Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y tolerabilidad de un algoritmo de tratamiento basado en Aliskiren en pacientes con hipertensión leve a moderada

23 de julio de 2020 actualizado por: Novartis

Un estudio multicéntrico, no comparativo, abierto, de veinticuatro semanas para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de un algoritmo de tratamiento basado en Aliskiren en pacientes con hipertensión leve a moderada.

Este estudio evaluará la eficacia de un régimen de tratamiento basado en aliskireno para alcanzar el objetivo de presión arterial (PA) en pacientes con hipertensión leve a moderada. (definida como presión arterial sistólica media en sedestación [msSBP] ≥ 140 mmHg y < 180 mmHg y/o presión arterial diastólica media en sedestación [msDBP] ≥ 90 y <110 mmHg).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

256

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Investigative Site
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Investigative Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios ≥ 18 años
  • Pacientes con diagnóstico de hipertensión leve a moderada en la Visita 1
  • Todos los pacientes deben tener una PASms ≥ 140 mmHg y < 180 mmHg y/o PADms ≥ 90 mmHg y < 110 mmHg mmHg en la Visita 3

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión severa definida como PASms ≥ 180 mmHg y/o PADms ≥ 110 mmHg
  • Forma secundaria de hipertensión
  • Diagnóstico actual de insuficiencia cardíaca (NYHA Clase II-IV)
  • Angina de pecho actual que requiere tratamiento farmacológico (aparte de dosis estables de nitratos orales o tópicos)
  • Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado sin marcapasos
  • Arritmia concurrente potencialmente mortal o arritmia sintomática, fibrilación auricular o aleteo auricular, durante los 12 meses anteriores a la Visita 1

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen basado en Aliskiren
Todos los pacientes comenzaron con aliskiren 150 mg (aumentado a aliskiren 300 mg), seguido de la adición de HCTZ 12,5 mg (aumentado a 25 mg) y amlodipino 5 mg (aumentado a 10 mg), según sea necesario para lograr el objetivo de presión arterial.
Droga: Aliskirén
Aliskiren 150 o 300 mg
Droga: Hidroclorotiazida
Hidroclorotiazida 12,5 o 25 mg
Droga: Amlodipina
Amlodipino 5 o 10 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes (definido como tasa de control acumulada estimada) que alcanzan el objetivo de presión arterial en un régimen de atención escalonada basado en Aliskiren
Periodo de tiempo: 24 semanas
Para pacientes no diabéticos, el objetivo de presión arterial se define como una presión arterial sistólica media sentado [msSBP] < 140 mmHg y una presión arterial diastólica media sentado [msDBP] < 90 mmHg y para pacientes diabéticos, el objetivo de presión arterial es una presión arterial sistólica media sentado [msSBP] ] < 130 mmHg y presión arterial diastólica media sentada [msDBP] < 80 mmHg.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes (definido como tasa de control acumulada estimada) que alcanzan el objetivo de presión arterial en un régimen escalonado basado en aliskiren por subgrupos de pacientes con hipertensión leve y moderada, y pacientes diabéticos y no diabéticos.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Para pacientes no diabéticos, el objetivo de presión arterial se define como una presión arterial sistólica media sentado [msSBP] < 140 mmHg y una presión arterial diastólica media sentado [msDBP] < 90 mmHg y para pacientes diabéticos, el objetivo de presión arterial es una presión arterial sistólica media sentado [msSBP] ] < 130 mmHg y presión arterial diastólica media sentada [msDBP] < 80 mmHg.
24 semanas
Cambios desde el inicio hasta la semana 24 en la presión arterial sistólica media en sedestación [msSBP] y la presión arterial diastólica media en sedestación [msDBP]
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Línea de base y semana 24
Porcentaje de respondedores para la presión arterial sistólica media en sedestación [msSBP] y para la presión arterial diastólica media en sedestación [msDBP]
Periodo de tiempo: 24 semanas
La respuesta para la presión arterial sistólica media en sedestación [msSBP] se define como una reducción de ≥ 20 mmHg desde el valor inicial o la presión arterial sistólica media en sedestación [msSBP] < 140 mmHg (no diabéticos) o < 130 mmHg (diabéticos). La respuesta para la presión arterial diastólica media en sedestación [msDBP] se define como una reducción de ≥10 mmHg desde el valor inicial o la presión arterial diastólica media en sedestación [msDBP] < 90 mmHg (no diabéticos) o < 80 mmHg (diabéticos).
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSPP100A2360

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir