloed van 7 - 20 ng/ml te behouden gedurende de rest van de farmacokinetische (PK) fase van het onderzoek (tot en met Studiedag 14).
Post PK-patiënten gaan de onderhoudsfase van het onderzoek in en blijven op het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel tot Studiedag 360.
De dosis van het onderzoeksgeneesmiddel werd aangepast om de tacrolimusdalspiegels tussen 5 - 20 ng/ml te houden van dag 15 tot dag 90 en daarna tussen 5 - 15 ng/ml voor de rest van het onderzoek volgens de lokale zorgstandaard.
|
De aanvangsdosis bedraagt 0,14 mg/kg (dagelijkse dosis voor Afrikaans-Amerikaans is 0,17 mg/kg), oraal in de ochtend (vóór de middag) binnen 12 uur na transplantatie. Daaropvolgende doseringen aangepast om een beoogde tacrolimus-dalspiegel van 7 - 20 ng/ml te behouden voor de (PK)-fase van het onderzoek (tot en met Studiedag 14). Post PK-onderhoudsfase van de studie en blijf op het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel tot Studiedag 360. De dosis van het onderzoeksgeneesmiddel werd aangepast om de tacrolimusdalspiegels tussen 5 - 20 ng/ml te houden van dag 15 tot dag 90 en daarna tussen 5 - 15 ng/ml voor de rest van het onderzoek volgens de lokale zorgstandaard. Andere namen: Tacrolimus gewijzigde afgifte
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Prograft (tacrolimus)
Totale dagelijkse startdosis van 0,10 mg/kg toegediend in twee gelijk verdeelde doses, 's morgens en 's avonds, per productetiket. Daaropvolgende doseringen aangepast om een beoogde tacrolimus-dalconcentratie in volbloed van 7 - 20 ng/ml te behouden gedurende de rest van de farmacokinetische (PK) fase van het onderzoek (tot en met Studiedag 14). Post PK-patiënten gaan de onderhoudsfase van het onderzoek in en blijven op het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel tot Studiedag 360. De dosis van het onderzoeksgeneesmiddel werd aangepast om de tacrolimusdalspiegels tussen 5 - 20 ng/ml te houden van dag 15 tot dag 90 en daarna tussen 5 - 15 ng/ml voor de rest van het onderzoek volgens de lokale zorgstandaard. Andere naam: tacrolimus |
Prograf®-capsules, tweemaal daags: totale dagelijkse startdosis van 0,10 mg/kg toegediend in twee gelijk verdeelde doses, 's ochtends en 's avonds, per productetiket. Daaropvolgende doseringen aangepast om een beoogde tacrolimus-dalconcentratie in volbloed van 7 - 20 ng/ml te behouden gedurende de rest van de farmacokinetische (PK) fase van het onderzoek (tot en met Studiedag 14). Post PK-patiënten gaan de onderhoudsfase van het onderzoek in en blijven op het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel tot Studiedag 360. De dosis van het onderzoeksgeneesmiddel werd aangepast om de tacrolimusdalspiegels tussen 5 - 20 ng/ml te houden van dag 15 tot dag 90 en daarna tussen 5 - 15 ng/ml voor de rest van het onderzoek volgens de lokale zorgstandaard. Andere naam: tacrolimus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van LCP-Tacro™-tabletten in de eerste 14 dagen na transplantatie bij volwassen de novo-nierontvangers.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Vergelijking van het percentage patiënten dat tijdens de eerste 14 dagen na transplantatie voldoende tacrolimusvolbloed-dalspiegels (7 tot 20 ng/ml) bereikt
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkende farmacokinetiek tussen LCP-Tacro en Prograf binnen 14 dagen na niertransplantatie.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Om de farmacokinetiek (AUC, Cmax, C24/Cmin) op dag 1, 7 en 14 van LCP-Tacro te vergelijken met de farmacokinetiek van Prograft bij volwassen de novo niertransplantatiepatiënten.
|
14 dagen
|
|
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van LCP-Tacro in vergelijking met Prograft bij volwassen de Novo-niertransplantatiepatiënten.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de werkzaamheid en veiligheid van LCP-Tacro te evalueren in vergelijking met Prograft in de eerste 12 maanden na niertransplantatie. De werkzaamheid werd beoordeeld door monitoring van door biopsie bewezen acute afstoting (BPAR) volgens de Banff-criteria, transplantaatfalen (gedefinieerd door een patiënt die dialyse startte gedurende ten minste 30 dagen, nefrectomie, hertransplantatie of overlijden met een functionerend transplantaat), overleving van de patiënt en nierfunctie gebaseerd op serumcreatinine en glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), gebaseerd op serumcreatinine, serumureumstikstof en serumalbumine. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rita Alloway, PharmD, University of Cincinnati, allowarr@ucmail.uc.edu
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCP - Tacro 2017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .