Pharmacocinétique de LCP-Tacro(TM) une fois par jour et de Prograf® deux fois par jour chez les patients adultes transplantés rénaux de novo
Un essai de phase 2, ouvert, multicentrique et randomisé pour démontrer la pharmacocinétique des comprimés LCP-Tacro™ une fois par jour et des capsules Prograf® deux fois par jour chez des patients adultes transplantés rénaux de novo
Le but de cette étude est de démontrer la pharmacocinétique (PK, mesure de la quantité de médicament dans les échantillons de sang) et l'innocuité d'un nouveau médicament, les comprimés LCP-Tacro™ et les capsules Prograf®, un médicament couramment pris par les greffés pour prévenir la corps de rejeter un rein transplanté. LCP-Tacro est un comprimé contenant le même ingrédient actif (tacrolimus) que celui contenu dans les gélules de Prograf, mais le comprimé a été conçu pour libérer le tacrolimus sur une période prolongée de sorte qu'il ne doit être pris qu'une seule fois par jour. LCP-Tacro est un médicament expérimental.
Cette étude évaluera les niveaux de tacrolimus dans le sang au cours des deux premières semaines après une greffe de rein chez des patients assignés au hasard (par hasard, comme lancer une pièce de monnaie) pour prendre soit des comprimés LCP-Tacro™ (tacrolimus) une fois par jour, soit des capsules Prograf® deux fois par jour. De plus, les patients continueront de prendre le médicament à l'étude pendant 360 jours afin d'évaluer l'innocuité relative des comprimés LCP-Tacro™ par rapport à Prograf sur une plus longue période.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes âgés d'au moins 18 ans qui ont reçu une greffe de rein d'un donneur décédé ou d'un donneur vivant et qui reçoivent leur première dose orale du médicament à l'étude randomisé dans les 48 heures suivant la chirurgie de greffe (reperfusion du greffon)
Critère d'exclusion:
- Receveur de tout organe transplanté autre qu'un rein
- Receveurs d'un rein d'un donneur dont le cœur ne bat pas
- Receveurs d'un rein d'un donneur incompatible ABO
- Receveurs d'un rein avec une durée d'ischémie froide ≥ 36 heures
- Receveurs d'une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches
- Patients avec un nombre de globules blancs ≤ 2,8 x 109/L sauf si le nombre absolu de neutrophiles (ANC) est > 1,0 x 109/L
- Patients avec des niveaux d'enzyme aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale au cours des 30 jours précédant la procédure de greffe
- Patients qui échouent à un dépistage de drogues abusives
- Patients incapables d'avaler les médicaments à l'étude
- Patients incapables de comprendre les objectifs et les risques de l'étude, qui ne peuvent pas donner un consentement éclairé écrit ou qui ne veulent pas se conformer au protocole de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les sept jours avant de recevoir le médicament à l'étude)
- Patients ayant un potentiel de reproduction qui ne veulent pas/ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception à double barrière pendant toute la durée de l'étude
- Patients qui ont été traités avec tout autre agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
- Patients négatifs pour le virus de l'hépatite C (VHC) qui ont reçu un rein de donneur positif pour le VHC (ARN du VHC par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou anticorps anti-VHC)
- Patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Patients avec une malignité actuelle ou des antécédents de malignité (au cours des 5 dernières années), à l'exception du carcinome épidermoïde basal ou non métastatique de la peau qui a été traité avec succès
- Patients présentant une infection concomitante non contrôlée, une infection systémique nécessitant un traitement ou toute autre condition médicale instable pouvant interférer avec les objectifs de l'étude
- Patients souffrant de diarrhée sévère, de vomissements, d'ulcère peptique actif ou de troubles gastro-intestinaux pouvant affecter l'absorption du tacrolimus
- Patients présentant une hypersensibilité connue au tacrolimus
- Patients souffrant de toute forme de toxicomanie, de trouble psychiatrique ou d'une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut invalider la communication avec l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LCP-Tacro
La dose initiale commençant à 0,14 mg/kg (la dose quotidienne initiale pour les patients afro-américains était de 0,17 mg/kg), sera administrée par voie orale le matin (avant midi) dans les 12 heures suivant la transplantation.
Les doses suivantes sont ajustées pour maintenir un niveau cible de tacrolimus dans le sang total de 7 à 20 ng/mL pour le reste de la phase pharmacocinétique (PK) de l'étude (jusqu'au jour 14 de l'étude).
Le patient post-PK entre dans la phase d'entretien de l'étude et reste sur le médicament à l'étude assigné jusqu'au jour d'étude 360.
La dose du médicament à l'étude a été ajustée pour maintenir les concentrations minimales de tacrolimus entre 5 et 20 ng/mL du jour 15 au jour 90, puis entre 5 et 15 ng/mL pour le reste de l'étude selon les normes de soins locales.
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La dose initiale de 0,14 mg/kg (la dose quotidienne pour les Afro-Américains est de 0,17 mg/kg), par voie orale le matin (avant midi) dans les 12 heures suivant la transplantation. Doses suivantes ajustées pour maintenir un niveau cible de tacrolimus résiduel de 7 à 20 ng/mL pour la phase (PK) de l'étude (jusqu'au jour 14 de l'étude). Après la phase d'entretien PK de l'étude et rester sur le médicament à l'étude assigné jusqu'au jour d'étude 360. La dose du médicament à l'étude a été ajustée pour maintenir les concentrations minimales de tacrolimus entre 5 et 20 ng/mL du jour 15 au jour 90, puis entre 5 et 15 ng/mL pour le reste de l'étude selon les normes de soins locales. Autres noms: Tacrolimus à libération modifiée
Autres noms:
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Comparateur actif: Prograf (tacrolimus)
Dose quotidienne totale de départ de 0,10 mg/kg administrée en deux doses égales, matin et soir, conformément à l'étiquetage du produit. Les doses suivantes sont ajustées pour maintenir un niveau cible de tacrolimus dans le sang total de 7 à 20 ng/mL pour le reste de la phase pharmacocinétique (PK) de l'étude (jusqu'au jour 14 de l'étude). Le patient post-PK entre dans la phase d'entretien de l'étude et reste sur le médicament à l'étude assigné jusqu'au jour d'étude 360. La dose du médicament à l'étude a été ajustée pour maintenir les concentrations minimales de tacrolimus entre 5 et 20 ng/mL du jour 15 au jour 90, puis entre 5 et 15 ng/mL pour le reste de l'étude selon les normes de soins locales. Autre nom : tacrolimus |
Capsules Prograf®, deux fois par jour : dose quotidienne totale initiale de 0,10 mg/kg administrée en deux doses égales, matin et soir, conformément à l'étiquetage du produit. Les doses suivantes sont ajustées pour maintenir un niveau cible de tacrolimus dans le sang total de 7 à 20 ng/mL pour le reste de la phase pharmacocinétique (PK) de l'étude (jusqu'au jour 14 de l'étude). Le patient post-PK entre dans la phase d'entretien de l'étude et reste sur le médicament à l'étude assigné jusqu'au jour d'étude 360. La dose du médicament à l'étude a été ajustée pour maintenir les concentrations minimales de tacrolimus entre 5 et 20 ng/mL du jour 15 au jour 90, puis entre 5 et 15 ng/mL pour le reste de l'étude selon les normes de soins locales. Autre nom : tacrolimus
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique des comprimés LCP-Tacro™ au cours des 14 premiers jours suivant la transplantation chez des receveurs adultes de rein de novo.
Délai: 14 jours
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Comparaison de la proportion de patients atteignant des concentrations résiduelles suffisantes de tacrolimus dans le sang total (7 à 20 ng/mL) au cours des 14 premiers jours suivant la transplantation
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique comparative entre LCP-Tacro et Prograf dans les 14 jours suivant la transplantation rénale.
Délai: 14 jours
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Comparer la pharmacocinétique (ASC, Cmax, C24/Cmin) aux jours 1, 7 et 14 de LCP-Tacro avec la pharmacocinétique de Prograf chez des patients adultes transplantés rénaux de novo.
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14 jours
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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de LCP-Tacro par rapport à Prograf chez les patients adultes transplantés rénaux de novo.
Délai: 12 mois
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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de LCP-Tacro par rapport à Prograf au cours des 12 premiers mois suivant la transplantation rénale. L'efficacité a été évaluée en surveillant le rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR) selon les critères de Banff, l'échec du greffon (défini par un patient commençant une dialyse pendant au moins 30 jours, une néphrectomie, une retransplantation ou le décès avec un greffon fonctionnel), la survie du patient et fonction rénale basée sur la créatinine sérique et le débit de filtration glomérulaire (DFG), basé sur la créatinine sérique, l'azote uréique sérique et l'albumine sérique. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rita Alloway, PharmD, University of Cincinnati, allowarr@ucmail.uc.edu
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCP - Tacro 2017
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