Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LCP-Tacro(TM) naponta egyszer és a Prograf® naponta kétszer farmakokinetikája felnőtt de novo veseátültetett betegeknél

2015. május 18. frissítette: Veloxis Pharmaceuticals

2. fázis, nyílt, többközpontú, randomizált vizsgálat a napi egyszeri LCP-Tacro™ tabletták és a naponta kétszeri Prograf® kapszulák farmakokinetikájának demonstrálására felnőtt de Novo veseátültetett betegeknél

A tanulmány célja egy új gyógyszer, az LCP-Tacro™ tabletták és a Prograf® kapszulák farmakokinetikáját (PK, a gyógyszer mennyiségének mérése vérmintákban) és biztonságosságát demonstrálni. szervezet kilöki az átültetett vesét. Az LCP-Tacro egy olyan tabletta, amely ugyanazt a hatóanyagot (takrolimuszt) tartalmazza, mint a Prograf kapszulákban, de a tablettát úgy alakították ki, hogy a takrolimuszt hosszabb ideig szabadítsa fel, így csak naponta egyszer kell bevenni. Az LCP-Tacro egy vizsgálati gyógyszer.

Ez a vizsgálat a takrolimusz vérszintjét fogja értékelni a veseátültetést követő első két hétben olyan betegeknél, akiket véletlenszerűen (véletlenül, például egy érme feldobásához) jelöltek ki arra, hogy LCP-Tacro™ tablettát (takrolimusz) vegyenek be naponta egyszer vagy Prograf® kapszulákat. Naponta kétszer. Ezenkívül a betegek 360 napig maradnak a vizsgálati gyógyszerben, hogy hosszabb ideig értékeljék az LCP-Tacro™ tabletták relatív biztonságosságát a Prografhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, párhuzamos csoportos, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat volt felnőtt de novo vesetranszplantált betegeken, hogy bemutassák az LCP-Tacro tabletták és a Prograf kapszulák farmakokinetikáját és biztonságosságát a veseátültetést követő első 2 hétben. Ezenkívül a vizsgálat összehasonlította az LCP-Tacro és a Prograf hatásosságát és biztonságosságát a veseátültetést követő további 50 hét során. A jogosult betegeket randomizálták (1:1 arányban) a transzplantációt követő 12 órán belül (0. nap), hogy a következők egyikét kapják: 1) LCP-Tacro tablettát szájon át naponta egyszer (QD) reggel, 24+/- órás időközzel az adagok között. 0,14 mg/kg-tól kezdve (az afro-amerikai betegek kezdő napi adagja 0,17 mg/kg volt), vagy 2) A Prograf kapszula 2 egyenlő arányban elosztva afro-amerikai betegeknél a következő volt (0,2 mg/ttkg teljes napi adag) ajánlott az Egyesült Államok felírási információiban (Astellas Pharma US, 2006. április). Az 1. napot úgy határoztuk meg, mint azt a napot, amikor a vizsgálati gyógyszer első reggeli adagját beadták, aminek a transzplantációt követő 48 órán belül kellett lennie. A vizsgálati gyógyszer további adagjait úgy módosítottuk, hogy a teljes vér takrolimusz minimális szintje 7-20 ng/ml között maradjon a vizsgálat farmakokinetikai fázisának hátralévő részében (1. naptól 14. napig). Huszonnégy órás farmakokinetikai értékeléseket végeztek az 1., 7. és 14. napon. A harmadik, egyben utolsó farmakokinetikai értékelés befejezését követően a 14. nap reggelén a betegek a vizsgálat fenntartó fázisába léptek (15-360. nap), és a 360. napig a kirendelt vizsgálati gyógyszert szedték. A biztonsági értékelések és a takrolimusz minimális szintjei miatti látogatások a karbantartási szakaszban a 42., 90., 120., 180., 270. és 360. napon történtek. A 360. napon a betegeket fenntartó immunszuppresszív kezelésben részesítették, amelyet kezelőorvosuk határoz meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt, legalább 18 éves férfiak és nők, akik elhalt donortól vagy élő donortól veseátültetésben részesültek, és akik az átültetést követő 48 órán belül megkapják az első orális adag randomizált vizsgálati gyógyszert (graft reperfúzió).

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen átültetett szerv átvevője, kivéve a vesét
  • Nem szívverő donortól származó vese befogadói
  • ABO-val összeférhetetlen donortól származó vese recipiensei
  • Olyan vesebetegek, akiknél a hideg ischaemia időtartama ≥ 36 óra
  • Csontvelő- vagy őssejt-transzplantációban részesülők
  • Betegek, akiknek fehérvérsejtszáma ≤ 2,8 x 109/l, kivéve, ha az abszolút neutrofilszám (ANC) > 1,0 x 109/l
  • Olyan betegeknél, akiknél az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) enzimszintje a normálérték felső határának háromszorosa a transzplantációs eljárást megelőző 30 napon belül
  • A kábítószerrel való visszaélés szűrése során elbukott betegek
  • Olyan betegek, akik nem tudják lenyelni a vizsgálati gyógyszert
  • Olyan betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálat céljait és kockázatait, nem tudnak írásos beleegyezést adni, vagy nem hajlandók betartani a vizsgálati protokollt
  • Terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer beadása előtt hét napon belül)
  • Olyan szaporodási potenciállal rendelkező betegek, akik nem hajlandók/nem képesek kettős gátló hatású fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Azok a betegek, akiket a beiratkozást megelőző 30 napban bármilyen más vizsgálati szerrel kezeltek
  • Hepatitis C vírus (HCV) negatív betegek, akik HCV pozitív (HCV RNS polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy HCV antitest) donor vesét kaptak
  • Humán immundeficiencia vírusra (HIV) szeropozitív betegek
  • Olyan betegek, akiknek jelenleg rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel (az elmúlt 5 évben), kivéve a sikeresen kezelt bazális vagy nem áttétet adó laphámsejtes bőrkarcinómát
  • Kontrollálatlan egyidejű fertőzésben, kezelést igénylő szisztémás fertőzésben vagy bármely más olyan instabil egészségügyi állapotban szenvedő betegek, akik megzavarhatják a vizsgálat céljait
  • Súlyos hasmenésben, hányásban, aktív peptikus fekélyben vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a takrolimusz felszívódását
  • Takrolimuszra ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknél a jelenlegi kábítószer-visszaélés, pszichiátriai zavar vagy olyan állapot áll fenn, amely a vizsgáló véleménye szerint érvénytelenítheti a nyomozóval való kommunikációt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LCP-Tacro
A 0,14 mg/kg-tól kezdődő kezdő adagot (az afro-amerikai betegek kezdő napi adagja 0,17 mg/kg volt) szájon át kell beadni reggel (dél előtt) a transzplantációt követő 12 órán belül. A későbbi adagokat úgy módosították, hogy a teljes vér takrolimusz minimális szintje 7-20 ng/ml között maradjon a vizsgálat farmakokinetikai (PK) fázisának hátralévő részében (a vizsgálat 14. napjáig). A PK utáni beteg belép a vizsgálat fenntartó szakaszába, és a 360. vizsgálati napig a kijelölt vizsgálati gyógyszeren marad. A vizsgálati gyógyszer dózisát úgy módosítottuk, hogy a takrolimusz minimális szintje 5-20 ng/ml között legyen a 15. naptól a 90. napig, majd 5-15 ng/ml között legyen a vizsgálat hátralévő részében a helyi gondozási standardnak megfelelően.
Drog: Takrolimusz (Tacro™)

A kezdeti adag 0,14 mg/kg (a napi adag az afro-amerikaiak esetében 0,17 mg/kg), szájon át reggel (dél előtt) a transzplantációt követő 12 órán belül. A későbbi adagokat úgy módosították, hogy a takrolimusz minimális célszintjét 7-20 ng/ml között tartsák a vizsgálat (PK) fázisában (a vizsgálat 14. napjáig). A vizsgálat PK-fenntartó szakasza, és maradjon a kijelölt vizsgálati gyógyszeren a 360. vizsgálati napig. A vizsgálati gyógyszer dózisát úgy módosítottuk, hogy a takrolimusz minimális szintje 5-20 ng/ml között legyen a 15. naptól a 90. napig, majd 5-15 ng/ml között legyen a vizsgálat hátralévő részében a helyi gondozási standardnak megfelelően.

Más nevek:

Takrolimusz módosított hatóanyagleadású

Más nevek:
  • LCP - Tacro
Aktív összehasonlító: Prograf (takrolimusz)

A kezdő teljes napi adag 0,10 mg/ttkg, két egyenlő arányban elosztva, reggel és este, termékcímkénként. A későbbi adagokat úgy módosították, hogy a teljes vér takrolimusz minimális szintje 7-20 ng/ml között maradjon a vizsgálat farmakokinetikai (PK) fázisának hátralévő részében (a vizsgálat 14. napjáig). A PK utáni beteg belép a vizsgálat fenntartó szakaszába, és a 360. vizsgálati napig a kijelölt vizsgálati gyógyszeren marad. A vizsgálati gyógyszer dózisát úgy módosítottuk, hogy a takrolimusz minimális szintje 5-20 ng/ml között legyen a 15. naptól a 90. napig, majd 5-15 ng/ml között legyen a vizsgálat hátralévő részében a helyi gondozási standardnak megfelelően.

Más név: takrolimusz
Drog: Prograf

Prograf® kapszula, naponta kétszer: A kezdő teljes napi adag 0,10 mg/kg, két egyenlő arányban elosztva, reggel és este, termékcímkénként. A későbbi adagokat úgy módosították, hogy a teljes vér takrolimusz minimális szintje 7-20 ng/ml között maradjon a vizsgálat farmakokinetikai (PK) fázisának hátralévő részében (a vizsgálat 14. napjáig). A PK utáni beteg belép a vizsgálat fenntartó szakaszába, és a 360. vizsgálati napig a kijelölt vizsgálati gyógyszeren marad. A vizsgálati gyógyszer dózisát úgy módosítottuk, hogy a takrolimusz minimális szintje 5-20 ng/ml között legyen a 15. naptól a 90. napig, majd 5-15 ng/ml között legyen a vizsgálat hátralévő részében a helyi gondozási standardnak megfelelően.

Más név: takrolimusz

Más nevek:
  • takrolimusz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LCP-Tacro™ tabletták farmakokinetikája a transzplantáció utáni első 14 napon felnőtt de Novo vese-recipienseknél.
Időkeret: 14 nap
A transzplantáció utáni első 14 nap során elegendő takrolimusz teljes vérszintet (7-20 ng/ml) elérő betegek arányának összehasonlítása
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlító farmakokinetika az LCP-Tacro és a Prograf között 14 napon belül a veseátültetés után.
Időkeret: 14 nap
Az LCP-Tacro 1., 7. és 14. napján mért farmakokinetikák (AUC, Cmax, C24/Cmin) összehasonlítása a Prograf farmakokinetikájával felnőtt de novo vesetranszplantált betegeknél.
14 nap
Az LCP-Tacro biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a Prografhoz képest felnőtt de Novo veseátültetett betegeknél.
Időkeret: 12 hónap

Az LCP-Tacro hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a Prografhoz képest a veseátültetést követő első 12 hónapban.

A hatékonyságot a biopsziával igazolt akut kilökődés (BPAR) követésével értékelték a Banff-kritériumok szerint, a graft elégtelenségét (amelyet a beteg legalább 30 napig elkezdett dialízissel kezelni, nefrektómiát, retransplantációt vagy működő grafttal végzett halált), a beteg túlélését és vesefunkció a szérum kreatinin és a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) alapján, a szérum kreatinin, a szérum karbamid-nitrogén és a szérum albumin alapján.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Veloxis Pharmaceuticals

Együttműködők

CTI Clinical Trial and Consulting Services
Aptuit

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rita Alloway, PharmD, University of Cincinnati, allowarr@ucmail.uc.edu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCP - Tacro 2017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz (Tacro™)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel