Effekt och tolerabilitet av en Aliskiren-baserad behandlingsalgoritm hos patienter med lätt till måttlig hypertoni
23 juli 2020 uppdaterad av: Novartis
En tjugofyra veckors, öppen, icke-jämförande, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av en Aliskiren-baserad behandlingsalgoritm hos patienter med mild till måttlig hypertoni.
Denna studie kommer att utvärdera effekten av en aliskirenbaserad behandlingsregim för att nå blodtrycksmålet (BP) hos patienter med mild till måttlig hypertoni.
(definieras som genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck [msSBP] ≥ 140 mmHg och < 180 mmHg och/eller genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck [msDBP] ≥ 90 och <110 mmHg).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
256
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvårdspatienter ≥ 18 år
- Patienter med diagnosen mild till måttlig hypertoni vid besök 1
- Alla patienter måste ha ett msSBP ≥ 140 mmHg och < 180 mmHg och/eller msDBP ≥ 90 mmHg och < 110 mmHg mmHg vid besök 3
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hypertoni definierad som msSBP ≥ 180 mmHg och/eller msDBP ≥ 110 mmHg
- Sekundär form av hypertoni
- Aktuell diagnos av hjärtsvikt (NYHA klass II-IV)
- Aktuell angina pectoris som kräver farmakologisk terapi (annat än stabila doser av orala eller topikala nitrater)
- Andra eller tredje gradens hjärtblock utan pacemaker
- Samtidig potentiellt livshotande arytmi eller symtomatisk arytmi, förmaksflimmer eller förmaksfladder, under de 12 månaderna före besök 1
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aliskiren-baserad regim
Alla punkter börjar med aliskiren 150 mg (upptitrerat till aliskiren 300 mg), följt av tillsats av HCTZ 12,5 mg (upptitrerat till 25 mg) och amlodipin 5 mg (upptitrerat till 10 mg), efter behov för att uppnå blodtrycksmålet.
|
Aliskiren 150 eller 300 mg
Hydroklortiazid 12,5 eller 25 mg
Amlodipin 5 eller 10 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare (definierad som uppskattad kumulativ kontrollfrekvens) som når blodtrycksmålet i en Aliskiren-baserad behandling med stegvis vård
Tidsram: 24 veckor
|
För icke-diabetespatienter definieras blodtrycksmålet som genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck [msSBP] < 140 mmHg och genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck [msDBP] < 90 mmHg och för diabetespatienter är blodtrycksmålet genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck [msSBP ] < 130 mmHg och genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck [msDBP] < 80 mmHg.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av patienter (definierad som uppskattad kumulativ kontrollfrekvens) som når blodtrycksmålet i en stegvis vård, Aliskiren-baserad behandling efter patientundergrupper av milda och måttliga hypertonipatienter samt icke-diabetes- och diabetespatienter.
Tidsram: 24 veckor
|
För icke-diabetespatienter definieras blodtrycksmålet som genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck [msSBP] < 140 mmHg och genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck [msDBP] < 90 mmHg och för diabetespatienter är blodtrycksmålet genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck [msSBP ] < 130 mmHg och genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck [msDBP] < 80 mmHg.
|
24 veckor
|
|
Förändringar från baslinje till vecka 24 i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck [msSBP] och genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck [msDBP]
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
|
Procent av svarspersoner för genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck [msSBP] och för genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck [msDBP]
Tidsram: 24 veckor
|
Respons för genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck [msSBP] definieras som en minskning med ≥ 20 mmHg från baslinjen eller genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck [msSBP] < 140 mmHg (icke diabetiker) eller < 130 mmHg (diabetiker).
Respons för genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck [msDBP] definieras som en minskning med ≥10 mmHg från baslinjen eller genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck [msDBP] < 90 mmHg (icke diabetiker) eller < 80 mmHg (diabetiker).
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Essentiell hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Amlodipin
- Hydroklortiazid
Andra studie-ID-nummer
- CSPP100A2360
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .