Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja algorytmu leczenia opartego na aliskirenie u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Novartis

Dwudziestoczterotygodniowe, otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i tolerancję algorytmu leczenia opartego na aliskirenie u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem.

Badanie to oceni skuteczność schematu leczenia opartego na aliskirenie w osiąganiu docelowego ciśnienia krwi (BP) u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym. (zdefiniowane jako średnie ciśnienie skurczowe krwi w pozycji siedzącej [msSBP] ≥ 140 mmHg i < 180 mmHg i/lub średnie ciśnienie rozkurczowe krwi w pozycji siedzącej [msDBP] ≥ 90 i <110 mmHg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia podczas wizyty 1
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć msSBP ≥ 140 mmHg i < 180 mmHg i/lub msDBP ≥ 90 mmHg i < 110 mmHg mmHg podczas wizyty 3

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie nadciśnienie zdefiniowane jako msSBP ≥ 180 mmHg i/lub msDBP ≥ 110 mmHg
  • Wtórna postać nadciśnienia tętniczego
  • Aktualne rozpoznanie niewydolności serca (klasa NYHA II-IV)
  • Obecna dławica piersiowa wymagająca leczenia farmakologicznego (innego niż stabilne dawki doustnych lub miejscowych azotanów)
  • Blok serca drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca
  • Jednoczesna potencjalnie zagrażająca życiu arytmia lub objawowa arytmia, migotanie lub trzepotanie przedsionków w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reżim oparty na aliskirenie
Wszyscy pacjenci rozpoczynali od aliskirenu 150 mg (zwiększonego do 300 mg aliskirenu), a następnie dodano 12,5 mg HCTZ (zwiększony do 25 mg) i amlodypiny 5 mg (zwiększony do 10 mg), jeśli jest to konieczne do osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi.
Lek: Aliskiren
Aliskiren 150 lub 300 mg
Lek: Hydrochlorotiazyd
Hydrochlorotiazyd 12,5 lub 25 mg
Lek: Amlodypina
Amlodypina 5 lub 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników (zdefiniowany jako szacowany skumulowany wskaźnik kontroli) osiągający docelowe ciśnienie krwi w schemacie stopniowanej opieki opartym na aliskirenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Dla pacjentów bez cukrzycy docelowe ciśnienie krwi jest zdefiniowane jako średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej [msSBP] < 140 mmHg i średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej [msDBP] < 90 mmHg, a dla pacjentów z cukrzycą docelowe ciśnienie krwi to średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej [msSBP ] < 130 mmHg i średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej [msDBP] < 80 mmHg.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów (zdefiniowany jako szacowany skumulowany odsetek kontroli) osiągających docelowe ciśnienie krwi w schemacie stopniowej opieki opartym na aliskirenie według podgrup pacjentów z łagodnym i umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym oraz pacjentów bez cukrzycy i pacjentów z cukrzycą.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Dla pacjentów bez cukrzycy docelowe ciśnienie krwi jest definiowane jako średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej [msSBP] < 140 mmHg i średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej [msDBP] < 90 mmHg, a dla pacjentów z cukrzycą docelowe ciśnienie krwi to średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej [msSBP ] < 130 mmHg i średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej [msDBP] < 80 mmHg.
24 tygodnie
Zmiany średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej [msSBP] i średniego ciśnienia rozkurczowego krwi w pozycji siedzącej [msDBP] od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek osób reagujących na średnie ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej [msSBP] i średnie ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej [msDBP]
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odpowiedź na średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej [msSBP] definiuje się jako obniżenie o ≥ 20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej lub średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej [msSBP] < 140 mmHg (bez cukrzycy) lub < 130 mmHg (cukrzyca). Odpowiedź dla średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej [msDBP] definiuje się jako obniżenie o ≥10 mmHg od wartości wyjściowej lub średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej [msDBP] < 90 mmHg (bez cukrzycy) lub < 80 mmHg (cukrzyca).
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPP100A2360

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj