경증 내지 중등도 고혈압 환자에서 알리스키렌 기반 치료 알고리즘의 효능 및 내약성
2020년 7월 23일 업데이트: Novartis
경증 내지 중등도 고혈압 환자에서 알리스키렌 기반 치료 알고리즘의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 24주, 공개 라벨, 비비교, 다기관 연구.
이 연구는 경증에서 중등도의 고혈압 환자에서 혈압(BP) 목표에 도달하는 알리스키렌 기반 치료 요법의 효능을 평가할 것입니다.
(앉아 있는 평균 수축기 혈압[msSBP] ≥ 140mmHg 및 < 180mmHg 및/또는 앉아 있는 평균 이완기 혈압[msDBP] ≥ 90 및 < 110mmHg로 정의됨).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 외래 환자
- 방문 1에서 경증 내지 중등도 고혈압 진단을 받은 환자
- 모든 환자는 방문 3에서 msSBP ≥ 140 mmHg 및 < 180 mmHg 및/또는 msDBP ≥ 90 mmHg 및 < 110 mmHg mmHg를 가져야 합니다.
제외 기준:
- msSBP ≥ 180mmHg 및/또는 msDBP ≥ 110mmHg로 정의되는 중증 고혈압
- 이차 형태의 고혈압
- 심부전의 현재 진단(NYHA Class II-IV)
- 약물 치료가 필요한 현재 협심증(안정적인 용량의 경구 또는 국소 질산염 제외)
- 페이스메이커 없이 2도 또는 3도 심장 블록
- 1차 방문 전 12개월 동안 잠재적으로 생명을 위협하는 부정맥 또는 증후성 부정맥, 심방 세동 또는 심방 조동이 동시 발생
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Aliskiren 기반 요법
혈압 목표를 달성하기 위해 필요에 따라 알리스키렌 150mg(알리스키렌 300mg으로 상향 조정)에서 시작하여 HCTZ 12.5mg(25mg으로 상향 조정) 및 암로디핀 5mg(10mg으로 상향 조정)을 추가했습니다.
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알리스키렌 150 또는 300mg
히드로클로로티아지드 12.5 또는 25mg
암로디핀 5 또는 10 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알리스키렌 기반 요법의 단계별 치료에서 혈압 목표에 도달한 참가자 비율(추정 누적 제어율로 정의됨)
기간: 24주
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비당뇨 환자의 경우 혈압 목표는 앉은 평균 수축기 혈압[msSBP] < 140mmHg 및 평균 앉은 이완기 혈압[msDBP] < 90mmHg로 정의되며 당뇨병 환자의 경우 혈압 목표는 앉은 평균 수축기 혈압[msSBP]입니다. ] < 130 mmHg 및 평균 앉은 이완기 혈압[msDBP] < 80 mmHg.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경증 및 중등도 고혈압 환자, 비당뇨병 및 당뇨병 환자의 환자 하위 그룹별로 단계별 치료, 알리스키렌 기반 요법에서 혈압 목표에 도달한 환자의 백분율(추정 누적 제어율로 정의됨).
기간: 24주
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비당뇨 환자의 경우 혈압 목표는 앉은 평균 수축기 혈압[msSBP] < 140mmHg 및 평균 앉은 이완기 혈압[msDBP] < 90mmHg로 정의되며 당뇨병 환자의 경우 혈압 목표는 앉은 평균 수축기 혈압[msSBP]입니다. ] < 130 mmHg 및 평균 앉은 이완기 혈압[msDBP] < 80 mmHg.
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24주
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평균 좌위 수축기 혈압[msSBP] 및 평균 좌위 이완기 혈압[msDBP]의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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평균 앉은 수축기 혈압[msSBP] 및 평균 앉은 이완기 혈압[msDBP]에 대한 응답자의 백분율
기간: 24주
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앉은 평균 수축기 혈압[msSBP]에 대한 반응은 기준선에서 ≥ 20mmHg의 감소 또는 평균 앉아 있는 수축기 혈압[msSBP] < 140mmHg(비당뇨병 환자) 또는 < 130mmHg(당뇨병 환자)로 정의됩니다.
앉은 평균 확장기 혈압[msDBP]에 대한 반응은 기준선에서 ≥10mmHg 감소 또는 평균 앉은 확장기 혈압[msDBP] < 90mmHg(비당뇨병) 또는 < 80mmHg(당뇨병 환자)로 정의됩니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSPP100A2360
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