Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van een op aliskiren gebaseerd behandelingsalgoritme bij patiënten met lichte tot matige hypertensie

23 juli 2020 bijgewerkt door: Novartis

Een vierentwintig weken durende, open-label, niet-vergelijkende, multicenter studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een op aliskiren gebaseerd behandelingsalgoritme te beoordelen bij patiënten met milde tot matige hypertensie.

Deze studie zal de werkzaamheid beoordelen van een op aliskiren gebaseerd behandelingsregime bij het bereiken van de bloeddrukstreefwaarde (BP) bij patiënten met lichte tot matige hypertensie. (gedefinieerd als gemiddelde zittende systolische bloeddruk [msSBP] ≥ 140 mmHg en < 180 mmHg en/of gemiddelde zittende diastolische bloeddruk [msDBP] ≥ 90 en <110 mmHg).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten ≥ 18 jaar
  • Patiënten met een diagnose van milde tot matige hypertensie bij bezoek 1
  • Alle patiënten moeten een msSBP ≥ 140 mmHg en < 180 mmHg en/of msDBP ≥ 90 mmHg en < 110 mmHg mmHg hebben bij bezoek 3

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hypertensie gedefinieerd als msSBP ≥ 180 mmHg en/of msDBP ≥ 110 mmHg
  • Secundaire vorm van hypertensie
  • Huidige diagnose van hartfalen (NYHA klasse II-IV)
  • Huidige angina pectoris die farmacologische therapie vereist (anders dan stabiele doses orale of topische nitraten)
  • Tweede- of derdegraads hartblok zonder pacemaker
  • Gelijktijdige mogelijk levensbedreigende aritmie of symptomatische aritmie, atriumfibrilleren of atriumflutter, gedurende de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op aliskiren gebaseerd regime
Alle punten beginnen met aliskiren 150 mg (opgetitreerd naar aliskiren 300 mg), gevolgd door de toevoeging van HCTZ 12,5 mg (opgetitreerd tot 25 mg) en amlodipine 5 mg (opgetitreerd naar 10 mg), indien nodig om de bloeddrukdoelstelling te bereiken.
Geneesmiddel: Aliskiren
Aliskiren 150 of 300 mg
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide
Hydrochloorthiazide 12,5 of 25 mg
Geneesmiddel: Amlodipine
Amlodipine 5 of 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers (gedefinieerd als geschat cumulatief controlepercentage) dat de streefwaarde voor de bloeddruk bereikt in een getrapte zorg, op aliskiren gebaseerd regime
Tijdsspanne: 24 weken
Voor niet-diabetespatiënten wordt de streefwaarde voor bloeddruk gedefinieerd als gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand [msSBP] < 140 mmHg en gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende toestand [msDBP] < 90 mmHg en voor diabetespatiënten is de streefwaarde voor bloeddruk de gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand [msSBP ] < 130 mmHg en gemiddelde diastolische bloeddruk zittend [msDBP] < 80 mmHg.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten (gedefinieerd als geschat cumulatief controlepercentage) dat de streefwaarde voor de bloeddruk bereikt in een op aliskiren gebaseerd behandelschema met stapsgewijze zorg door patiëntensubgroepen van milde en matige hypertensieve patiënten, en niet-diabetische en diabetespatiënten.
Tijdsspanne: 24 weken
Voor niet-diabetespatiënten wordt de streefwaarde voor bloeddruk gedefinieerd als gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand [msSBP] < 140 mmHg en gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende toestand [msDBP] < 90 mmHg en voor diabetespatiënten is de streefwaarde voor bloeddruk de gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand [msSBP ] < 130 mmHg en gemiddelde diastolische bloeddruk zittend [msDBP] < 80 mmHg.
24 weken
Veranderingen van baseline tot week 24 in gemiddelde zittende systolische bloeddruk [msSBP] en ​​gemiddelde zittende diastolische bloeddruk [msDBP]
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Percentage responders voor gemiddelde zittende systolische bloeddruk [msSBP] en ​​voor gemiddelde zittende diastolische bloeddruk [msDBP]
Tijdsspanne: 24 weken
Respons voor gemiddelde zittende systolische bloeddruk [msSBP] wordt gedefinieerd als een verlaging van ≥ 20 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde of gemiddelde zittende systolische bloeddruk [msSBP] < 140 mmHg (niet-diabetici) of < 130 mmHg (diabetici). Respons voor gemiddelde zittende diastolische bloeddruk [msDBP] wordt gedefinieerd als een verlaging van ≥10 mmHg ten opzichte van baseline of gemiddelde zittende diastolische bloeddruk [msDBP] < 90 mmHg (niet-diabetes) of < 80 mmHg (diabetici).
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPP100A2360

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren