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Eficácia e tolerabilidade de um algoritmo de tratamento baseado em alisquireno em pacientes com hipertensão leve a moderada

23 de julho de 2020 atualizado por: Novartis

Um estudo aberto, não comparativo e multicêntrico de 24 semanas para avaliar a eficácia e tolerabilidade de um algoritmo de tratamento baseado em alisquireno em pacientes com hipertensão leve a moderada.

Este estudo avaliará a eficácia de um regime de tratamento baseado em alisquireno em atingir a meta de pressão arterial (PA) em pacientes com hipertensão leve a moderada. (definida como pressão arterial sistólica média sentada [msPAS] ≥ 140 mmHg e < 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica média sentada [msDBP] ≥ 90 e <110 mmHg).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

256

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Investigative Site
  • França
      • Paris, França
        • Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Investigative Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais ≥ 18 anos de idade
  • Pacientes com diagnóstico de hipertensão leve a moderada na Visita 1
  • Todos os pacientes devem ter msSBP ≥ 140 mmHg e < 180 mmHg e/ou msDBP ≥ 90 mmHg e < 110 mmHg mmHg na Visita 3

Critério de exclusão:

  • Hipertensão grave definida como msPAS ≥ 180 mmHg e/ou msDBP ≥ 110 mmHg
  • Forma secundária de hipertensão
  • Diagnóstico atual de insuficiência cardíaca (NYHA Classe II-IV)
  • Angina pectoris atual que requer terapia farmacológica (além de doses estáveis ​​de nitratos orais ou tópicos)
  • Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau sem marca-passo
  • Arritmia concomitante potencialmente fatal ou arritmia sintomática, fibrilação atrial ou flutter atrial, durante os 12 meses anteriores à visita 1

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime à base de alisquireno
Todos os pacientes iniciando com alisquireno 150 mg (aumentado para alisquireno 300 mg), seguido pela adição de HCTZ 12,5 mg (aumentado para 25 mg) e amlodipina 5 mg (aumentado para 10 mg), conforme necessário para atingir a meta de pressão arterial.
Medicamento: Aliscireno
Alisquireno 150 ou 300 mg
Medicamento: Hidroclorotiazida
Hidroclorotiazida 12,5 ou 25 mg
Medicamento: Amlodipina
Amlodipina 5 ou 10 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes (definida como taxa de controle cumulativa estimada) que atingiram a meta de pressão arterial em um tratamento escalonado, regime baseado em alisquireno
Prazo: 24 semanas
Para pacientes não diabéticos, a meta de pressão arterial é definida como pressão arterial sistólica média sentada [msSBP] < 140 mmHg e pressão arterial diastólica média sentada [msDBP] < 90 mmHg e para pacientes diabéticos a meta de pressão arterial é a pressão arterial sistólica média sentada [msSBP ] < 130 mmHg e pressão arterial diastólica média sentada [msDBP] < 80 mmHg.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes (definida como taxa de controle cumulativa estimada) que atingiram a meta de pressão arterial em um regime de tratamento escalonado baseado em alisquireno por subgrupos de pacientes de pacientes hipertensos leves e moderados e pacientes não diabéticos e diabéticos.
Prazo: 24 semanas
Para pacientes não diabéticos, a meta de pressão arterial é definida como pressão arterial sistólica média sentada [msSBP] < 140 mmHg e pressão arterial diastólica média sentada [msDBP] < 90 mmHg e para pacientes diabéticos a meta de pressão arterial é a pressão arterial sistólica média sentada [msSBP ] < 130 mmHg e pressão arterial diastólica média sentada [msDBP] < 80 mmHg.
24 semanas
Alterações da linha de base até a semana 24 na pressão arterial sistólica média sentada [msSBP] e pressão arterial diastólica média sentada [msDBP]
Prazo: Linha de base e Semana 24
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de respondedores para pressão arterial sistólica média sentado [msSBP] e para pressão arterial diastólica média sentado [msDBP]
Prazo: 24 semanas
A resposta para pressão arterial sistólica média sentada [msSBP] é definida como uma redução de ≥ 20 mmHg da linha de base ou pressão arterial sistólica média sentada [msSBP] < 140 mmHg (não diabéticos) ou < 130 mmHg (diabéticos). A resposta para pressão arterial diastólica média sentada [msDBP] é definida como uma redução de ≥10 mmHg da linha de base ou pressão arterial diastólica média sentada [msDBP] < 90 mmHg (não diabéticos) ou < 80 mmHg (diabéticos).
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSPP100A2360

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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