Kerran päivässä LCP-Tacro(TM) ja Prograf® kahdesti päivässä farmakokinetiikka aikuisilla de Novo -munuaissiirtopotilailla
Vaihe 2, avoin, monikeskus, satunnaistettu koe LCP-Tacro™-tablettien ja kahdesti päivässä olevien Prograf®-kapseleiden farmakokinetiikan osoittamiseksi aikuisilla de Novo -munuaissiirtopotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa uuden lääkkeen, LCP-Tacro™-tablettien ja Prograf®-kapseleiden farmakokinetiikka (PK, lääkemäärän mittaaminen verinäytteistä) ja turvallisuus. elimistöä hylkäämästä siirrettyä munuaista. LCP-Tacro on tabletti, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta (takrolimuusia) kuin Prograf-kapseleissa, mutta tabletti on suunniteltu vapauttamaan takrolimuusia pidemmän ajan, joten se on otettava vain kerran päivässä. LCP-Tacro on tutkimuslääke.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan takrolimuusin pitoisuudet veressä kahden ensimmäisen viikon aikana munuaisensiirron jälkeen potilailla, jotka on satunnaisesti määrätty (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) ottamaan joko LCP-Tacro™-tabletteja (takrolimuusi) kerran päivässä tai Prograf®-kapseleita. kahdesti päivässä. Lisäksi potilaat jatkavat tutkimuslääkettä 360 päivän ajan arvioidakseen LCP-Tacro™-tablettien suhteellista turvallisuutta Prografiin verrattuna pidemmän aikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset, joille on tehty munuaissiirto kuolleelta luovuttajalta tai elävältä luovuttajalta ja jotka saavat ensimmäisen oraalisen annoksensa satunnaistettua tutkimuslääkettä 48 tunnin sisällä siirtoleikkauksesta (siirteen reperfuusio)
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun elinsiirron kuin munuaisen vastaanottaja
- Munuaisen vastaanottajat ei-sydänlyönnistä
- ABO-yhteensopimattoman luovuttajan munuaisen vastaanottajat
- Potilaat, joilla on munuainen, jonka kylmäiskemia-aika on ≥ 36 tuntia
- Luuytimen tai kantasolusiirron vastaanottajat
- Potilaat, joiden valkosolujen määrä on ≤ 2,8 x 109/l, ellei absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ole > 1,0 x 109/l
- Potilaat, joiden aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) entsyymiarvot ylittävät > 3 kertaa normaalin ylärajan 30 päivän aikana ennen elinsiirtoa
- Potilaat, jotka epäonnistuvat huumeiden väärinkäytön seulonnassa
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tutkimuslääkitystä
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita ja riskejä, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai jotka eivät ole halukkaita noudattamaan tutkimussuunnitelmaa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen tutkimuslääkityksen saamista)
- Potilaat, joilla on lisääntymiskyky ja jotka eivät halua/eivät pysty käyttämään kaksoisestemenetelmää koko tutkimuksen ajan
- Potilaat, joita hoidettiin millä tahansa muulla tutkimusaineella 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka ovat hepatiitti C -virus (HCV) -negatiivisia ja jotka ovat saaneet HCV-positiivisen (HCV RNA polymeraasiketjureaktion (PCR) tai HCV-vasta-aineen) luovuttajan munuaisen
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen seropositiiviset potilaat
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain (viimeisten 5 vuoden aikana), paitsi ihon tyvisolusyöpä tai ei-metastaattinen levyepiteelisyöpä, joka on hoidettu onnistuneesti
- Potilaat, joilla on hallitsematon samanaikainen infektio, hoitoa vaativa systeeminen infektio tai mikä tahansa muu epävakaa sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita
- Potilaat, joilla on vaikea ripuli, oksentelu, aktiivinen mahahaava tai maha-suolikanavan häiriö, joka voi vaikuttaa takrolimuusin imeytymiseen
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä takrolimuusille
- Potilaat, joilla on jokin päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai sairaus, joka voi tutkijan mielestä mitätöidä yhteydenpidon tutkijan kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LCP-Tacro
Aloitusannos alkaen 0,14 mg/kg (aloitusvuorokausiannos afroamerikkalaispotilailla oli 0,17 mg/kg) annetaan suun kautta aamulla (ennen puoltapäivää) 12 tunnin kuluessa elinsiirrosta.
Myöhemmät annokset säädettiin siten, että takrolimuusin tavoitetaso kokoveressä pysyi 7-20 ng/ml:ssa tutkimuksen farmakokineettisen (PK) loppuvaiheen ajan (tutkimuspäivän 14 asti).
PK-potilas siirtyy tutkimuksen ylläpitovaiheeseen ja jatkaa määrätyn tutkimuslääkkeen kanssa tutkimuspäivään 360 asti.
Tutkimuslääkkeen annosta säädettiin pitämään takrolimuusin vähimmäistasot välillä 5 - 20 ng/ml päivästä 15 päivään 90 ja sitten välillä 5 - 15 ng/ml tutkimuksen loppujakson ajan paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
|
Aloitusannos 0,14 mg/kg (vuorokausiannos afrikkalais-amerikkalaiselle on 0,17 mg/kg), suun kautta aamulla (ennen puoltapäivää) 12 tunnin kuluessa siirrosta. Myöhemmät annokset säädettiin siten, että takrolimuusin tavoitetaso pysyi 7-20 ng/ml:ssa tutkimuksen (PK)-vaiheessa (tutkimuspäivän 14 asti). Tutkimuksen PK-ylläpitovaihe ja jatka määrättyä tutkimuslääkettä tutkimuspäivään 360 asti. Tutkimuslääkkeen annosta säädettiin pitämään takrolimuusin vähimmäistasot välillä 5 - 20 ng/ml päivästä 15 päivään 90 ja sitten välillä 5 - 15 ng/ml tutkimuksen loppujakson ajan paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Muut nimet: Takrolimuusi modifioidusti vapauttava
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prograf (takrolimuusi)
Alkuvuorokausiannos 0,10 mg/kg jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen, aamulla ja illalla, tuotemerkintöjä kohti. Myöhemmät annokset säädettiin siten, että takrolimuusin tavoitetaso kokoveressä pysyi 7-20 ng/ml:ssa tutkimuksen farmakokineettisen (PK) loppuvaiheen ajan (tutkimuspäivän 14 asti). PK-potilas siirtyy tutkimuksen ylläpitovaiheeseen ja jatkaa määrätyn tutkimuslääkkeen kanssa tutkimuspäivään 360 asti. Tutkimuslääkkeen annosta säädettiin pitämään takrolimuusin vähimmäistasot välillä 5 - 20 ng/ml päivästä 15 päivään 90 ja sitten välillä 5 - 15 ng/ml tutkimuksen loppujakson ajan paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Muu nimi: takrolimuusi |
Prograf®-kapselit, kahdesti päivässä: Alkuvuorokausiannos 0,10 mg/kg jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen, aamulla ja illalla, tuotemerkintöjä kohti. Myöhemmät annokset säädettiin siten, että takrolimuusin tavoitetaso kokoveressä pysyi 7-20 ng/ml:ssa tutkimuksen farmakokineettisen (PK) loppuvaiheen ajan (tutkimuspäivän 14 asti). PK-potilas siirtyy tutkimuksen ylläpitovaiheeseen ja jatkaa määrätyn tutkimuslääkkeen kanssa tutkimuspäivään 360 asti. Tutkimuslääkkeen annosta säädettiin pitämään takrolimuusin vähimmäistasot välillä 5 - 20 ng/ml päivästä 15 päivään 90 ja sitten välillä 5 - 15 ng/ml tutkimuksen loppujakson ajan paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Muu nimi: takrolimuusi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LCP-Tacro™-tablettien farmakokinetiikka ensimmäisten 14 päivän aikana siirron jälkeen aikuisilla de Novo -munuaisen vastaanottajilla.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden potilaiden osuuden vertailu, jotka saavuttivat riittävät takrolimuusin vähimmäispitoisuudet kokoveressä (7-20 ng/ml) ensimmäisten 14 päivän aikana transplantaation jälkeen
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaileva farmakokinetiikka LCP-Tacron ja Prografin välillä 14 päivän kuluessa munuaissiirrosta.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vertaa farmakokinetiikkaa (AUC, Cmax, C24/Cmin) LCP-Tacron päivinä 1, 7 ja 14 Prografin farmakokinetiikkaan aikuisilla de novo munuaisensiirtopotilailla.
|
14 päivää
|
|
LCP-Tacron turvallisuuden ja tehon arviointi verrattuna Prografiin aikuisilla de Novo -munuaissiirtopotilailla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LCP-Tacron tehon ja turvallisuuden arvioiminen verrattuna Prografiin ensimmäisten 12 kuukauden aikana munuaisensiirron jälkeen. Tehoa arvioitiin seuraamalla biopsialla todistettua akuuttia hyljintäreaktiota (BPAR) Banff-kriteerien mukaisesti, siirteen vajaatoimintaa (määriteltynä, että potilas aloitti dialyysin vähintään 30 päivän ajan, nefrektomiaa, uudelleensiirtoa tai kuolemaa toimivan siirteen yhteydessä), potilaan eloonjäämistä ja munuaisten toiminta perustuu seerumin kreatiniiniin ja glomerulusten suodatusnopeuteen (GFR), joka perustuu seerumin kreatiniiniin, seerumin urean typpeen ja seerumin albumiiniin. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rita Alloway, PharmD, University of Cincinnati, allowarr@ucmail.uc.edu
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCP - Tacro 2017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .